由于標準不統(tǒng)一，國內(nèi)中藥飲片、中成藥等中藥產(chǎn)品多次出現(xiàn)不合格情況，近日，商務部等七部門聯(lián)合印發(fā)的《關于協(xié)同推進肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的意見》(商秩字〔2019〕5號，以下簡稱《意見》)中提到，要明晰各地標準，有序推進標準修訂工作等。在業(yè)內(nèi)人士看來，相關標準明晰后，企業(yè)需要按照相關標準生產(chǎn)藥品，如果出現(xiàn)藥品質量問題，企業(yè)將難逃責任。

《意見》中提到，標準化工作管理部門和商務部門會同相關部門建立完善重要產(chǎn)品追溯標準體系，明晰國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準等相互關系，合理確定通用性標準與各品類各領域專用性標準制修訂需求，有序推進標準制修訂工作等。

此外，《意見》對追溯體系建設和標準建設也提出了指導意見?！兑庖姟分赋觯嗅t(yī)藥管理部門要結合中藥標準化工作，推動中藥材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行追溯主體責任、建設中藥材質量追溯體系。藥監(jiān)部門會同有關部門推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立覆蓋生產(chǎn)、流通等全過程的追溯體系等。

近年來，作為中藥產(chǎn)品原料的中藥材及中藥飲片屢見質量問題。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2017年，全國31個省市共收回藥品GMP證書157張，中藥飲片、片劑成為重災區(qū)。其中，吉林省被收回GMP證書的13家企業(yè)均因片劑不合格;安徽省被收回GMP證書的9家企業(yè)均因中藥飲片檢查不合格。同時，被沒收證書的企業(yè)大部分都存在生產(chǎn)管理混亂等問題。

業(yè)內(nèi)人士認為，近年來，中藥產(chǎn)品多次出現(xiàn)不合格情況，甚至被認為是不合格重災區(qū)，此次《意見》印發(fā)對促進保障中藥產(chǎn)品質量安全有著重要意義。

此前，由于檢測標準不同，部分企業(yè)在被檢測出產(chǎn)品不合格時提出是由于標準不統(tǒng)一導致。2019年2月，仁和藥業(yè)旗下江西銅鼓仁和制藥有限公司生產(chǎn)的3批次健兒清解液被上海藥監(jiān)局檢測出在“鑒別”一項不符合規(guī)定。仁和藥業(yè)證券部相關負責人此前在接受北京商報記者采訪時表示，出現(xiàn)上述產(chǎn)品不合格的原因主要是因為檢測標準不同，并非產(chǎn)品質量問題。“企業(yè)產(chǎn)品由于某一個批次的工藝或原料使得它某一項指標未達標，被認定為不合格，但不能說明為假藥。公司因某一項技術指標與藥監(jiān)局采取的檢測標準有一些分歧。”

業(yè)內(nèi)人士認為，此次印發(fā)《意見》將清晰相關標準制定，避免因標準不同導致產(chǎn)品不合格，保障產(chǎn)品質量安全的同時，也在督促藥企生產(chǎn)過程中注重產(chǎn)品質量，保障消費者權益。

北京中醫(yī)藥大學法律系醫(yī)藥衛(wèi)生法學副教授鄧勇在接受北京商報記者采訪時表示，隨著國家層面出臺《意見》明晰產(chǎn)品追溯標準體系以及各地標準相互關系，“標準不一”再難成為中藥產(chǎn)品不合格的借口。這一定程度上倒逼企業(yè)自律，進一步提升中藥行業(yè)的質量。

同樣，在Latitude Health創(chuàng)始人趙衡看來，隨著相關標準的明晰以及政策的進一步落地，中藥行業(yè)的整體質量將得到提升。

關鍵詞： 中藥產(chǎn)品