人們期待撲滅疫情的“關(guān)鍵武器”——

利好消息不斷，新冠疫苗呼之欲出?

世衛(wèi)組織8月1日警告稱，預(yù)計(jì)新冠疫情持續(xù)時(shí)間較長，需要采取長期應(yīng)對措施。因此，疫苗成為盡快撲滅疫情的“關(guān)鍵武器”，目前，各國都在加速研發(fā)新冠疫苗，隨之利好消息也在不斷傳出。萬眾期待的新冠疫苗上市日期似乎呼之欲出。

疫苗研發(fā)爭分奪秒

據(jù)了解，疫苗一般要經(jīng)過病毒分離、實(shí)驗(yàn)室疫苗構(gòu)建、細(xì)胞試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、三期臨床研究階段，然后是規(guī)?；a(chǎn)，最后經(jīng)藥監(jiān)部門注冊批準(zhǔn)才能上市應(yīng)用。

目前全球正在研發(fā)的新冠疫苗超過150支，其中5支疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床III期。

在我國，科興中維公司的滅活新冠疫苗在7月6日、7月20日，分別獲批在巴西、孟加拉進(jìn)行III期臨床實(shí)驗(yàn)。中生生物的滅活疫苗目前已經(jīng)在中國北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比進(jìn)行三期臨床實(shí)驗(yàn)。

在國外，阿斯利康和牛津大學(xué)合作的腺病毒載體新冠疫苗6月進(jìn)入III期試驗(yàn)，共招募了8000名志愿者。7月27日，美國Moderna公司宣布MRNA疫苗展開第三期試驗(yàn)，在美國招募3萬名參與者。同日，美國輝瑞公司宣布，與德國BioNTech共同研發(fā)生產(chǎn)的mRNA疫苗同時(shí)啟動(dòng)二、三期臨床試驗(yàn)。

全世界的研究機(jī)構(gòu)都在努力研發(fā)新冠疫苗，無論是數(shù)量還是速度，“中國隊(duì)”一直處于全球第一梯隊(duì)。在全球范圍內(nèi)已進(jìn)行不同階段人體試驗(yàn)的近24種潛在疫苗中，有8種來自中國，數(shù)量居世界第一。

臨床試驗(yàn)關(guān)注“內(nèi)向”安全性

疫苗研發(fā)過程中充滿各種未知，臨床試驗(yàn)則是其獲批上市的科學(xué)依據(jù)。

7月20日，世界頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》在線發(fā)表由中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研發(fā)的重組新冠疫苗(腺病毒載體)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，這是全球首次正式發(fā)表新冠疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

試驗(yàn)結(jié)果表明，單次接種該型重組新冠疫苗28天后，99.5%的受試者產(chǎn)生了特異性抗體，89.0%的受試者產(chǎn)生了特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)，有望為人體對抗新冠病毒感染提供“雙重保護(hù)反應(yīng)”。

在7月18日北京召開的第三屆臨床藥物治療大會(huì)上，陳薇院士回應(yīng)了外界對新冠疫苗安全性的關(guān)注。與I期臨床試驗(yàn)相比，Ad5-nCoV的II期臨床試驗(yàn)一個(gè)最重要的特點(diǎn)就是納入60歲以上的受試者。她介紹，目前其他國家開展的新冠疫苗臨床試驗(yàn)納入的都是18歲到55歲人群，沒有60歲以上的受試者。“隨著年齡增長，新冠肺炎的重癥率、死亡率等都會(huì)升高，因此老年人群應(yīng)該成為疫苗的重點(diǎn)關(guān)注人群。”

陳薇表示，應(yīng)該關(guān)注疫苗的“內(nèi)向”安全性。新冠病毒作為一個(gè)新型病毒，在臨床上會(huì)對人體造成哪些損傷需要深入研究。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，除了肺部之外，它還會(huì)造成身體系統(tǒng)性損傷，比如對糖代謝的影響?！读~刀》《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》都有文章表明，患有新冠肺炎的老年糖尿病患者死于該疾病的風(fēng)險(xiǎn)更高，同時(shí)該病能促使正常人成為新發(fā)糖尿病患者。陳薇院士認(rèn)為，這些發(fā)現(xiàn)在疫苗臨床試驗(yàn)上需要重點(diǎn)關(guān)注。

產(chǎn)能成為關(guān)注新熱點(diǎn)

新冠疫苗研發(fā)的同時(shí)，其產(chǎn)能建設(shè)已經(jīng)提上日程。

我國現(xiàn)有13家企業(yè)已陸續(xù)開展新冠肺炎疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中9家企業(yè)已獲批開展臨床試驗(yàn)。9家企業(yè)里滅活疫苗技術(shù)路線的有4家，腺病毒載體疫苗技術(shù)路線的1家，重組蛋白疫苗技術(shù)路線的1家，核酸疫苗技術(shù)路線的3家。

中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事長劉敬楨介紹，新冠疫苗是國藥集團(tuán)旗下北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所齊頭并進(jìn)研發(fā)的，兩個(gè)所同時(shí)建了P3級(jí)別的生產(chǎn)設(shè)施，可以保證下一步疫苗大規(guī)模量產(chǎn)化。目前進(jìn)展順利，在研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)施建造，以及疫苗有效性、安全性、可及性等方面，全面領(lǐng)先全球，目前已經(jīng)進(jìn)入最后一個(gè)階段——三期臨床試驗(yàn)，3個(gè)月左右就能完成臨床試驗(yàn)，同時(shí)進(jìn)入最后的審批階段，年底前應(yīng)該可以上市。

據(jù)悉，中生集團(tuán)已經(jīng)建成全球最大的新冠疫苗生產(chǎn)車間，具備年產(chǎn)1億劑次能力。

關(guān)鍵詞： 新冠疫苗利好消息