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11月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，綠葉制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥若欣林獲批上市，用于治療抑郁癥。若欣林是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)，并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥，該品種的上市是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在該治療領(lǐng)域的重大突破。

若欣林此次獲批是基于其在中國(guó)完成的六項(xiàng)臨床研究。臨床研究證實(shí)，若欣林能夠全面、穩(wěn)定地治療抑郁癥，顯著改善焦慮、疲勞、快感缺失和認(rèn)知癥狀，促進(jìn)社會(huì)功能恢復(fù)，而且具有良好的安全性和耐受性，不引發(fā)嗜睡，不影響體重和脂代謝。這是目前全球已上市的抑郁癥治療藥物所不具備的優(yōu)點(diǎn)，有望改善當(dāng)前該疾病治療現(xiàn)狀，促進(jìn)患者重新回歸并融入社會(huì)。

長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的抗抑郁藥幾乎都是由跨國(guó)藥企研發(fā)，本土藥企的產(chǎn)品以仿制藥為主，同時(shí)面臨著集采的壓力，近年來(lái)有不少本土企業(yè)差異化布局精神神經(jīng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)抑郁癥研發(fā)領(lǐng)域已有17款1類創(chuàng)新藥處于獲批臨床及以上階段。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球約有3.8%的人口患有抑郁癥，中國(guó)抑郁癥的患病率為3.4%，超過(guò)5000萬(wàn)名患者需要規(guī)范用藥治療。

關(guān)鍵詞： 治療抑郁癥 臨床研究 自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)