華夏時(shí)報(bào)（www.chinatimes.net.cn）記者 郭怡琳 于娜 北京報(bào)道

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布公告，因相關(guān)黑屏故障，美敦力決定對(duì)旗下離心泵血液控制監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行一級(jí)召回。其中涉及在中國(guó)生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）的數(shù)量有263臺(tái)。

事實(shí)上，這并不是該款產(chǎn)品第一次出事。早在2021年，美國(guó)公布召回93臺(tái)。值得注意的是，動(dòng)脈網(wǎng)報(bào)道稱，目前國(guó)內(nèi)ECMO（體外膜肺氧合，俗稱人工肺）數(shù)量?jī)H500臺(tái)左右，美敦力此次召回涉及的設(shè)備，幾乎占據(jù)了一半左右。

美敦力在召回文件中表示，截至2022年1月3日，尚未收到與該情況相關(guān)的不良事件報(bào)告。本次召回中，美敦力給出的解決方案會(huì)分兩個(gè)階段進(jìn)行，同時(shí)強(qiáng)調(diào)這次召回不涉及產(chǎn)品退回。

但該召回方案的具體執(zhí)行計(jì)劃、預(yù)計(jì)花費(fèi)時(shí)長(zhǎng)及其他相關(guān)信息等問(wèn)題，公開(kāi)信息中并未提及。為此，《華夏時(shí)報(bào)》記者試圖聯(lián)系美敦力方面宣傳負(fù)責(zé)人，但截止到發(fā)稿前對(duì)方未予回復(fù)。其官方電話告知以具體公告信息為準(zhǔn)，并未幫助記者轉(zhuǎn)接來(lái)電。

某競(jìng)品研發(fā)總監(jiān)接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪稱，“在尚未發(fā)生安全問(wèn)題前，企業(yè)召回存在隱憂的產(chǎn)品，這是企業(yè)責(zé)任感的體現(xiàn)，醫(yī)療器械與人民生命健康息息相關(guān)，一旦問(wèn)題產(chǎn)品繼續(xù)被使用，其帶來(lái)的惡性結(jié)果，很可能達(dá)到企業(yè)無(wú)法承擔(dān)之重?！?/p>

對(duì)于此款產(chǎn)品存在的黑屏隱患，某三級(jí)醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科的一位主治醫(yī)生告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，“如果ECMO遇到上述黑屏的情況，極易造成機(jī)器突然不工作，導(dǎo)致患者呼吸和心跳停止，其后果的嚴(yán)重性無(wú)法估量?！?/p>

深陷一級(jí)召回門(mén)

3月22日，NMPA發(fā)布公告中，美敦力決定對(duì)旗下離心泵血液控制監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行一級(jí)召回。此次召回涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，其原因是存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異，導(dǎo)致主機(jī)系統(tǒng)控制器模塊的電壓規(guī)格不足，以及系統(tǒng)控制器模塊中的瞬態(tài)電壓尖峰，引起DC-DC轉(zhuǎn)換器和D88二極管故障。

官方文件顯示，此次故障可能導(dǎo)致儀器關(guān)機(jī)，包括界面變黑、設(shè)備冒煙以及使用過(guò)程中有燃燒的氣味等。在泵停止或界面變?yōu)榭瞻椎那闆r下，必須使用手搖曲柄來(lái)操作泵，直到設(shè)備重新啟動(dòng)或可以被備用單元替換。

據(jù)了解，美敦力旗下的ECMO設(shè)備主要有Bio-Console 560離心泵系統(tǒng)、Bio-Cal 370溫水箱、ACT Plus凝血管理系統(tǒng)和Biotrend動(dòng)靜脈血氧飽和度及血球壓積檢測(cè)裝置等，產(chǎn)品創(chuàng)新性處于全球領(lǐng)先地位。美敦力此次召回的ECMO設(shè)備便是Bio-Console 560離心泵系統(tǒng)。

醫(yī)療急救設(shè)備ECMO，俗稱“人工肺”。臨床主要用輔助重癥心肺功能衰竭患者的持續(xù)體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。所謂離心泵血液控制監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品其實(shí)是人工心肺機(jī)——ECMO的關(guān)鍵部件。等同于其“主機(jī)”，用于控制整臺(tái)機(jī)器的運(yùn)作。

簡(jiǎn)而言之，此類故障可能導(dǎo)致機(jī)器關(guān)機(jī)或黑屏。上述主治醫(yī)生告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，“在我工作中最常見(jiàn)的ECMO黑屏原因是機(jī)器的電池故障?！?/p>

該醫(yī)生解釋稱，“簡(jiǎn)單理解，ECMO的結(jié)構(gòu)就是一條水管，一個(gè)水泵。外面的水泵相當(dāng)于人工肺，通過(guò)水管與內(nèi)機(jī)系統(tǒng)相連。其工作時(shí)，泵將血液從人體內(nèi)抽出來(lái)，然后就在體外膜肺換血后打回去。而主機(jī)出問(wèn)題就相當(dāng)于水泵故障，它會(huì)影響泵血功能。”

ECMO作為一個(gè)心肺支持系統(tǒng)，雖無(wú)法治療疾病，卻可以幫助患者拖時(shí)間，使得心肺器官有充足的條件恢復(fù)功能?！叭绻龅紼CMO黑屏的情況，醫(yī)生最害怕的事情就是蓄電池突發(fā)斷電，機(jī)器突然不工作，泵血功能停止。這會(huì)造成患者呼吸和心跳停止，危機(jī)患者生命安全，其后果的嚴(yán)重性無(wú)法估量?！鄙鲜鲋髦吾t(yī)生回憶道。

召回?？?/font>

近年來(lái)美敦力堪稱召回?？?。根據(jù)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的數(shù)據(jù)庫(kù)，美敦力在2021年有10起一級(jí)召回事件包括其MiniMed胰島素泵、管道Flex栓塞裝置和HeartWare心室輔助裝置（HVAD）等。

在中國(guó)方面，2021年12月，2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告先后一級(jí)召回其Puritan Bennet 980 系列呼吸機(jī)、胰島素注射泵Insulin Pump、覆膜支架系統(tǒng)Endurant II Stent Graft System。

2022年2月4日，美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑塊切除系統(tǒng)，原因是在使用過(guò)程中存在尖端損壞風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

本次ECMO產(chǎn)品召回更是早有先例。2021年3月，美敦力曾在本國(guó)（美國(guó)）召回了93臺(tái)ECMO機(jī)器，該次召回也被FDA確定為一級(jí)召回。在此次召回前夕，美敦力收到過(guò)9起投訴，涉及3例患者受傷事件。不過(guò)，美敦力在此次召回文件中強(qiáng)調(diào)，截至2022年1月3日，尚未收到與該情況相關(guān)的不良事件報(bào)告。

醫(yī)療器械召回通常分為一、二、三級(jí)召回三種情況。其評(píng)估是問(wèn)題產(chǎn)品發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重程度，是否會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重?fù)p害。記者了解到，本次召回是最為嚴(yán)重的一級(jí)召回。因此，一級(jí)召回意味著產(chǎn)品會(huì)對(duì)患者的生命安全造成嚴(yán)重傷害甚至死亡。

此前，前述某競(jìng)品研發(fā)總監(jiān)接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪稱，“在尚未發(fā)生安全問(wèn)題前，企業(yè)召回存在隱憂的產(chǎn)品。這是企業(yè)責(zé)任感的體現(xiàn)，醫(yī)療器械與人民生命健康息息相關(guān)，一旦問(wèn)題產(chǎn)品繼續(xù)被使用，其帶來(lái)的惡性結(jié)果，很可能達(dá)到企業(yè)無(wú)法承擔(dān)之重。”

官方資料顯示，本次召回中，美敦力給出的解決方案會(huì)分兩個(gè)階段進(jìn)行，一是向客戶發(fā)送主動(dòng)召回通知函，告知該問(wèn)題；二是與客戶約定好時(shí)間進(jìn)行召回維修，并現(xiàn)場(chǎng)更換相關(guān)組件。美敦力還指出這次召回不涉及產(chǎn)品退回。而該召回方案的具體執(zhí)行計(jì)劃、預(yù)計(jì)花費(fèi)時(shí)長(zhǎng)、及其他相關(guān)信息等問(wèn)題，公開(kāi)信息中尚未提及。

“截止到召回前，其所在醫(yī)院的美敦力ECMO尚未發(fā)生宕機(jī)和危機(jī)患者安全事件。這次召回沒(méi)有對(duì)醫(yī)院正常工作帶來(lái)影響，我們已經(jīng)提前接到美敦力的銷售通知，全部暫停了問(wèn)題機(jī)器使用。”上述主治醫(yī)生稱。

截止到目前，我國(guó)的ECMO市場(chǎng)主要被美國(guó)美敦力、德國(guó)索林和德國(guó)邁維柯三家壟斷，其中邁維柯占市場(chǎng)8成。受技術(shù)門(mén)檻、臨床使用和市場(chǎng)需求等多重因素制約，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有一家企業(yè)能夠生產(chǎn)。