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國(guó)產(chǎn)新冠口服藥的登頂、反超和失落,下一個(gè)誰(shuí)將“撞線”? 2023-01-16 14:48:36  來(lái)源:36氪

默沙東Molnupiravir國(guó)內(nèi)應(yīng)急獲批、輝瑞Paxlovid醫(yī)保談判失敗等消息近期刷屏,抗新冠小分子口服藥已成為市場(chǎng)關(guān)注焦點(diǎn)。

小分子口服藥憑借在直接抗病毒效果、用藥成本及儲(chǔ)運(yùn)條件等方面優(yōu)勢(shì),被認(rèn)為是抗擊新冠疫情最直接的武器。截至目前,加上應(yīng)急獲批的莫諾拉韋,國(guó)內(nèi)共有3款口服小分子新冠藥物獲批上市,鹽野義Ensitrelvir處在上市申請(qǐng)階段。不過(guò),這對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求而言還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未得到滿足,市場(chǎng)上仍存在斷貨缺貨的局面。


(相關(guān)資料圖)

在國(guó)內(nèi)新冠口服藥市場(chǎng)迫切需求的同時(shí),國(guó)產(chǎn)在研的新冠口服藥已排起長(zhǎng)長(zhǎng)的隊(duì)伍,據(jù)新京報(bào)近日?qǐng)?bào)道,國(guó)內(nèi)有超30家企業(yè)在開(kāi)發(fā)新冠小分子口服藥物。近日,國(guó)家醫(yī)保局表示,據(jù)了解近期有一些新冠治療的新藥陸續(xù)申報(bào)上市,隨上市新藥的增加,患者臨床用藥的選擇和保障能力水平都將得到進(jìn)一步的提升。而這也使得“下一個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥會(huì)是誰(shuí)”成為業(yè)內(nèi)熱議的話題

第一梯隊(duì)重新洗牌:登頂、掉隊(duì)、掙扎與逆襲的選手們

去年4月時(shí),真實(shí)生物、君實(shí)生物和開(kāi)拓藥業(yè)三家藥企棋逢對(duì)手,均進(jìn)入臨床三期試驗(yàn),同屬于新冠口服藥研發(fā)第一梯隊(duì)的它們,被看作是國(guó)內(nèi)新冠藥決賽圈的熱門選手。緊隨其后的第二梯隊(duì)中,先聲藥業(yè)、科興制藥、亞盛醫(yī)藥、眾生藥業(yè)、歌禮制藥、云頂新耀、綠葉制藥、復(fù)宏漢霖、神州細(xì)胞等眾多藥企則正紛紛排隊(duì)進(jìn)入臨床階段。

然而,不到一年時(shí)間,如今市場(chǎng)格局已出現(xiàn)新的演變。去年7月25日,國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng),使其成為首款獲批的國(guó)產(chǎn)新冠小分子口服藥。

但相比之下,君實(shí)生物和開(kāi)拓藥業(yè)的獲批則似乎沒(méi)有那么順利。據(jù)悉,開(kāi)拓藥業(yè)去年4月宣布成功的三期臨床試驗(yàn)因雄激素受體的作用機(jī)理一直受到業(yè)內(nèi)質(zhì)疑。君實(shí)生物去年5月完成“頭對(duì)頭”輝瑞Paxlovid三期臨床試驗(yàn)結(jié)果后至今亦仍未獲得批準(zhǔn)。對(duì)此,公司相關(guān)人士稱,監(jiān)管部門認(rèn)為還需要更多的數(shù)據(jù)支持,同時(shí)希望看到包括對(duì)照安慰劑等更多數(shù)據(jù),當(dāng)前正在進(jìn)行的相關(guān)三期臨床研究中至少再出來(lái)一個(gè)就會(huì)盡快啟動(dòng)溝通。

與此同時(shí),當(dāng)時(shí)的第二梯隊(duì)紛紛加足馬力追趕。近日,先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)、廣生堂相繼披露了最新進(jìn)展。根據(jù)最新消息梳理,當(dāng)前已有6款處于3期臨床階段,先聲藥業(yè)SIM0417、眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171成功踏入第一梯隊(duì)。值得注意的是,其中,先聲藥業(yè)和眾生藥業(yè)似乎已后來(lái)者居上,三期臨床研究均已完成全部患者入組,而君實(shí)最新的注冊(cè)的一項(xiàng)三期臨床當(dāng)前還處于招募患者階段。

新一輪沖刺圈:先聲藥業(yè)、君實(shí)生物和眾生藥業(yè)誰(shuí)將“撞線”?

安信證券認(rèn)為,根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度,上半年迎來(lái)多個(gè)藥物獲批上市??偟膩?lái)看,當(dāng)前先聲藥業(yè)SIM0417、君實(shí)生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216成為了業(yè)內(nèi)看好的下一個(gè)獲批種子選手

其中,先聲藥業(yè)SIM0417進(jìn)度已經(jīng)處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位,且研究數(shù)據(jù)顯示,SIM0417對(duì)包括德?tīng)査局暝趦?nèi)的多種新冠變異毒株均有很強(qiáng)的抑制作用。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,考慮輝瑞Paxlovid未進(jìn)入中國(guó)醫(yī)保目錄,對(duì)于在研的同靶點(diǎn)中國(guó)國(guó)產(chǎn)藥物而言,或?qū)⒂瓉?lái)很大的市場(chǎng)替代空間,還未獲批的國(guó)產(chǎn)新冠藥或?qū)⒂瓉?lái)機(jī)遇。據(jù)江蘇省藥監(jiān)局消息,先聲藥業(yè)SIM0417最快可在2月獲批上市。

同時(shí),眾生藥業(yè)為國(guó)內(nèi)第二家獲批III期臨床的3CL靶點(diǎn)小分子新冠藥物,華鑫證券1月3日研報(bào)指出,III期臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)為28天臨床癥狀的持續(xù)改善,考慮到作為新冠治療用藥可納入藥監(jiān)局的特別審批程序上市,預(yù)計(jì)2023年Q1將完成III期臨床實(shí)驗(yàn)及 EUA 申請(qǐng)相關(guān)工作。

對(duì)于君實(shí)生物VV116,根據(jù)臨床試驗(yàn)登記網(wǎng)站ClinicalTrials顯示,君實(shí)生物新注冊(cè)且正在招募患者的新冠口服藥的三期臨床用研究(NCT05582629),試驗(yàn)預(yù)的研究開(kāi)始日期為今年10月21日,預(yù)計(jì)的研究完成日期為2023年5月30日。

因此,從目前的臨床格局來(lái)看,有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,先聲藥業(yè)的SIM0417大概率率先獲批上市

后疫情時(shí)代的尷尬:留給后入局者的時(shí)間和空間還有多少?

在當(dāng)下依舊龐大的新冠藥物市場(chǎng)空間下,除上述研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先的企業(yè)外,還有多家企業(yè)臨床試驗(yàn)正進(jìn)行得如火如荼,并仍有后來(lái)者試圖切入賽道。

資料顯示,緊隨著第一梯隊(duì)身后,科興制藥SHEN26處于II期臨床研究成功階段,完成全部受試者入組;信立泰SAL0133則剛獲批開(kāi)展適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。此外,長(zhǎng)江健康通過(guò)收購(gòu)收購(gòu)江和藥業(yè)入局新冠口服藥賽道。

不過(guò),對(duì)于未來(lái)的新冠口服藥市場(chǎng),有業(yè)內(nèi)人士近日對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示,長(zhǎng)期看,隨著愈來(lái)愈多的企業(yè)加入到新冠藥物的研發(fā)工作,以及獲批上市,價(jià)格方面的優(yōu)勢(shì)將會(huì)成為未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。更有市場(chǎng)分析,整體行業(yè)或陷入“價(jià)格戰(zhàn)”。

當(dāng)前,相較于Paxlovid和Molnupiravir上千元的價(jià)格,阿茲夫定片定價(jià)為每瓶270元,具有較大優(yōu)勢(shì)。而在其此次成功納入醫(yī)保后,價(jià)格還可能進(jìn)一步走低。知名衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)者胡善聯(lián)指出,這意味著此后上市的新冠口服藥定價(jià)將不會(huì)太高。一些分析指出,國(guó)產(chǎn)類似產(chǎn)品價(jià)格大概率在500元以下。

同時(shí),1月6日,國(guó)家醫(yī)保局對(duì)外發(fā)布了《新冠治療藥品價(jià)格形成指引(試行)》提出,引導(dǎo)企業(yè)公開(kāi)透明合理制定新冠治療藥品價(jià)格。對(duì)此有企業(yè)人士認(rèn)為,這對(duì)正在開(kāi)發(fā)新冠口服藥的企業(yè)而言,屬于中性偏負(fù)面消息,意味著后續(xù)上市的新冠口服藥利潤(rùn)將不會(huì)太高

另外,亦有分析指出,當(dāng)前隨國(guó)內(nèi)多個(gè)地區(qū)度過(guò)新冠第一波感染高峰,新增感染已處于回落階段,對(duì)新冠藥物的需求也會(huì)相應(yīng)減少。同時(shí),隨疫情發(fā)展,新冠病毒的毒性或許也將不斷減弱,這就讓后期開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的難度逐漸變大。因此,對(duì)于還未面世的新冠藥來(lái)說(shuō),顯然頂著一定的壓力。

關(guān)鍵詞: 先聲藥業(yè) 眾生藥業(yè) 臨床試驗(yàn)

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