來源/中國消費者報·中國消費網
6月20日
國家藥監(jiān)局通告
(資料圖片)
廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等
9家企業(yè)生產的
10批次藥品不符合規(guī)定
其中包括小兒感冒顆粒
標示生產企業(yè) | 品種名稱 | 批號 | 不符合規(guī)定項目 |
福元藥業(yè)有限公司 | 阿達帕林凝膠 | 211202 | pH值 |
榮康集團廣西康世緣制藥有限公司 | 川貝止咳糖漿 | 210103 | 裝量 |
江西山高制藥有限公司 | 冠脈寧膠囊 | 20201004 | 鑒別 |
山東昊福藥業(yè)集團制藥有限公司 | 冠脈寧片(素片) | 20210602 | 重量差異 |
廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司 | 小兒感冒顆粒 | 20210801 | 鑒別 |
20211201 | |||
四川逢春制藥有限公司 | 玄麥甘桔顆粒 | 210910 | 含量測定 |
西藏甘露藏藥股份有限公司 | 智托潔白丸 | 210505208 | 性狀、重量差異 |
亳州市慈濟堂中藥飲片有限公司 | 川牛膝 | 211001 | 性狀 |
北海能信中藥有限責任公司 | 茜草 | 20210901 | 性狀、鑒別 |
? 對上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。
? 國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》,組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調查,并按規(guī)定公開查處結果。
不符合規(guī)定項目的小知識
pH值是氫離子濃度指數,作為酸堿程度的衡量指標。
裝量系反映藥品重量或容量的指標,適用于固體、半固體、液體制劑,規(guī)定應按最低裝量檢查法進行檢查,不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不足。
鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。
重量差異系反映藥物均勻性的指標,是保證準確給藥的重要參數之一。
含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。
關鍵詞: 不符合規(guī)定 管理部門 小兒感冒顆粒
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