8日,為期四天(5日-8日)的醫(yī)?!皣劇甭湎箩∧?。
根據(jù)此前國家醫(yī)保局公布的通過形式審查的申報(bào)藥品名單,此次談判共有343個(gè)品種正式通過初審,包括目錄外西藥和中成藥198個(gè),以及目錄內(nèi)西藥和中成藥145個(gè)。不過,通過形式審查的藥品并不意味著一定獲得了醫(yī)保談判資格或會進(jìn)入醫(yī)保,還要通過專家評審后才能走到最后的談判競價(jià)環(huán)節(jié)。
從輝瑞明星抗新冠口服藥Paxlovid,到超100萬的“天價(jià)”CAR-T產(chǎn)品、還有近20個(gè)的罕見病藥物,從通過形式審查的申報(bào)藥品名單看,這一次的談判依然有多個(gè)值得關(guān)注的看點(diǎn)和懸念。
(資料圖片僅供參考)
▌盤點(diǎn):本次“國談”的創(chuàng)新機(jī)制
據(jù)央視新聞報(bào)道,自2018年國家醫(yī)保局成立以來,已經(jīng)連續(xù)4年進(jìn)行醫(yī)保藥品目錄調(diào)整,累計(jì)納入507個(gè)新藥好藥,調(diào)出391個(gè)療效不確切藥品,通過談判納入醫(yī)保的藥品價(jià)格平均降幅超過50%,有效減輕患者負(fù)擔(dān)。
創(chuàng)新藥一向是醫(yī)保談判的重要一部分。據(jù)統(tǒng)計(jì),在通過此次醫(yī)保談判形式審查的、目錄外198個(gè)申報(bào)藥品中,創(chuàng)新藥占比就超過了80%。
而通過一輪輪的探索,醫(yī)保談判也在不斷優(yōu)化創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入機(jī)制,包括這一輪談判出現(xiàn)的一些新的規(guī)則變化,如引入了“新增適應(yīng)癥簡易續(xù)約”、“非獨(dú)家藥品競價(jià)談判”等創(chuàng)新機(jī)制。
據(jù)國家醫(yī)保局旗下《中國醫(yī)療保險(xiǎn)》雜志稱,新增適應(yīng)癥如果走傳統(tǒng)的醫(yī)保談判流程,不僅“降價(jià)幅度大”,還要經(jīng)過復(fù)雜的材料遞交等流程,對“政府行政資源和企業(yè)都造成一定壓力”。
而簡易續(xù)約新規(guī)可以簡化流程、提高效率。并且在這一新規(guī)下,企業(yè)還可以根據(jù)各自產(chǎn)品情況,選擇不同的準(zhǔn)入路徑,即:既可以選擇“簡易續(xù)約”,也可以選擇“談判續(xù)約”。
清華大學(xué)醫(yī)院管理研究院陳怡教授認(rèn)為,新版“簡易續(xù)約規(guī)則”對醫(yī)?;鹩绊懶『突颊邤?shù)量相對少的新增適應(yīng)癥,帶來更多的利好的醫(yī)保準(zhǔn)入。
此外,在此項(xiàng)新規(guī)之前,新增適應(yīng)癥通過談判納入往往容易導(dǎo)致首次降價(jià)幅度大,續(xù)約談判降幅不可預(yù)測。德邦證券研報(bào)認(rèn)為,續(xù)約規(guī)則的發(fā)布,明確了藥品續(xù)約的流程及大致的價(jià)格降幅,此后的醫(yī)保續(xù)約談判降幅將更加可預(yù)期。
今年,4款國產(chǎn)PD-1的醫(yī)保談判也主要圍繞新增適應(yīng)癥,包括信達(dá)生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)+一線非鱗 NSCLC+一線肝癌”3項(xiàng)適應(yīng)癥;百濟(jì)神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀NSCLC+一線非鱗NSCLC+二線肝癌”3項(xiàng)適應(yīng)癥;恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項(xiàng)適應(yīng)癥,君實(shí)生物的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項(xiàng)適應(yīng)癥。
“非獨(dú)家藥品競價(jià)談判”新規(guī)方面,據(jù)中國藥科大學(xué)丁錦希教授介紹,在以前,非獨(dú)家的創(chuàng)新藥品種想要進(jìn)醫(yī)保比較困難,除非是價(jià)格已經(jīng)比較低,但這一次的醫(yī)保調(diào)整為非獨(dú)家品種進(jìn)入醫(yī)保打開了一條新通道,即設(shè)置了競價(jià)準(zhǔn)入機(jī)制?!敖衲晔状螌?shí)施,效果到底如何,拭目以待?!彼f。
▌盤點(diǎn):本次“國談”的最大懸念
因?yàn)橐咔?,新冠治療藥物成為今年醫(yī)保談判的一大亮點(diǎn)。
截至目前, 國內(nèi)已有三款新冠口服藥獲批上市,包括輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)、真實(shí)生物的阿茲夫定以及默沙東的莫諾拉韋(Molnupiravir)。
據(jù)國家醫(yī)保局官方微信8日消息,今年,共有阿茲夫定、Paxlovid、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報(bào)、形式審查、專家評審等程序,參與了談判。其中,阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功,然而Paxlovid卻因輝瑞報(bào)價(jià)高未能成功。
除此之外,此次談判也還留有多個(gè)懸念,包括兩款高值罕見病用藥的談判結(jié)果,其一是藥明巨諾的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品倍諾達(dá)(瑞基奧侖賽注射液),另外就是羅氏的治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的重磅新藥利司撲蘭口服液。
藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液和復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液是目前國內(nèi)僅有的兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品,并且兩者定價(jià)均在一針百萬以上。
上一次醫(yī)保目錄調(diào)整,復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液雖然通過形式審查,但最終仍未能進(jìn)入醫(yī)保。這一次該產(chǎn)品并沒有進(jìn)行申報(bào),因此也就沒有出現(xiàn)在通過形式審查的申報(bào)藥品名單中。
藥明巨諾產(chǎn)品主動申報(bào)并通過形式審查,但公司最后是否如約走上談判桌,又能否給廣大患者帶來驚喜,也讓我們拭目以待?!皳?jù)我了解,藥明是準(zhǔn)備(談判價(jià))50萬以下的?!痹谡勁星?,有人曾這樣預(yù)測。
渤健SMA治療藥物(脊髓性肌肉萎縮癥)諾西那生鈉注射液是上一次醫(yī)保談判的焦點(diǎn),并且這款價(jià)格曾高達(dá)一針70萬元的天價(jià)罕見病用藥還歷經(jīng)兩輪九次的艱難談判,將價(jià)格一舉降至33000元(5ml:12mg/瓶 ),實(shí)現(xiàn)高價(jià)罕見病用藥進(jìn)入醫(yī)?!?的突破”。
不過,諾西那生鈉注射液是通過鞘內(nèi)注射給藥(腰椎穿刺),患者依從性不如羅氏的利司撲蘭口服溶液用散(商品名:艾滿欣),后者為口服用藥。
利司撲蘭于2021年6月17日在華獲批之初,年治療費(fèi)用也要在百萬以上。但值得一提的是,在本次醫(yī)保談判之前該藥曾主動降價(jià)。
2022年6月9日,山東省招采平臺掛網(wǎng)價(jià)格率先顯示,利司撲蘭價(jià)格降至每瓶14500元。由于該藥是按年齡體重給藥,在價(jià)格調(diào)整之后,最大使用劑量患者(2歲及以上且體重20公斤以上),利司撲蘭年治療負(fù)擔(dān)將低于45萬元。
按照醫(yī)?!?0萬不談,30萬不進(jìn)”的不成文規(guī)則,那么今年利司撲蘭有望以30萬/年以下的價(jià)格以換得醫(yī)保支付資格嗎?
▌盤點(diǎn):還有這些可能不是懸念的“懸念”
每次的“國談”其實(shí)也總有很多可能并不是懸念的“懸念”。
在7日,《科創(chuàng)板日報(bào)》記者注意到,豪森藥業(yè)(即港股翰森制藥的經(jīng)營主體)和艾力斯都參加了當(dāng)天的談判,而此次談判兩家企業(yè)也都有三代EFGR抑制劑通過了形式審查。
豪森藥業(yè)阿美替尼和艾力斯伏美替尼的二線適應(yīng)癥都已經(jīng)納入醫(yī)保,而今年兩者的醫(yī)保談判預(yù)計(jì)是圍繞一線NSCLC適應(yīng)癥展開。
由于阿斯利康的三代EGFR抑制劑甲磺酸奧希替尼的一線治療NSCLC的適應(yīng)癥已經(jīng)納入醫(yī)保,而其最新醫(yī)保支付價(jià)格5580元/盒(80mg*30片),若以醫(yī)保報(bào)銷比例70%計(jì)算,患者每月僅自負(fù)1700元/盒/月。由此可以推測,今年阿美替尼和伏美替尼的新增適應(yīng)癥談判大概率是要向奧希替尼靠攏。(相關(guān)分析報(bào)道:醫(yī)?!皣劇钡谌漳z著感拉滿明星新冠口服藥成最大懸念輝瑞代表遲遲未離場)
另外,今年恒瑞醫(yī)藥、輝瑞的兩款CDK4/6抑制劑的談判也可以說是看點(diǎn)滿滿。截至目前,我國已有三款CDK4/6抑制劑獲批上市,包括恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利、輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利。
其中,輝瑞的哌柏西利于2018年7月在華獲批,也是最早獲批的一款CDK4/6抑制劑。但在2019年—2021年連續(xù)三年里,哌柏西利都未能談判成功進(jìn)入醫(yī)保。反而是禮來的阿貝西利實(shí)現(xiàn)趕超,在2021年獲批的同年,也成功進(jìn)入了醫(yī)保。
2021年12月31日,由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥CDK4/6抑制劑—達(dá)爾西利(商品名:艾瑞康?)正式獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,成為首個(gè)中國原研CDK4/6抑制劑。
今年,達(dá)爾西利同樣出現(xiàn)在了通過形式審查的申報(bào)藥品名單中。前有阿貝西利、后有達(dá)爾西利,哌柏西利是否也將放下身段?
(文章來源:科創(chuàng)板日報(bào))
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