由于標準不統(tǒng)一,國內(nèi)中藥飲片、中成藥等中藥產(chǎn)品多次出現(xiàn)不合格情況,近日,商務部等七部門聯(lián)合印發(fā)的《關于協(xié)同推進肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的意見》(商秩字〔2019〕5號,以下簡稱《意見》)中提到,要明晰各地標準,有序推進標準修訂工作等。在業(yè)內(nèi)人士看來,相關標準明晰后,企業(yè)需要按照相關標準生產(chǎn)藥品,如果出現(xiàn)藥品質量問題,企業(yè)將難逃責任。
《意見》中提到,標準化工作管理部門和商務部門會同相關部門建立完善重要產(chǎn)品追溯標準體系,明晰國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準等相互關系,合理確定通用性標準與各品類各領域專用性標準制修訂需求,有序推進標準制修訂工作等。
此外,《意見》對追溯體系建設和標準建設也提出了指導意見?!兑庖姟分赋觯嗅t(yī)藥管理部門要結合中藥標準化工作,推動中藥材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行追溯主體責任、建設中藥材質量追溯體系。藥監(jiān)部門會同有關部門推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立覆蓋生產(chǎn)、流通等全過程的追溯體系等。
近年來,作為中藥產(chǎn)品原料的中藥材及中藥飲片屢見質量問題。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的數(shù)據(jù),2017年,全國31個省市共收回藥品GMP證書157張,中藥飲片、片劑成為重災區(qū)。其中,吉林省被收回GMP證書的13家企業(yè)均因片劑不合格;安徽省被收回GMP證書的9家企業(yè)均因中藥飲片檢查不合格。同時,被沒收證書的企業(yè)大部分都存在生產(chǎn)管理混亂等問題。
業(yè)內(nèi)人士認為,近年來,中藥產(chǎn)品多次出現(xiàn)不合格情況,甚至被認為是不合格重災區(qū),此次《意見》印發(fā)對促進保障中藥產(chǎn)品質量安全有著重要意義。
此前,由于檢測標準不同,部分企業(yè)在被檢測出產(chǎn)品不合格時提出是由于標準不統(tǒng)一導致。2019年2月,仁和藥業(yè)旗下江西銅鼓仁和制藥有限公司生產(chǎn)的3批次健兒清解液被上海藥監(jiān)局檢測出在“鑒別”一項不符合規(guī)定。仁和藥業(yè)證券部相關負責人此前在接受北京商報記者采訪時表示,出現(xiàn)上述產(chǎn)品不合格的原因主要是因為檢測標準不同,并非產(chǎn)品質量問題。“企業(yè)產(chǎn)品由于某一個批次的工藝或原料使得它某一項指標未達標,被認定為不合格,但不能說明為假藥。公司因某一項技術指標與藥監(jiān)局采取的檢測標準有一些分歧。”
業(yè)內(nèi)人士認為,此次印發(fā)《意見》將清晰相關標準制定,避免因標準不同導致產(chǎn)品不合格,保障產(chǎn)品質量安全的同時,也在督促藥企生產(chǎn)過程中注重產(chǎn)品質量,保障消費者權益。
北京中醫(yī)藥大學法律系醫(yī)藥衛(wèi)生法學副教授鄧勇在接受北京商報記者采訪時表示,隨著國家層面出臺《意見》明晰產(chǎn)品追溯標準體系以及各地標準相互關系,“標準不一”再難成為中藥產(chǎn)品不合格的借口。這一定程度上倒逼企業(yè)自律,進一步提升中藥行業(yè)的質量。
同樣,在Latitude Health創(chuàng)始人趙衡看來,隨著相關標準的明晰以及政策的進一步落地,中藥行業(yè)的整體質量將得到提升。
關鍵詞: 中藥產(chǎn)品
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