從獲批到商業(yè)化經(jīng)歷了8個月,從商業(yè)化到停產(chǎn)也經(jīng)歷了8個月。這就是國內(nèi)首款獲批的新冠新藥安巴韋單抗/羅米司韋單抗的命運。
3月24日,港股上市公司騰盛博藥發(fā)布2022年業(yè)績公告及所得款項用途變更公告。其中,最引人注目的事項為,公司決定結(jié)束安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法項目,并已停止生產(chǎn)工作以將資源重新轉(zhuǎn)向核心項目。
3月27日收盤,騰盛博藥股價為5.010港元/股,微跌0.40%。而時間線拉長來看,其相較于此前高點已經(jīng)跌去約六成。
(資料圖片)
安巴韋單抗/羅米司韋單抗是騰盛博藥與清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院合作研發(fā)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。三方于2020年3月成立合資公司騰盛華創(chuàng)。2021年12月,國家藥監(jiān)局(NMPA)應(yīng)急批準騰盛華創(chuàng)的安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請,用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染患者。其中,青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準。
新冠病毒中和抗體的設(shè)計思路是以結(jié)合細胞的病毒的S蛋白結(jié)構(gòu)為靶標(biāo),阻斷病毒與人體細胞結(jié)合。相較于抗新冠病毒小分子藥物,中和抗體的優(yōu)勢在于副作用小、藥物相互作用 (DDI)少,適用人群更廣,但劣勢是難以應(yīng)對病毒S蛋白突變,生產(chǎn)成本高,儲存運輸條件嚴格,注射給藥患者依從性低等。
實際上,直到獲批8個月后,安巴韋單抗/羅米司韋單抗才在2022年7月開始商業(yè)化。時任騰盛博藥總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理、首席執(zhí)行官的羅永慶當(dāng)時曾解釋,時間主要花在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證上。此外,安巴韋單抗/羅米司韋單抗在國內(nèi)通過華潤、國藥等藥品流通公司向全國推廣。
而在這期間,新冠病毒已經(jīng)過多輪變異。2022年3月和2023年1月,安巴韋單抗/羅米司韋單抗被先后納入第九版、第十版新型冠狀病毒感染診療方案。但其中均提到,奧密克戎株感染病例已取代德爾塔株成為主要流行株,可能降低了一些單克隆抗體藥物對其中和作用。
此前,國外已有多款新冠中和抗體藥物因有效性問題被限制使用,如2022年,美國食藥監(jiān)局(FDA)宣布限制再生元的REGEN-COV(casirivimab/ imdevimab)、禮來/君實的bamlanivimab/etesevimab雙抗體療法的緊急使用授權(quán)(EUA)。今年1月26日,F(xiàn)DA又宣布暫停阿斯利康長效中和抗體Evusheld的EUA。
本次公告顯示,騰盛博雅決定結(jié)束安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法項目的原因包括,不斷演變的新冠病毒趨勢,美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部將于2023年5月結(jié)束新冠病毒的聯(lián)邦公共衛(wèi)生緊急狀態(tài),以及被拖延的CDMO(醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn))現(xiàn)場監(jiān)管核查。
此前,該藥物的全部適銷產(chǎn)品出售給了全國25個省份及358家醫(yī)院,錄得銷售收入約5160萬元。這也是騰盛博藥2022年的全部收入。
與之對比的是,2022年7月,羅永慶介紹,公司前后投入了超過兩億美元研發(fā)該藥物,以確保其研發(fā)和商業(yè)化順利進行。
而值得注意的是,就在開始商業(yè)化僅僅兩個月后,2022年9月,在騰盛博藥工作了兩年的羅永慶離職,履新云頂新耀。在進入騰盛博藥前,羅永慶曾供職于吉利德中國,領(lǐng)導(dǎo)多款傳染病領(lǐng)域藥物進入中國市場。
羅永慶離職后,公司首席執(zhí)行官、大中華區(qū)總經(jīng)理分別由原首席戰(zhàn)略官、首席財務(wù)官李安康,原科學(xué)和醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁梁旭接任。同時,高級副總裁,生物制藥部門負責(zé)人朱青回國擔(dān)任中國研發(fā)主管。
騰盛博藥于2021年在港交所上市,是一家專注于研發(fā)傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域藥物的公司。不過,從管線上看,騰盛博藥算是前幾年典型的“買買買”biotech(生物科技)公司。2017年,騰盛博藥由感染性疾病領(lǐng)域?qū)<液橹緞?chuàng)立,其此前為葛蘭素史克(GSK)感染性疾病治療領(lǐng)域高級副總裁和部門負責(zé)人,具有艾滋病療法、革蘭氏陰性抗生素、抗乙肝病毒(HBV)新藥研發(fā)經(jīng)驗。此后,2年時間內(nèi),公司迅速購入多條管線,獲得大中華區(qū)的獨家權(quán)利。
2018年5月、12月,騰盛博藥與免疫學(xué)、傳染病領(lǐng)域上市公司Vir、VBI簽訂協(xié)議,分別獲得BRII-835、BRII-179,組成公司的乙肝管線,同時也是頭部項目。2019年7月、11月,公司再與傳染病領(lǐng)域公司Qpex、AN2簽訂協(xié)議,分別獲得BRII-636、 BRII-672、BRII-693,組成公司的多重耐藥/廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染管線;獲得BRII-658,成為非結(jié)核分枝桿菌肺病管線。此外,2022年7月,公司還通過行使選擇權(quán),引入Vir的BRII-877的大中華區(qū)權(quán)益,進一步鞏固乙肝管線。
此外,公司的HIV項目(2條管線)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病項目(三條管線)均為內(nèi)部自研,擁有全球權(quán)益。
不過,新冠中和抗體項目結(jié)束后,公司剩下的管線多處于臨床早期階段。目前,乙肝領(lǐng)域的BRII-835/BRII-179聯(lián)合療法,BRII-179/PEG-IFN-a聯(lián)合療法、BRII-877三條管線,以及BRII-658進度最快,均處于臨床Ⅱ期階段。其中,BRII-877的Ⅱ期臨床試驗、BRII-658分別為VIR、AN2進行。
而沒有了新冠中和抗體這一收入來源,未來,騰盛博藥將如何支撐多條管線開支更大的Ⅲ期臨床?
本次公告顯示,公司將資源集中于處理戰(zhàn)略優(yōu)先級更高的核心管線產(chǎn)品,并經(jīng)過審慎評估后減少對非核心管線產(chǎn)品的資源投入。因此,分配給非核心產(chǎn)品革蘭氏陰性菌感染、HIV項目的未動用所得款項凈額的部分向下調(diào)整。
此外,公司正在美國探索內(nèi)部開發(fā)的HIV候選藥物未來發(fā)展的合作機會。且基于一項已完成的1期研究的PK數(shù)據(jù),公司于2022年下半年決定終止鹽酸利匹韋林的緩釋制劑BRII-778的后續(xù)開發(fā),并增加了一新臨床候選藥物BRII-753。
而在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病項目上,公司加大投入以反應(yīng)對其的戰(zhàn)略性關(guān)注,主要來自BRII-296開發(fā)計劃的更新及增加BRII-297管線。
本次公告還顯示,截至2022年12月31日,騰勝博藥有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為11.9億元,相較2021年末的28.6億元同比下降近六成。2022年度,公司擁有人應(yīng)占年內(nèi)虧損4.84億元,較2021年收窄88.37%。
(文章來源:界面新聞)
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