1月8日，新一輪國家醫(yī)保談判落下帷幕。備受關注的抗新冠病毒小分子藥物奈瑪特韋/利托那韋片(Paxlovid)未通過談判進入國家醫(yī)保目錄。

國家醫(yī)保局在1月8日晚發(fā)布消息稱，此次參與醫(yī)保談判的3種新冠治療藥品中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。

或延長臨時報銷

(資料圖)

據(jù)國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負責人的介紹，雖然Paxlovid未能通過談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)近期發(fā)布的《關于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》(下稱“第十版診療方案”)中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。

不過，值得注意的是，阿茲夫定本次談判的適應證為艾滋病，不涉及新冠適應證。換而言之，今年3月底之后，Paxlovid、莫諾拉韋和用于新冠治療的阿茲夫定的醫(yī)保報銷情況都存在不確定性。

對此，一位醫(yī)改專家向界面新聞表示，此后存在依據(jù)相應文件再評估、再延長臨時醫(yī)保報銷時限的可能性?！皯摽赡苄源蟮模蒙狭撕竺嬲f不能用會有大問題的。要看疫情發(fā)展情況，總體考慮。”他表示。

而相較于臨時納入醫(yī)保范圍，藥品通過談判進入國家醫(yī)保目錄更加“正式”。在國談中，國家醫(yī)保局給出的低價通?？紤]了藥品的藥物經(jīng)濟學價值和國家醫(yī)?；鸪惺苣芰煞矫娴囊蛩亍?/p>

國家醫(yī)保局指出，本次Paxlovid談判失敗的原因是輝瑞公司的報價高。據(jù)報道，輝瑞此次在醫(yī)保談判中基本未降價，而以國談“115%的準入線”估計，醫(yī)保局的底價或在500元左右。對于醫(yī)保局底價，上述醫(yī)改專家向界面新聞分析，由于我國醫(yī)?；I資水平有限，而新冠感染和相應需要用藥的人數(shù)眾多，醫(yī)保局最大的考量還是醫(yī)保基金的承受能力。

新冠藥已有單獨價格指引

另外，對于2023年1月1日之后上市的抗新冠病毒藥物，國家醫(yī)保局在1月6日發(fā)布了《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》(下稱“《價格指引》”)。

這實際上尤其給在1月6日第十版診療方案發(fā)布之后，2023年新一輪醫(yī)保談判之前，這一期間上市的抗新冠病毒小分子藥物的定價提供了依據(jù)。

該《價格指引》要求，對首次進入國內(nèi)醫(yī)藥集中采購市場銷售的抗新冠病毒藥物實行首發(fā)報價集中受理、全國通行，并對藥物的原料藥成本、直接研發(fā)成本、期間費用率等成本構(gòu)成，以及創(chuàng)新性和經(jīng)濟性作出了特別說明。

其中，在創(chuàng)新性和經(jīng)濟性上，新藥首發(fā)報價折算的療程費用綜合換算后應低于或相當于對照藥品，仿制藥則以不超過仿制對象價格的60%為參考基準。

上述醫(yī)改專家表示，《價格指引》給以后上市的抗新冠病毒藥物提供了明確的參照關系，也就使藥價更透明、更能體現(xiàn)藥物價值。不過，對于此后上市藥品的商業(yè)影響，他認為涉及不同藥物的適應證、關鍵臨床試驗終點、有效性等多種證據(jù)因素，對不同藥物需要具體分析。

此外，對于正式掛網(wǎng)的藥物實行價格再評估和動態(tài)調(diào)整，觸發(fā)條件包括創(chuàng)新性和經(jīng)濟性評價的對照藥品降價幅度超過30%、藥品國際價格中位數(shù)下降超過10%、進口藥品轉(zhuǎn)本地化生產(chǎn)等。

這其中，Paxlovid和莫諾拉韋未來均有可能涉及本地化生產(chǎn)問題。2022年8月和10月，輝瑞分別與華海藥業(yè)簽訂生產(chǎn)與供應主協(xié)議，將由華海藥業(yè)在協(xié)議期內(nèi)為輝瑞在中國大陸市場銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務；與歌禮制藥就Paxlovid簽訂中國大陸市場利托那韋授權(quán)與供應協(xié)議。

同年9月，默沙東曾宣布將莫諾拉韋的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)授予國藥集團。同時，雙方將評估技術轉(zhuǎn)讓的可行性，以便在中國境內(nèi)生產(chǎn)、供應和商業(yè)化該藥。不過，進口藥品轉(zhuǎn)本地化生產(chǎn)也涉及相關審評審批環(huán)節(jié)，或需要一定時間。

在藥物價值方面，目前，在國內(nèi)獲批、并納入第十版(最新版)診療方案的抗新冠病毒小分子口服藥為輝瑞的Paxlovid、河南真實生物的阿茲夫定和默沙東的莫諾拉韋三種。其中，Paxlovid和莫諾拉韋的適用人群均為發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且伴有進展為重癥高風險因素的成年患者，用于防止高危感染者進展為重癥；而阿茲夫定用于治療中型新冠病毒感染的成年患者。

從臨床數(shù)據(jù)上看，莫諾拉韋的III期臨床研究顯示，該藥對未接種新冠疫苗、處于輕中度、且伴有高危因素的新冠感染者，可降低30%的住院/死亡風險。而Paxlovid的II/III期臨床試驗顯示，對于出現(xiàn)癥狀3天內(nèi)服藥的高危成年新冠感染者，該藥可將住院或病死的風險降低89%。這也是目前在防止進展為重癥方面療效數(shù)據(jù)最好的產(chǎn)品。2022年2月，Paxlovid在國內(nèi)附條件獲批，3月被納入第九版診療方案，4月被世界衛(wèi)生組織推薦。

Paxlovid依然供不應求

當下，Paxlovid已在多地投入臨床使用，但在國內(nèi)依舊處于供不應求的狀態(tài)。其主要的購買渠道為線下醫(yī)療機構(gòu)和線上網(wǎng)絡診療平臺，需要憑處方購買并在醫(yī)生指導下使用。此前，國家醫(yī)保局于1月6日發(fā)文稱，早期批準上市的阿茲夫定片和Paxlovid兩款藥品供求矛盾和價格問題比較突出，已約談了兩款藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)也主動采取了降價措施。目前，Paxlovid的采購價由2300元/盒降至1890元/盒。

此外，作為新冠感染早期治療藥物，Paxlovid也在北京、上海、廣州等多地下沉至社區(qū)衛(wèi)生服務中心和社區(qū)醫(yī)院。不過，各醫(yī)院的備貨情況也有差異。1月9日，界面新聞記者以家屬身份致電北京、上海兩地的多家社區(qū)醫(yī)院，多家醫(yī)院表示可以開出Paxlovid，但需要核酸或抗原陽性，并符合65歲以上等條件，有基礎疾病、未接種疫苗者優(yōu)先，也有醫(yī)院表示優(yōu)先向本街道的簽約病人和居民供藥。

上海市南京東路街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心接線人員向記者表示現(xiàn)在一天最多能開出去10盒Paxlovid.但也有北京市門頭溝區(qū)永定鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務中心接線人員向記者表示，已經(jīng)做了相關計劃，但Paxlovid目前還未配送至院內(nèi)，目前也不知道什么時候能到。此外，1月7日，《每日經(jīng)濟新聞》記者以病患名義咨詢時，上海市黃浦區(qū)淮海中路社區(qū)衛(wèi)生服務中心工作人員表示，輝瑞的Paxlovid已經(jīng)斷供，目前藥品供給比較緊缺。

上述醫(yī)改專家向界面新聞表示，在上述情況下，輝瑞或許沒有太大降價的動力。但目前，鹽野義、君實生物、開拓藥業(yè)、先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)均有同類產(chǎn)品緊隨其后。 此外，據(jù)路透社的報道，國家藥監(jiān)局正在與輝瑞談判，獲得Paxlovid的仿制許可。因此，他認為未來隨著抗新冠病毒小分子藥物供應量增加，Paxlovid有進一步降價的可能。

（文章來源：界面新聞）

關鍵詞： 新冠口服藥 Paxlovid