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當前關注:葛蘭素史克被暫停國家藥品集采申報資格 2022-11-01 15:51:08  來源:看看新聞Knews綜合


(資料圖)

知名醫(yī)藥巨頭葛蘭素史克,今后一年半時間都無法獲得國家藥品集采申報資格,怎么回事呢?昨天(10月31日),國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公告稱,決定取消葛蘭素史克的度他雄胺膠囊中選資格,同時將該公司列入“違規(guī)名單”,暫停其自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

公告顯示,近期,藥品監(jiān)管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品葛蘭素史克公司(GSK)的度他雄胺膠囊開展檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗,且在微生物污染風險防控方面存在不足,綜合評定該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范》要求。

昨天,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,自即日起暫停進口、銷售和使用該產品。

公告稱,經(jīng) 聯(lián)采辦 相關成員集體審議,葛蘭素史克公司違背在申報材料中作出的承諾,違反《全國藥品集中采購文件》有關條款,聯(lián)采辦因此作出上述決定。 聯(lián)采辦同時表示,第五批國家組織藥品集中采購中選結果已于2021年10月在各地啟動實施,鑒于度他雄胺的采購周期于今年10月底結束,不再啟動替補程序,請各地在采購周期滿后的接續(xù)工作中對該藥品的供應情況予以關注,做好銜接工作,確保藥品供應穩(wěn)定。

資料顯示,度他雄胺膠囊的商品名為安福達,其適應癥功能主治為:治療良性前列腺增生癥的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留和手術的風險。葛蘭素史克是該藥的原研企業(yè),該藥2001年在美國上市,2015年專利過期,2011年原研獲批進入中國市場。

關鍵詞: 葛蘭素史克 良性前列腺增生癥 發(fā)布公告

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