全球首款新冠滅活疫苗受試者全部產(chǎn)生抗體

專家稱病毒新基因型不影響疫苗有效性

由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會，16日在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng);不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，其中0/28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

國藥中國生物介紹，此次新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該疫苗全球首家獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。

在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，臨床試驗連續(xù)進(jìn)行66天，獲得了新冠滅活疫苗兩針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止時間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評價的數(shù)據(jù)。

國藥中國生物方面表示，此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18—59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0/14天、0/21天和0/28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成兩針次接種。

此次臨床試驗方案經(jīng)過了周密設(shè)計，揭盲過程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，結(jié)果令人鼓舞。疫苗接種后安全、有效，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18—59歲組中劑量按照0/14天和0/21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%，按照0/28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

針對北京近期新發(fā)病例通過全基因組測序發(fā)現(xiàn)病毒新基因型，有專家擔(dān)心可能“會導(dǎo)致疫苗效果減弱甚至無效”，國家863計劃疫苗項目首席科學(xué)家、國藥中國生物董事長楊曉明在接受科技日報記者采訪時表示，已經(jīng)注意到了這一新基因型，但它“仍然在今天階段性揭盲的疫苗覆蓋范圍之內(nèi)”，所以不會影響目前滅活疫苗的有效性。

國藥中國生物同時透露，正積極推進(jìn)Ⅲ期臨床研究的海外合作，與多個國家的企業(yè)和機(jī)構(gòu)確定了合作意向。國藥中國生物已率先建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。

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