藥品質(zhì)量事關(guān)消費者生命健康和財產(chǎn)安全，為保證藥品質(zhì)量安全，廣西崇左市場監(jiān)管部門在推動食品藥品醫(yī)療器械行政許可事項改革中，打出“加減乘除”組合拳，運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”模式對許可事項再梳理，審批程序再簡化，申請材料再精減，辦理時限再壓縮，全面實現(xiàn)了全程無紙化網(wǎng)上便捷審批和企業(yè)“零次跑”，真正做到“足不出戶”即可辦結(jié)各項事務(wù)。 便捷服務(wù)做“加法”

“監(jiān)管有矩、服務(wù)無距。”崇左市市場監(jiān)管局副局長何子才說。

崇左市市場監(jiān)管局從完善政務(wù)服務(wù)功能，提升線上線下服務(wù)能力入手，在政務(wù)窗口、廣西政務(wù)數(shù)字一體化平臺全面落實一次性告知，公布申請事項的辦事指南、一次性告知事項辦理信息、申請材料清單、常見問題答疑等，讓企業(yè)和群眾一目了然。

該局組建2個線上服務(wù)交流QQ群，專人負(fù)責(zé)指導(dǎo)申請人網(wǎng)上填報，實時解答申報問題，共服務(wù)企業(yè)(群眾)751家(人)次;開設(shè)窗口自助服務(wù)區(qū)，提供自助填報電腦、打印機(jī)，前臺專業(yè)服務(wù)人員手把手指導(dǎo)申報，消除申請人操作難的顧慮。

“我們在政務(wù)服務(wù)窗口實行首席代表制度，對窗口首席代表充分授權(quán)、授章、授責(zé)。”何子才說，該局將55個事項按照廉政風(fēng)險的高低分為3個類別，授權(quán)窗口首席代表全權(quán)負(fù)責(zé)第一、二類行政服務(wù)事項的業(yè)務(wù)審批，極大提高了審批事項現(xiàn)場辦結(jié)率。改革以來，食品、藥品和醫(yī)療器械原55項行政服務(wù)事項中，有31項改為一類流程，實現(xiàn)了當(dāng)場受理當(dāng)場辦結(jié)，即辦比例達(dá)到56.4%;17個事項改為二類流程;7個事項保留三類流程。原55個事項法定時限共計922個工作日，改審批流程后承諾辦結(jié)時限變?yōu)?47個工作日，將進(jìn)駐事項平均承諾期限縮短到2.7個工作日，事項總承諾時間縮短了775個工作日，提速達(dá)84.1%。

流程再造做“減法”

“以前要申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，從提交籌建申請到獲批籌建，再到設(shè)立驗收申請和現(xiàn)場核查，需要45個工作日，環(huán)節(jié)多，材料復(fù)雜，跑來跑去人也累。”自行打印了《藥品經(jīng)營許可證》后，崇左眾康藥業(yè)有限公司新和店負(fù)責(zé)人黃麗花說。在她的印象中，以前企業(yè)辦事都要到各相關(guān)部門來回跑，花時間不說還很不方便。“現(xiàn)在網(wǎng)上就能申請，而且很快就能拿到證，很贊。”黃麗花說。

據(jù)了解，為解決以往審批時間過長、重復(fù)申請等問題，崇左市市場監(jiān)管局通過流程再造，分析整合做“減法”，將藥品經(jīng)營企業(yè)籌建、藥品經(jīng)營許可核發(fā)(設(shè)立驗收)行政許可項目進(jìn)行合并辦理，新辦企業(yè)僅需提交設(shè)立驗收及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請材料，正式受理并組織通過現(xiàn)場認(rèn)證檢查的，直接核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，同時，認(rèn)真梳理整合后的藥品零售企業(yè)設(shè)立驗收申報材料，刪減重復(fù)提交的材料，并通過制定規(guī)范的申報材料模板、一對一在線解答等措施，讓企業(yè)申報操作更便捷。便民高效的服務(wù)受到了企業(yè)的一致好評。

數(shù)字賦能做“乘法”

由于藥品經(jīng)營許可的審批權(quán)限在設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，各縣藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品零售相關(guān)行政許可，必須要到市里面提交材料，“來回跑”“多次跑”成為藥品零售審批中的“堵點”“痛點”。為有效解決這一困擾企業(yè)的“煩心事”，崇左市市場監(jiān)管局啟用食品藥品綜合業(yè)務(wù)監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行全程電子化審批，企業(yè)跑腿辦事難問題迎刃而解。

據(jù)了解，現(xiàn)在企業(yè)只需在網(wǎng)上填報申請材料，審批通過后企業(yè)即可自行打印許可證和文書，實現(xiàn)全程無紙化、電子化審批，打破了傳統(tǒng)的人與人見面辦事格局，徹底實現(xiàn)了許可辦件“零次跑”。

目前，崇左市藥品經(jīng)營許可全程網(wǎng)辦率100%，《藥品經(jīng)營許可證》電子證件送達(dá)100%，全市800多家藥品零售企業(yè)享受到了“網(wǎng)上辦”的快捷和便利。

打通堵點做“除法”

近年來，崇左市市場監(jiān)管局一直致力于打通藥品經(jīng)營審評環(huán)節(jié)選派檢查員困難這一堵點。該局把藥品經(jīng)營現(xiàn)場檢查選派檢查員作為突破口，下大力氣改革藥品經(jīng)營審評審批制度。

據(jù)何子才介紹，該局充分利用現(xiàn)有藥品經(jīng)營檢查員資源，建立崇左市藥品經(jīng)營檢查員庫。把藥品經(jīng)營許可設(shè)立驗收的現(xiàn)場檢查保留在市級檢查員庫選派，而變更、期滿換證的檢查員選派范圍劃定為藥店所在地的縣(市、區(qū))檢查員，方便就地檢查。推行食品藥品審評“審核合一、一人通辦”審批改革，對申請人提交的食品和藥品經(jīng)營許可事項涉及現(xiàn)場審評的，實行一人審核制。

同時，以企業(yè)自我承諾依法依規(guī)經(jīng)營，市場監(jiān)管部門加強(qiáng)后續(xù)日常監(jiān)管為基礎(chǔ)，開展藥品經(jīng)營許可“先證后審”改革，即無違法違章記錄的藥品零售企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，材料齊全、符合規(guī)范，并提交承諾經(jīng)營條件達(dá)到法定要求的承諾書的，窗口工作人員直接受理并準(zhǔn)予許可。隨后由藥品審評中心將證后檢查任務(wù)分派到藥品經(jīng)營企業(yè)所在地的市場監(jiān)管部門，由屬地市場監(jiān)管部門選派檢查員對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行實地檢查，促進(jìn)事后監(jiān)管及時到位，做到證前快速審批與證后嚴(yán)格檢查有機(jī)結(jié)合，打造高效便捷的審批通道。改革以來，該市通過“先證后審”換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》301份，讓近60%的藥品零售企業(yè)獲得改革的便利。(韋發(fā)忠 記者顧艷偉)

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