8月1日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心網站發(fā)布關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答。
(相關資料圖)
一、基于流行病毒株的新藥非臨床藥效學研究要求?
答:對于新冠治療和預防藥物,應進行當前流行株真病毒的體外抗病毒活性試驗,并結合PK數(shù)據,綜合評估其非臨床數(shù)據是否支持進入臨床試驗;必要時進行當前流行株的體內感染模型藥效學研究。
二、鼻、咽噴霧劑臨床價值及非臨床藥效學研究要求?
答:目前有鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報擬用于新冠肺炎的治療或預防,對于此類情形,結合專家意見認為,該給藥途徑用于抗病毒治療和預防的研發(fā)應慎重。對于預防適應癥可能有一定的臨床價值。
對此類品種,除體外藥效學試驗外,應采用動物體內藥效學研究考察擬給藥途徑下的預防有效性。
三、針對無癥狀感染者開展臨床試驗的考慮?
答:目前認為對無癥狀感染者進行藥物干預的治療學意義有限。如申請人計劃進行該人群臨床研發(fā),需結合國家疾病控制部門的意見綜合考慮。
四、對于輕型/普通型患者研究主要療效終點的考慮?
答:對于新冠治療藥物用于輕型/普通型受試者的確證性臨床試驗,國內外指南均主要推薦臨床結局作為主要療效終點。但隨著奧密克戎變異株的出現(xiàn),其致病力有所減弱,發(fā)展為重型/危重型或死亡的比例較低,難以觀察到臨床結局方面的改善,因此,可考慮選擇臨床療效指標(在適當?shù)臅r間內評估至持續(xù)臨床恢復的時間)的改善作為主要療效終點,病毒學指標作為關鍵次要療效終點。
五、對于落后免疫技術藥物研發(fā)的考慮?
答:目前有一些已經較為落后的免疫技術如卵黃抗體等仍在進行申報,不鼓勵其繼續(xù)研發(fā)。
- 環(huán)球最資訊丨長圖丨“院士天團”做優(yōu)“湖南飯”,該是什么味?
- 常益懷等5市州明早有大霧 出行請注意安全
- 環(huán)球動態(tài):11月全省溫高干旱持續(xù)發(fā)展
- 【全球獨家】10月制造業(yè)PMI為49.2% 建筑業(yè)景氣水平較高
- 環(huán)球今日訊!亞馬遜營業(yè)利潤率下降至2% 國內頭部電商或進一步搶占海外市場
- 國家藥監(jiān)局:促進彩色隱形眼鏡生產經營企業(yè)規(guī)范化發(fā)展
- 即時焦點:智慧芽升級科創(chuàng)力評估平臺 累計上線12條產業(yè)技術鏈
- 【世界熱聞】內蒙古啟動人力資源誠信服務示范機構評選
- 環(huán)球觀焦點:內蒙古:這5項職業(yè)資格考試暫停
- 全球熱門:飛天圓夢|靜待夢天,中國空間站在軌建造收官在即
- 飛天圓夢|“夢天”已就位!楊利偉動情講述“初代”航天人故事
- 對標保時捷Taycan?大眾中國功勛蘇偉銘親自下場造車
- 環(huán)球速遞!被人忽視的線下市場,隱藏著雙11的另一個流量密碼
- 環(huán)球熱頭條丨抖音還差一個雙11購物節(jié)
- 【天天新要聞】中銀證券給予珀萊雅買入評級 強品牌力、全渠道布局推動Q3業(yè)績高增長
- 焦點簡訊:鴨脖狂奔,絕味失寵
- 天天觀天下!做不了山姆,永輝轉身向盒馬?
- 安信證券給予紫燕食品增持評級 成本壓力仍然較大 看好公司全國化進程
- 天天新消息丨鄭州銀行前三季度實現(xiàn)歸屬于本行股東的凈利潤34.03億元 同比增長2.15%
- 世界快資訊:中鋼協(xié):加快落實兩大產業(yè)發(fā)展計劃
- 1 環(huán)球最資訊丨長圖丨“院士天團”做優(yōu)“湖南飯”,該
- 2 常益懷等5市州明早有大霧 出行請注意安全
- 3 環(huán)球動態(tài):11月全省溫高干旱持續(xù)發(fā)展
- 4 【全球獨家】10月制造業(yè)PMI為49.2% 建筑業(yè)景氣水平較高
- 5 環(huán)球今日訊!亞馬遜營業(yè)利潤率下降至2% 國內頭部電
- 6 國家藥監(jiān)局:促進彩色隱形眼鏡生產經營企業(yè)規(guī)范化發(fā)
- 7 即時焦點:智慧芽升級科創(chuàng)力評估平臺 累計上線12條
- 8 【世界熱聞】內蒙古啟動人力資源誠信服務示范機構評
- 9 環(huán)球觀焦點:內蒙古:這5項職業(yè)資格考試暫停
- 10 全球熱門:飛天圓夢|靜待夢天,中國空間站在軌建造