(資料圖片僅供參考)
近日,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評審批,附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:先諾欣)、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)上市。
上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者?;颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
值得一提的是,氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)由中科院上海藥物所、上海君實生物等聯(lián)合研發(fā),上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司持有,由上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司作受托生產(chǎn),是“張江研發(fā)+上海制造”的典型代表,是上海試點藥品上市許可持有人制度(MAH)、推動創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的又一個成功案例。
據(jù)悉,國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
上海藥品監(jiān)管局積極對接配合國家藥監(jiān)局藥品審評核查部門,并在國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心的指導(dǎo)幫助下,主動跨前服務(wù),與市科委、市經(jīng)信委、市衛(wèi)健委等相關(guān)部門共同努力,賦能企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、助推產(chǎn)品加快上市。2022年,上海自主研發(fā)的“全球新”創(chuàng)新藥多格列艾汀片等4個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批,數(shù)量位列全國第一;新增59個藥品批準(zhǔn)文號,通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的藥品批準(zhǔn)文號53個。
下一步,上海藥監(jiān)部門將繼續(xù)聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品,不斷優(yōu)化創(chuàng)新藥物研發(fā)申報服務(wù)方式和流程,加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè),加強(qiáng)上市后產(chǎn)品監(jiān)管,守牢藥品安全底線,助推上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。
關(guān)鍵詞: 商品名稱 上市許可 批準(zhǔn)文號
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