首個國產(chǎn)利拉魯肽來了。
【資料圖】
昨日晚間,華東醫(yī)藥披露公告稱,公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,由中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名:利魯平)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準。
公告顯示,目前國內(nèi)僅有華東醫(yī)藥及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應(yīng)癥的上市批文,且華東醫(yī)藥為國內(nèi)首個針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥遞交上市申請的廠家。
“GLP‐1”進階、多肽藥迎來春天
利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑,在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制,在國外利拉魯肽也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。
利拉魯肽注射液的原研廠家為諾和諾德,其糖尿病適應(yīng)癥已先后獲得歐盟CE、美國FDA、中國NMPA批準。利拉魯肽注射液此前已被納入《國家基層糖尿病防治管理指南(2022)》、《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。
目前,利拉魯肽的中國專利已到期,以華東醫(yī)藥、翰宇醫(yī)藥、通化東寶、萬邦生物、圣諾生物、先為達生物、諾博特生物為代表的企業(yè)均在進行利拉魯肽生物類似藥物的研發(fā)。
利拉魯肽之所以既能降血糖、還能減肥,是因為GLP-1受體激動劑通過模擬天然GLP‐1來激活GLP‐1受體,以葡萄糖濃度依賴的方式增強胰島素分泌、抑制胰高糖素分泌,延緩胃排空,通過中樞性的食欲抑制來減少進食,從而達到降低血糖和減重的作用。
在GLP-1受體激動劑領(lǐng)域,還有一款更“明星”的產(chǎn)品——司美格魯肽。因為司美格魯肽半衰期約為一周(利拉魯肽是一天),每次注射后療效可以維持一周,無論在糖尿病用藥市場還是減肥藥物市場,司美格魯肽的優(yōu)勢明顯,更受患者/消費者的追捧。據(jù)其母公司諾和諾德最新財報顯示,司美格魯肽2022年銷售額達109億美元,成為首個年銷售額破百億美金的GLP-1藥物。
而GLP-1類產(chǎn)品的升級發(fā)展不滿足于司美格魯肽:還要更好的藥物效果,以及患者收益——包括減少打針次數(shù)、減小副作用、從注射向口服進階等。
譬如2022年,禮來另辟蹊徑,開發(fā)出GLP-1/GIP雙靶點藥物替西帕肽(Tirzepatide)。替西帕肽在頭對頭臨床試驗中,擊敗了司美格魯肽,并于5月13日獲得美國FDA批準上市,且價格低于司美格魯肽。此外值得關(guān)注的是,諾和諾德研發(fā)的口服版司美格魯肽又有新進展,其III 期臨床試驗達到了主要終點,或?qū)@批在即。
國內(nèi) GLP-1 生物類似藥企業(yè)在研情況
2022年,禮來的GLP-1類似物度拉糖肽在2022年也獲得了優(yōu)異的增長,銷售額高達74億美元。隨著司美格魯肽們創(chuàng)造的“銷售神話”催動,GLP-1類藥物也引得國內(nèi)廠商爭相布局:一是藥物研發(fā),直接進行GLP-1受體激動劑創(chuàng)新藥研發(fā)或者做生物類似藥物,譬如九源基因、中美華東、麗珠集團等在跟進研發(fā),但當前適應(yīng)癥暫未涉及肥胖;二是深入產(chǎn)業(yè)鏈上游,成為多肽原料藥供應(yīng)商。據(jù)悉,現(xiàn)在有兩家企業(yè)做了司美格魯肽的原料藥登記,分別為諾泰生物、天吉生物,但目前顯示尚未通過與制劑共同審評審批。
以GLP-1類藥物為代表,一直被化學藥和生物藥“夾擊”多肽藥物,也迎來了久違的春天。據(jù)了解,2014-2022年是多肽藥物重磅品種專利到期的高峰期,多個品種在國內(nèi)還尚未上市或僅有進口原研藥上市,不乏格拉替雷、艾塞那肽、利拉魯肽、戈舍瑞林等全球銷售額10億美元以上的品種,國產(chǎn)多肽藥或?qū)⒂瓉砑斜l(fā)期。
減肥適應(yīng)癥仍是“香餑餑”
值得關(guān)注的是,華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液除了是首個獲批糖尿病適應(yīng)癥的國產(chǎn)藥物,它還在2022年8月提交肥胖適應(yīng)癥上市申請,有望卡位“減肥適應(yīng)癥”這一更為藍海的市場。
據(jù)了解,其原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥曾2014-2015年先后獲得FDA和EMA批準,商品名:Saxenda。但該適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批。根據(jù)諾和諾德公司2022年年報,Saxenda2022年的全球銷售額總計約為人民幣104.46億元,其中中國市場銷售額約為人民幣1.30億元,若能在國內(nèi)獲批,更將快速放量。
據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測,2025年國內(nèi)減肥藥物市場規(guī)模將達到87億元,被業(yè)內(nèi)認識評價稱“這一數(shù)據(jù)這低估了東亞審美標準對‘白幼瘦‘的支付熱情”,市場規(guī)模還有數(shù)倍的增長空間。
而區(qū)別于一般的醫(yī)美針劑,減肥藥/針劑更遵循消費品的邏輯、且辨識度高,科普宣教的成本更低,公眾信息搜尋成本也低,如果具備先發(fā)優(yōu)勢和渠道優(yōu)勢,國產(chǎn)品牌也有望搶到主要市場份額。
據(jù)悉,為了搶占減肥藥市場,加速仿制藥上市,中美華東曾申請司美格魯肽原研專利無效。2021年6月,中美華東曾遞交諾和諾德司美格魯肽專利無效宣告申請。2022年9月,國家知識產(chǎn)權(quán)局判定司美格魯肽核心專利無效。諾和諾德2022年財報顯示,針對該專利事項已上訴至北京知識產(chǎn)權(quán)法院,并表示司美格魯肽注射液在中國的專利正常于2026年到期。
有行業(yè)人士表示,“申請原研藥物專利無效是醫(yī)藥行業(yè)的基本操作,專利無效后,仿制藥才能加快上市。被判專利無效的原研企業(yè)除了繼續(xù)上訴外,一般沒有別的應(yīng)對舉措?!?/span>
這也阻擋不了大家入局的熱情,目前除了中美華東,信達生物、恒瑞醫(yī)藥、鴻運華寧等廠商也都在爭奪進入減肥賽道的入場券:信達生物的GLP-1R/GCGR雙重受體激動劑IBI362、恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽已處于Ⅱ期臨床試驗中;去年9月,鴻運華寧的GMA105注射液在中國肥胖受試者中的Ib/II期臨床研究完成首例受試者給藥。
不過今年3月7日,華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液的兩個和肥胖適應(yīng)癥相關(guān)的上市申請被暫停,引發(fā)行業(yè)的廣泛關(guān)注:“減肥藥”監(jiān)管會逐步趨嚴。而針對上市申請暫停一事,華東醫(yī)藥曾回應(yīng)稱,利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)癥的審評因需要補充單項資料而暫停,為審評正常流程。
業(yè)內(nèi)人士預(yù)計,國產(chǎn)GLP-1類減肥藥將集中于2025年上市。不過要警惕的是,司美格魯肽們在國內(nèi)的超適應(yīng)癥使用非常泛濫,即便有臨床醫(yī)生不斷呼吁:“處方藥超適應(yīng)癥使用,在缺乏醫(yī)生指導(dǎo)用藥的情況下,存在用藥安全隱患”,但還是無法阻擋求美者快速“躺瘦”的渴望,藥物濫用黑洞依然存在,這也或?qū)D壓國產(chǎn)品牌的生存空間。
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