由中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗，于12日開展二期臨床試驗(yàn)。中國科學(xué)技術(shù)部社會(huì)發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬14日指出，這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。

中國目前已有3個(gè)新冠病毒疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的疫苗系首個(gè)獲批。在14日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，吳遠(yuǎn)彬介紹說，該疫苗已于4月9日開始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者。另據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)稱，這是全球目前唯一進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗。

據(jù)中國官媒報(bào)道，與一期相比，腺病毒載體重組新冠病毒疫苗二期臨床試驗(yàn)放開了年齡上限，讓一部分60歲以上的高齡志愿者加入其中。一位完成疫苗接種的84歲武漢老人成為目前二期臨床試驗(yàn)中年齡最高的志愿者。

相關(guān)報(bào)道稱，1月26日，陳薇率團(tuán)隊(duì)赴武漢一線，與北京后方科研基地同時(shí)作戰(zhàn)，開展疫苗研發(fā)攻關(guān)。3月27日完成疫苗一期臨床試驗(yàn)接種的108位志愿者，目前全部結(jié)束集中醫(yī)學(xué)觀察，健康狀況良好。二期臨床試驗(yàn)將招募500名志愿者參加，并引入安慰劑對照組，進(jìn)一步評價(jià)疫苗的免疫原性和安全性。截至4月13日17時(shí)，已有273名志愿者接種疫苗。

同是在14日的新聞發(fā)布會(huì)上，中國工程院院士王軍志表示，疫苗的臨床試驗(yàn)通常分為三個(gè)階段。一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)觀察使用的安全性，主要通過少數(shù)易感健康志愿者作為受試者，確定人體對疫苗不同劑量的耐受程度，了解初步安全性結(jié)果。受試人數(shù)規(guī)模相對較小，一般在數(shù)十人或一百人左右。

二期臨床試驗(yàn)要擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，進(jìn)一步確認(rèn)疫苗在人群中初步的有效性和安全性結(jié)果，并確定免疫程序和免疫劑量。受試者一般為數(shù)百人。

三期臨床試驗(yàn)需要的樣本量更大，對于一般傳染病要觀察一個(gè)流行周期，確定疫苗對易感人群的保護(hù)率。受試者規(guī)模為數(shù)千人甚至上萬人。三期臨床試驗(yàn)進(jìn)行到最終，才能得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。

吳遠(yuǎn)彬也指出，疫苗的研發(fā)工作本著科學(xué)、安全、有效的基本前提，盡管是應(yīng)急項(xiàng)目，在研發(fā)過程中仍然強(qiáng)調(diào)科學(xué)性、程序性。已經(jīng)啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗，還將進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，最終確定是否使用。(完)

關(guān)鍵詞： 中國研發(fā)的新冠病毒疫苗