國內(nèi)市場的“新冠特效藥”正在擴容。

(資料圖)

2022年12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，按照藥品特別審批程序，已經(jīng)應急附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO)進口注冊。

至此，國內(nèi)市場“新冠特效藥”增加到4種，包括進口的Paxlovid、莫諾拉韋和國產(chǎn)的阿茲夫定、安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法。

而包括國內(nèi)2021年和2022年獲批的4種中成藥，目前市面上的“新冠特效藥”新藥已經(jīng)達到8種。

上述藥物皆與中國資本市場緊密相連，涉及多家A股和H股上市公司。

上市公司負責商業(yè)化

查詢可知，輝瑞的Paxlovid由中國醫(yī)藥(600056.SH)負責在中國大陸市場的進口和經(jīng)銷，2022年前三季度的銷售額在4億元左右。

默沙東的莫諾拉韋，則與國藥控股(01099.HK)有關。

2022年9月，默沙東將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權和獨家進口權授予國藥集團，而國藥集團是國藥控股的控股股東。

2022年11月，默沙東與國藥控股全資子公司國藥控股分銷中心就莫諾拉韋在中國的進口和經(jīng)銷事宜簽署協(xié)議，默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜、國藥控股執(zhí)行董事兼總裁劉勇出席簽約儀式。

但旗下包含國藥股份(600511.SH)和國藥一致(000028.SZ)兩家A股上市公司的國藥控股，涉及的“新冠特效藥”并不止莫諾拉韋。

根據(jù)騰盛博藥(02137.HK)2022年3月30日宣布，其控股公司騰盛華創(chuàng)與國藥控股達成戰(zhàn)略合作，雙方將共同攜手推進長效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的商業(yè)化進程，包括藥品儲備、渠道分銷、區(qū)域準入、及其它創(chuàng)新業(yè)務合作。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，2021年12月8日，國家藥監(jiān)局應急批準騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請，“這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物”。

繼與國藥控股達成戰(zhàn)略合作后，騰盛博藥又在2022年7月19日披露，騰盛華創(chuàng)與華潤醫(yī)藥商業(yè)集團達成戰(zhàn)略合作，雙方將共同攜手推進安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國的藥品儲備、渠道分銷、醫(yī)院準入，并共同探索其他創(chuàng)新業(yè)務合作，以擴大藥物的可及性。

騰盛博藥稱，抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2022年3月15日獲國家衛(wèi)生健康委員會批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》，并于2022年7月7日在中國商業(yè)化上市。

而阿茲夫定是正在赴港上市融資的真實生物核心產(chǎn)品，由復星醫(yī)藥(600196.SH)控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化。

納入特別審批程序

進口和國產(chǎn)的“新冠特效藥”皆有“后備軍”。

上海醫(yī)藥(601607.SH)2022年12月24日公告表明，全資子公司上藥控股將作為平安鹽野義抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir(恩賽特韋)進口品在中國大陸地區(qū)的獨家進口商和經(jīng)銷商。

公告顯示，平安鹽野義正就Ensitrelvir開始向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)提交新藥上市許可申請的準備資料。

隨后，中國生物制藥(01177.HK)在2022年12月29日公告稱，附屬公司正大天晴與平安鹽野義簽訂獨家市場推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予Ensitrelvir在中國大陸地區(qū)的獨家市場推廣權，初步為期五年。

不過，上海醫(yī)藥表示，鑒于新冠特效治療藥物的特殊性和產(chǎn)品研發(fā)自身的復雜性，目前Ensitrelvir是否可依據(jù)當下已得的研發(fā)數(shù)據(jù)直接獲得CDE的緊急使用授權從而上市等問題尚存不確定性。

而更多的國產(chǎn)在研“新冠特效藥”也希望按照藥品特別審批程序進入應急審評審批通道。

包括翰宇藥業(yè)(300199.SZ)的HY3000鼻噴劑、舒泰神(300204.SZ)的BDB-001注射液、君實生物(688180.SH)的VV116等，此前這些上市公司在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時，皆表達了應急批準的愿望。

事實上，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)披露的信息，該部門2021年審結81件納入特別審批程序的注冊申請(新冠病毒疫苗和治療藥物)，其中，批準新冠病毒治療藥物IND(受理新藥臨床試驗申請)15件，建議批準新冠病毒治療藥物NDA(新藥上市許可申請)5件。

21世紀經(jīng)濟報道記者進一步查詢發(fā)現(xiàn)，上述獲批的5件新冠病毒治療藥物，分別是中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所的清肺排毒顆粒、中國中藥(00570.HK)子公司廣東一方制藥的化濕敗毒顆、步長制藥(603858.SH)的宣肺敗毒顆粒，以及騰盛博藥旗下騰盛華創(chuàng)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液和羅米司韋單抗注射液。

另外，康緣藥業(yè)(600557.SH)的散寒化濕顆粒也在2022年10月獲批。

值得注意的是，“新冠特效藥”的“風口”還涉及多家A股上市公司。

根據(jù)MPP(日內(nèi)瓦藥品專利池組織)2022年1月和3月公布，分別有27家和35家藥企默沙東與輝瑞新冠口服特效藥的專利授權。

上述授權涉及中國上市公司的分別是A股的復星醫(yī)藥(600196.SH)、華海藥業(yè)(600521.SH)、普洛藥業(yè)(000739.SZ)、九洲藥業(yè)(603456.SH)、博瑞醫(yī)藥(688166.SH)及港股的維亞生物(01873.HK)等。

其中，華海藥業(yè)在2022年8月還與輝瑞公司簽訂的《生產(chǎn)與供應主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在5年協(xié)議期內(nèi)，為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務。

按照披露，華海藥業(yè)為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物PAXLOVID提供制劑委托生產(chǎn)服務事宜目前進展順利，正積極配合輝瑞公司做好該產(chǎn)品本地化生產(chǎn)上市的各項相關準備工作。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）

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