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天天快看:首個國產抗新冠口服藥獲批上市!復星醫(yī)藥“搶搭快車”,拓新藥業(yè)已在車上 2022-07-26 22:37:30  來源:新浪財經

7月25日,期盼已久的首個國產抗新冠口服藥——阿茲夫定片獲批上市!


(資料圖)

國家藥監(jiān)局官網發(fā)布消息稱,根據 《藥品管理法》相關規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準河南真實生物科技有限公司(以下簡稱“真實生物”)阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。

而早在4月16日,2022年中國醫(yī)學發(fā)展大會在京召開后,阿茲夫定片就獲得了強大的“背書”。會上,中國醫(yī)學院科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東就阿茲夫定的顯著臨床藥效作了專門講解。

事實上,阿茲夫定片上市的風聲已傳出多時,其背后企業(yè)河南真實生物科技有限公司正在推進赴港上市,而阿茲夫定片已先行一步。

7月25日晚間,復星醫(yī)藥(600196.SH)在阿茲夫定片獲得官宣之后旋即公告,控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)與真實生物簽訂《戰(zhàn)略合作協議》,雙方就推進聯合開發(fā)并由復星醫(yī)藥產業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達成戰(zhàn)略合作。

不過,紅星資本局注意到,阿茲夫定片的原料藥廠家不多。2021年10月,拓新藥業(yè)(301089.SZ)曾在招股書中提到,截至當時,阿茲夫定原料藥國內持有批文/完成備案的企業(yè)數量僅拓新藥業(yè)一家。為此,拓新藥業(yè)股價一度超200元/股,與發(fā)行價19.11元/股相比,市值增加了200億元左右。

除此之外,“阿茲夫定+可利霉素”聯合使用的抗病機制,讓可利霉素背后企業(yè)同聯集團也浮出水面。但據北京市第二中級人民法院,同聯集團旗下上海同聯于2021年11月被限制高消費。天眼查APP顯示,2019年,上海同聯股權還多次被北京市第二中級人民法院凍結,合計逾3億元。

首次披露抗新冠病毒機制:

阿茲夫定+可利霉素

根據蔣建東提供的數據,相比于美國食藥監(jiān)局最早獲批的新冠治療藥物瑞德西韋,阿茲夫定可以達到口服5mg比靜脈注射瑞德西韋100mg還要好的效果,并且對多日用其他效果無效的病人同樣有效。

但二十分之一的用量懸殊還不是最重要的。

蔣建東提示,從化學治療到免疫治療的轉化過程,一個是治標,一個是治本。

值得注意的是,隨著新冠病毒不斷變異,抗新冠的藥物卻很難做到在抗新冠病毒的同時,對人體其他部位做到有效保護。這就催生了阿茲夫定與可利霉素的綁定——阿茲夫定作為對新冠控制的藥物,可利霉素則主要制衡繼發(fā)性感染。

“所以我們認為這個機制要是和阿茲夫定聯合使用,可以形成雙保險”,蔣建東說。

而從中國、俄羅斯和巴西三期臨床結束的藥效來看,阿茲夫定口服用藥3-5天核酸轉陰,平均用藥時間6-7天,平均9天出院。

而已被國家藥監(jiān)局批準上市的輝瑞抗新冠口服藥,其劑量是300mg奈瑪特韋片與100mg利托那韋片同時服用,每12小時一次,連續(xù)服用5天。

阿茲夫定老藥新用,可抗新冠病毒

真實生物即將啟動港股IPO

阿茲夫定從“揭盲”到“報批”,實際上都是一個老藥新用的過程。而從現實意義出發(fā),老藥新用最大的好處在于,每新開一個適應癥都有著現成的臨床前數據,大大節(jié)省了從試驗到上市的時間。

可喜的是,阿茲夫定和可利霉素此前均已獲批上市。

阿茲夫定于2021年7月被國家藥監(jiān)局(SFDA)批準上市用于艾滋病治療,2020年2月發(fā)現其可用于抗新冠病毒,同年4月被國家藥監(jiān)局批準抗冠三期臨床。可利霉素更早一些,已于2019年獲批作抗細菌感染。

隨著阿茲夫定三期臨床實驗結果的逐步出爐,就蔣建東的對外講解而言,已明確提出阿茲夫定可以“預防”新冠。事實上,阿茲夫定已在人群聚集場所,包括醫(yī)院、飛機場、高鐵站等一線投入使用,并用于保護。

但從公開信息來看,外界對阿茲夫定的背后的河南真實生物科技有限公司還知之甚少。

2021年8月,真實生物宣布完成1億元的B輪融資,當時真實生物CEO杜錦發(fā)發(fā)言稱,“完成B輪融資后,我們也將啟動港股IPO的進程”。

7月25日,紅星資本局致電真實生物公開電話,截至發(fā)稿,沒有回復。

一則澄清公告牽出可利霉素背后企業(yè)

相關公司3億元股權被凍結

此前,網傳“螺旋霉素”與沈陽同聯集團有限公司(以下簡稱“同聯集團”)旗下產品可利霉素片存在上下游原料關系,3月23日,同聯集團發(fā)布澄清公告。

紅星資本局注意到,3月25日,微博賬號@同聯可利 轉發(fā)蔣建東此前接受人民網采訪視頻,稱“可利霉素是本公司擁有全套自住知識產權生產的產品,目前從源頭原料到制作生產,均由本集團及下屬企業(yè)完成,暫無對外聯系”。視頻中,蔣建東提到,目前國內在研的化學口服藥物中,有兩個藥物臨床表現有優(yōu)勢,機制不相同,并且指出,“可能在不久的將來能獲得國家批準”。

同時,@同聯可利 還曾在微博中指出,“網絡熱議的新冠A+B方案,目前可利霉素在國外的三期臨床實驗正在有序進行中”。對比目前的信息,蔣建東在當時提到的兩大藥物,極大可能為阿茲夫定和可利霉素。

此外,@同聯可利 的微博認證顯示為上海同聯制藥有限公司(以下簡稱“上海同聯”)官方微博。公開信息顯示,同聯集團實際控制上海同聯,持股17.5%。

而據北京市第二中級人民法院,上海同聯于2021年11月被限制高消費。天眼查APP顯示,2019年,上海同聯股權還多次被北京市第二中級人民法院凍結,合計逾3億元。

上游原料藥公司被質疑炒作收關注函

拓新藥業(yè)市值一度暴漲200億

阿茲夫定片獲批上市的消息醞釀多時,而上游廠商早已坐不住了。

3月1日,拓新藥業(yè)(301089.SZ)多次在深交所互動易網站中回應投資者阿茲夫定片原料供應問題時,稱公司子公司新鄉(xiāng)制藥2022年已供貨給真實生物。但在3月7日,關于公司相關產品在手訂單情況,拓新藥業(yè)又在回復深交所關注函時表示,“截至目前,公司無在手訂單”。

不到6天,拓新藥業(yè)對外口徑大相徑庭。4月20日,紅星資本局多次撥打拓新藥業(yè)信披負責人電話,均無人接聽。隨后,紅星資本局聯系到拓新藥業(yè)供應部、采購部經理,詢問阿茲夫定片原料藥是否已供貨給真實生物,雙方均表示“不知道”。

4月22日,拓新藥業(yè)回應紅星資本局稱,“2022年初已經開始供貨,在給深交所回復時已經全部交付完畢,截止給深交所回復函時未簽訂后續(xù)訂單,所以回復‘目前無在手訂單’,并不矛盾。

紅星資本局梳理拓新藥業(yè)股價表現,其于2021年10月27日在創(chuàng)業(yè)板上市,發(fā)行價19.11元/股,當年股價一直在100元以下徘徊。2022年2月中下旬開始,隨著阿茲夫定消息傳出,拓新藥業(yè)一度超200元/股,公司市值增加了200億元左右。截至7月25日收盤,拓新藥業(yè)漲3.82%,報140.9元/股,公司總市值177.5億元。

據拓新藥業(yè),新鄉(xiāng)制藥阿茲夫定的產銷量較小,且最近一年一期實現的營業(yè)收入占公司營業(yè)收入的比例均在5%以下。不過,拓新藥業(yè)曾在2021年10月的招股書中提到,截至當時,阿茲夫定原料藥國內持有批文/完成備案的企業(yè)數量僅拓新藥業(yè)一家。

也就是說,一旦阿茲夫定抗新冠口服藥獲批上市,拓新藥業(yè)或將獨攬其上游利潤。

此外,阿茲夫定中間體新工藝及工業(yè)化已于2019年同河南師范大學簽訂聯合開發(fā)協議。該協議內容顯示,技術成果由雙方共享。成果的生產權與由此產生的經濟利益歸拓新藥業(yè)所有,如果拓新藥業(yè)不組織生產,則由雙方共同協商向第三方轉讓,轉讓費雙方共享。

同時,紅星資本局注意到,包括奧翔藥業(yè)(603229.SH)、華潤雙鶴(600062.SH)和新華制藥(000756.SZ)都曾公告稱,可通過委托生產的方式生產阿茲夫定。

乘著首個國產抗新冠口服藥的東風,7月25日晚間,復星醫(yī)藥也搭上真實生物“快車”。其公告稱,控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)與真實生物簽訂《戰(zhàn)略合作協議》,雙方就推進聯合開發(fā)并由復星醫(yī)藥產業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達成戰(zhàn)略合作,本次合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。

從學校到企業(yè)專利技術轉讓費4000萬

公開資料還顯示,阿茲夫定與大學的淵源由來已久。

鄭州大學官網顯示,阿茲夫定由鄭州大學化學學院教授??耍ㄒ嗍呛幽蠋煼洞髮W校長)研制,2009年取得化合物專利,鄭州大學為第一專利權人,河南省分析測試研究中心為共同專利權人;2011年以4000萬元人民幣的價格實現專利技術由學校到企業(yè)的轉讓。

有報道稱,上述專利轉讓受讓方為北京興宇中科投資有限公司(以下簡稱“興宇中科”)。

天眼查APP顯示,興宇中科對外投資的企業(yè)中,就有真實生物。此外,中原經濟網也曾報道,真實生物由興宇中科2012年9月發(fā)起成立,是一家集研發(fā)、生產抗病毒、抗腫瘤和治療精神類、神經類疾病藥物的高端生物制藥企業(yè)。

阿茲夫定的生產廠家此前選擇北京協和藥廠。河南日報曾報道,常俊標在攻讀理學碩士后,拿下中國協和醫(yī)科大學(現北京協和醫(yī)學院)藥物研究所博士學位。

不過,據國家藥監(jiān)局官網,6月29日,阿茲夫定的生產廠家已變更為河南真實生物科技有限公司、北京協和藥廠有限公司兩家。

4月18日,紅星資本局曾聯系到常俊標,但其以“目前不方便接受任何采訪”拒絕了采訪。

紅星新聞記者 鄧凌瑤

關鍵詞: 阿茲夫定 復星醫(yī)藥 中級人民法院

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