愛美是天性，健康安全是前提。近日，我國化妝品行業(yè)的基本法規(guī)30年來迎來重大變化——《化妝品監(jiān)督管理條例》由國務院正式發(fā)布，實施了30年的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》退出歷史舞臺。

1989年11月，我國發(fā)布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，1990年1月1日起施行。30年來，我國已發(fā)展為全球第二大化妝品市場，化妝品生產(chǎn)企業(yè)超過5200家。不過，快速的發(fā)展也帶來一些問題，如非法添加禁用物質(zhì)、偽劣假冒、原料安全等，美麗的外表下暗藏健康隱憂。將于2021年1月1日起施行的新條例，會給化妝品行業(yè)帶來哪些變化?如何讓我們的美麗事業(yè)更健康?公眾充滿期待。

作為一種直接作用于人體的化學工業(yè)產(chǎn)品，化妝品給我們帶來美麗的同時，健康安全必須得到保障。先有健康，才能談美麗。然而，我國化妝品行業(yè)一些不健康的現(xiàn)象，給愛美人士的健康帶來隱患——

非法添加可能危害健康的禁用物質(zhì)、美容美發(fā)機構(gòu)擅自配制化妝品、偽劣產(chǎn)品假冒知名品牌產(chǎn)品、虛假宣傳甚至宣稱具有醫(yī)療作用、重包裝宣傳而輕技術創(chuàng)新……

我們要美麗，也要健康安全。日前，備受關注的《化妝品監(jiān)督管理條例》正式出臺。這也意味著，實施了30年的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將結(jié)束其歷史使命。新條例既是適應新形勢，也是解決老問題。其中，有不少亮點值得關注。

亮點一：加大打擊“灰色地帶”，非法添加禁用物質(zhì)最高可處以貨值金額30倍罰款

近年來，我國化妝品產(chǎn)業(yè)在高速發(fā)展的同時，非法添加等違法現(xiàn)象較為突出。今年上半年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了多起關于問題化妝品的通告。這些被通報的化妝品，大多是假冒或者檢出禁用物質(zhì)。據(jù)媒體報道，一些劣質(zhì)化妝品假冒知名品牌，或者通過添加激素等禁用物質(zhì)來提高短期效果，成為行業(yè)“潛規(guī)則”和“灰色地帶”。

江蘇省泰州市2018年曾查辦一起特大化妝品非法添加禁用成分案件。違法人員從多個渠道購進非法添加禁用成分的化妝品原料，或在面膜、美白、祛痘類化妝品中大量添加倍他米松、氯化氨基汞、甲硝唑、氯霉素等禁用成分，通過半成品、貼牌、成品等形式，銷售給全國20多個省份的上千家美容院、化妝品店及數(shù)以萬計的消費者。當?shù)乇O(jiān)管人員表示，該案深刻揭露了化妝品行業(yè)長期形成的“潛規(guī)則”。

與30年前的舊條例相比，新條例對各種違法行為加大了打擊力度，提升法律的震懾力。河北省市場監(jiān)督管理局綜合規(guī)劃處副處長楊占新注意到，新條例中關于違法行為處罰的法條數(shù)量有18條，比舊條例增加了一倍;法條內(nèi)容也更加細化，涵蓋各種違法情形。

“新條例結(jié)合近30年執(zhí)法實踐和當前化妝品市場存在的突出問題，凡是對生產(chǎn)經(jīng)營者設定禁止性規(guī)定和義務性條款規(guī)定的，在法律責任部分均設定了法律責任。”楊占新指出。

新條例綜合運用沒收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、市場和行業(yè)禁入等處罰措施打擊違法行為。以罰款為例，以前罰款基數(shù)為“違法所得”，現(xiàn)在調(diào)整為“貨值金額”，罰款額度大幅提高。比如對未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動等違法情形，由舊條例的“可以處違法所得3到5倍的罰款”，提高到“并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”。

而且，增加對違法行為“處罰到人”的規(guī)定。對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，不僅處以罰款，還可終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

比如在打擊假冒偽劣和非法添加方面，新條例作出一系列新的規(guī)定：要求化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，保證產(chǎn)品的可追溯性;對非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)等違法行為，最高可處以貨值金額30倍罰款，甚至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。對舊條例未明確的美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等擅自配制化妝品、更改化妝品使用期限等行為，新條例也作出了明確處罰規(guī)定。

此外，新條例還強調(diào)，對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，監(jiān)管部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

“這給現(xiàn)階段有待規(guī)范的企業(yè)行為和化妝品產(chǎn)業(yè)鏈條中所謂‘灰色地帶’敲響了警鐘。”北京工商大學教授董銀卯在接受媒體采訪時表示。

亮點二：“讓好鋼用在刀刃上”，更加科學地確?；瘖y品原料安全

根據(jù)新條例規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。作為一種直接作用于人體的化學工業(yè)產(chǎn)品，安全是化妝品的底線。除了非法添加禁用物質(zhì)，化妝品本身的原料若存在問題，給消費者的健康安全也會帶來隱患。原料安全，是化妝品安全的重要前提。

“一般來說，化妝品是由多種原料按照配方比例加工、制備而成的混合物，而且這種制備絕大多數(shù)都是物理混合過程，很少有化學反應參與其中。因此，原料的安全與作用直接影響化妝品成品的安全與性能。”國家藥監(jiān)局化妝品標準專家委員會委員徐良解釋。

與舊條例相比，新條例的一個重要變化是強調(diào)風險管理，即按照安全風險的高低實行不同程度的分類管理。防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、祛斑美白劑等較高風險的新原料，必須向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，通過審批后才可使用，其他新原料則只需備案即可。

而且，新原料還有一個“安全考核期”——化妝品新原料投入使用3年內(nèi)，新原料的注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。如果存在安全問題，將撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題，納入國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

新條例還規(guī)定，根據(jù)科學研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，監(jiān)管部門可以責令化妝品或化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結(jié)果表明化妝品或化妝品原料不能保證安全的，撤銷注冊或取消備案，由監(jiān)管部門納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會公布。

值得注意的是，新條例要求建立化妝品風險監(jiān)測和評價制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素進行監(jiān)測和評價。南開大學法學院教授宋華琳認為，通過風險監(jiān)測和評價，評判化妝品原料、產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營過程、標簽標識中蘊含的風險，可以對化妝品安全形勢有總體的把握，了解化妝品安全和質(zhì)量中存在的主要問題。

知道哪兒存在問題，才能更好地進行針對性監(jiān)管。新條例指出，風險監(jiān)測為制定化妝品質(zhì)量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽驗檢驗提供科學依據(jù)。而且，實施國家化妝品安全風險監(jiān)測計劃，明確重點監(jiān)測的品種、項目和地域等。宋華琳認為，這樣可以“讓好鋼用在刀刃上”，更為科學、合理地配置風險監(jiān)管資源。

亮點三：鼓勵化妝品技術創(chuàng)新，給予新功效產(chǎn)品足夠廣闊的發(fā)展空間

事實上，分類管理，不僅有利于安全監(jiān)管，還有利于化妝品技術的創(chuàng)新。

國內(nèi)化妝品行業(yè)有一個備受詬病的地方，那就是在產(chǎn)品功效上缺乏技術創(chuàng)新。沒有創(chuàng)新，只能在廣告宣傳等包裝上做文章。在徐良看來，許多化妝品企業(yè)不在技術上下功夫，而是通過“編排故事”來吸引消費者。

徐良分析，根據(jù)化妝品的組成特點，在目前制備工藝相對成熟的情況下，化妝品的創(chuàng)新主要依賴于原料的創(chuàng)新，尤其是功效性原料以及對化妝品劑型改善有貢獻原料的開發(fā)與創(chuàng)新。但是，舊條例對化妝品新原料整體實行注冊管理，加上審評尺度未結(jié)合化妝品原料的特點進行細化，企業(yè)申報一個新原料，“哪怕僅僅是一個不具透皮能力的高分子聚合物或者可食用的普通植物油，也往往需要多次補充資料，造成新原料的申報平均耗時數(shù)年之久”。

“一方面，企業(yè)新原料申報的積極性受到影響，另一方面，造成在國際上已經(jīng)被證明性能良好且得到廣泛應用的新原料在我國化妝品中無法使用，這在一定程度上也加大了我國化妝品在技術與創(chuàng)新方面與國外企業(yè)之間的差距。”他說，化妝品更新周期快，這要求企業(yè)要不斷有新產(chǎn)品推向市場。

根據(jù)新條例，化妝品普通新原料實施備案管理，簡化了使用程序。董銀卯認為，新條例改變了長期以來新原料審批難的現(xiàn)狀。新原料備案模式的建立，為企業(yè)創(chuàng)新開發(fā)新原料開辟了一種全新的模式，對新功效產(chǎn)品給予了產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)足夠廣闊的創(chuàng)新發(fā)展空間。

新條例鼓勵化妝品企業(yè)創(chuàng)新不僅僅體現(xiàn)在新原料管理方面，而且明確提出，國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新;鼓勵和支持運用現(xiàn)代技術，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

徐良認為，這對整個行業(yè)的健康發(fā)展都是一個利好，因為“一個沒有技術實力而僅僅通過‘編排故事’來吸引消費者的企業(yè)不會做得長久”。董銀卯也認為，新條例“使致力于化妝品原料、生產(chǎn)技術、產(chǎn)品創(chuàng)新研究的企業(yè)看到希望”。

亮點四：化妝品功效宣稱必須有科學依據(jù)，并接受社會監(jiān)督

創(chuàng)新不夠，宣傳來湊。對化妝品功效進行虛假和夸大宣傳，誤導消費者，這種現(xiàn)象并不鮮見。有的化妝品從業(yè)人員甚至還打起了藥品的主意，把化妝品宣傳為具有醫(yī)療效果的神奇產(chǎn)品。

據(jù)媒體報道，今年1月，在山東日照開往濟南的列車上，有人將一種名叫為“百草霜”的化妝品當作藥品銷售給旅客。售貨員聲稱，該產(chǎn)品可以舒筋活血、止疼，還可以治療皮膚病、蚊蟲叮咬等多種癥狀，把這款化妝品形容得很是神奇。

前些年，“藥妝”的概念在國內(nèi)十分流行?；瘖y品傍上藥品，仿佛產(chǎn)品功效更加有了保證。不過，2019年1月，國家藥監(jiān)局明確指出，對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。

此次出臺的新條例，對宣稱醫(yī)療作用等虛假宣傳行為做了進一步明確規(guī)定。新條例明確指出，化妝品標簽和廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

而且，新條例規(guī)定，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，并要公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)等，接受社會監(jiān)督。也就是說，化妝品是否有效、為何有效，必須靠科學說話。

關鍵詞： 化妝品監(jiān)管法規(guī)