26日，#沒(méi)有心跳還能正常生活#話題登上微博熱搜，據(jù)新聞報(bào)道，脫口秀演員王十七曾因患病心臟嚴(yán)重衰竭，生命危在旦夕。中國(guó)自主研發(fā)的磁懸浮人工心臟，讓他絕處逢生。這顆心臟無(wú)論怎么摔，都保持一個(gè)角度旋轉(zhuǎn)；現(xiàn)在的王十七生活如常，每?jī)商祢T行15公里。

這里的人工心臟，學(xué)名為心室輔助裝置（VAD）。根據(jù)公開(kāi)資料，心臟移植為終末期心力衰竭的最佳治療方案，但受限于供體心臟短缺、離體心臟保存和移植后免疫排斥等因素，以心室輔助裝置（VAD）和全人工心臟（TAH）為代表的機(jī)械循環(huán)輔助裝置逐漸成為心臟移植過(guò)渡期及長(zhǎng)期治療的方法之一。

在作用上，人工心臟是利用機(jī)械的方法為血液提供動(dòng)力，將血液從心臟運(yùn)輸?shù)礁髌鞴?，從而部分或完全代替自然心臟。有人因此將其形象地稱為新的“水泵”。

【資料圖】

在王十七成功接受治療背后，人工心臟正在從理論走向?qū)嵺`，走向成熟。對(duì)于普通患者來(lái)說(shuō)，何時(shí)能用上新療法？

曾在鬼門關(guān)走一遭

在前段時(shí)間播出的《脫口秀大會(huì)》上，王十七帶著一個(gè)小黑盒子，這不是裝飾品，也并非小音響，而是王十七的“充電心”，這顆“充電心”，曾將2019年垂死邊緣的王十七拉回來(lái)，送上萬(wàn)眾矚目的舞臺(tái)。

王十七的人生轉(zhuǎn)折點(diǎn)在2004年。那是他成為高中數(shù)學(xué)老師的第三年。在當(dāng)年的秋季運(yùn)動(dòng)會(huì)上，由于自己班級(jí)的同學(xué)與其他班級(jí)發(fā)生了沖突，王十七毫不猶豫地沖上去拉架。“沒(méi)想到一沖上去，我一口氣沒(méi)上來(lái)，自己先暈倒在兩個(gè)學(xué)生中間了。”他說(shuō)道。

王十七這才知道自己患有擴(kuò)張性心肌病。據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心內(nèi)科副主任醫(yī)師康云鵬撰文，疾病本身具有的特征就是左、右心室，或者兩側(cè)心室出現(xiàn)了明顯的擴(kuò)大，而隨著心室的擴(kuò)大，必定會(huì)伴隨有心臟的收縮功能的減退，就會(huì)出現(xiàn)心力衰竭。發(fā)現(xiàn)這類疾病后，目前除了傳統(tǒng)的抗心衰、抗心律失常治療，在心衰極其難糾正時(shí)，可以應(yīng)用人工心臟輔助或者心臟移植。

2019年，生命垂危，又難以尋找到合適供體的王十七選擇了接受全磁懸浮人工心臟臨床試驗(yàn)。

“這個(gè)手術(shù)就是把心臟拿出來(lái)，安一個(gè)磁懸浮的小泵，再把心臟放回去，縫上?！蓖跏咴诠?jié)目中這樣描述著自己的這段經(jīng)歷。在接受治療后，王十七可以如正常人般生活，據(jù)他自述，每?jī)商煲T行15公里左右的山地自行車，每天夜間有快走的習(xí)慣。醫(yī)生還表示，未來(lái)王十七有機(jī)會(huì)摘除人工心臟，和正常人一樣工作與生活。

還有許多同類型患者

作為“幸存者”，王十七在微博表示：“在以為生命要走到盡頭的時(shí)候，我遇到了魔法般的人工心臟，讓我活了下來(lái)，感謝科技的力量。”

但在幕后，還有許多跟王十七情況一樣的患者，《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》顯示，中國(guó)當(dāng)前約有890萬(wàn)人患有心衰；在35歲及以上成人中，心衰患病率約為1.3%，比2000年的0.9%增加了44%。另?yè)?jù)公開(kāi)資料，心衰疾病進(jìn)展到終末期比例大概約有5%~7%。以此計(jì)算，患者基數(shù)將超過(guò)四十萬(wàn)人。

但尋找合適的供體移植，是一件極為困難的事情。據(jù)中國(guó)心臟移植注冊(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，截至2020年，中國(guó)共有56所醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備心臟移植資質(zhì)，實(shí)施并上報(bào)心臟移植年手術(shù)量為557例。

為何匹配難？四川省人民醫(yī)院心衰中心主任醫(yī)師王文艷曾撰文稱，一般心臟供體的來(lái)源，主要是依靠腦死亡供體，即在心臟正常跳動(dòng)的情況下摘取，在4至6小時(shí)內(nèi)完成心臟移植，這是由于心臟停止跳動(dòng)后，由于熱缺血、不能使用等原因，臟器會(huì)逐漸變壞，造成移植失敗而造成的，同時(shí)心臟移植供體與受術(shù)者還要考慮血管匹配程度、心臟大小等諸多問(wèn)題。

在供需嚴(yán)重不平衡的比例背后，有許多患者就在等待心臟供體的過(guò)程中逝去。由此，以人工心臟代替心臟的部分功能，為心臟移植爭(zhēng)取更長(zhǎng)時(shí)間，就成為科研和產(chǎn)業(yè)界的共同努力方向。

據(jù)海通國(guó)際證券，2017年FDA獲批的第三代全磁懸浮左心室輔助裝置（即LVAD，編者注：VAD分為L(zhǎng)VAD、RVAD和BiVAD）在提高生存率的同時(shí)，大幅減少了并發(fā)癥，2年生存率可媲美心臟移植。美國(guó)心臟協(xié)會(huì)出版的心衰治療指南已經(jīng)將LVAD列為心衰長(zhǎng)期替代療法，解決全球心臟供體嚴(yán)重不足的難題。

公開(kāi)資料顯示，目前心室輔助裝置（VAD）主要有三方面臨床應(yīng)用：一是作為等待心臟移植的過(guò)渡，為患者爭(zhēng)取更多的時(shí)間等到合適的供體；二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)后撤除；三是為終末期心衰患者提供長(zhǎng)期替代，支持患者攜帶人工心臟長(zhǎng)期生存。長(zhǎng)期替代治療已成為心室輔助裝置的主流臨床應(yīng)用。

根據(jù)公開(kāi)資料，據(jù)悉，全球應(yīng)用于臨床的商業(yè)化產(chǎn)品之一的雅培第三代磁懸浮人工心臟，其2年生存率達(dá)79%，已接近活體心臟移植的存活率82%。

那么，作為心力衰竭的救治方法，王十七身上的“充電心”，還有多久能被廣大患者用上？

已進(jìn)展到三代人工心臟，多款產(chǎn)品獲批

公開(kāi)資料顯示，王十七身上的“人工心臟”，是蘇州同心醫(yī)療制造的全球最小的全磁懸浮心室輔助裝置，于2021年11月25日正式獲批，名稱為植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD。

中新經(jīng)緯在國(guó)家藥監(jiān)局查詢發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品說(shuō)明要求與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。

從時(shí)間線來(lái)看，人工心臟經(jīng)歷了幾番改朝換代，第一代為搏動(dòng)泵，能夠模擬自然心臟收縮和舒張?jiān)?，但體積較大，裝配困難，易發(fā)生損毀，死亡率高；第二代為軸流泵，安裝較為方便，但仍易出現(xiàn)血栓，存在腦梗、猝死等并發(fā)癥危險(xiǎn)。第三代為離心泵。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2020年3月發(fā)布的《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（下稱《指導(dǎo)原則》），其中指出，離心泵也可細(xì)分為磁液懸浮離心泵、流體動(dòng)力軸承離心泵、全磁懸浮離心泵。

從目前市場(chǎng)產(chǎn)品來(lái)看，已有三款國(guó)產(chǎn)人工心臟獲批上市。2019年8月26日，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的植入式左心室輔助系統(tǒng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，其為采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成。

2022年7月，航天泰心科技有限公司開(kāi)發(fā)的植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市。國(guó)家藥監(jiān)局在審批文件中寫道，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際同等水平。對(duì)于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風(fēng)險(xiǎn)患者的短期輔助、過(guò)渡到恢復(fù)和過(guò)渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。

除了上市產(chǎn)品外，還有許多產(chǎn)品處于在研中。

天眼查顯示，我國(guó)現(xiàn)有800余條人工心臟相關(guān)專利申請(qǐng)信息，包括“人工心臟瓣膜”“人工心臟瓣膜成形環(huán)”“人工心臟起搏器”“體外人工心臟血泵”等。其中，發(fā)明專利達(dá)600余條，實(shí)用新型專利有近200條。這些專利申請(qǐng)信息中，已獲得授權(quán)的將近400條，已公布或處于實(shí)質(zhì)審查階段的專利近190條。從申請(qǐng)時(shí)間來(lái)看，2021年共有110余條相關(guān)專利申請(qǐng)信息，申請(qǐng)數(shù)量首次過(guò)百。今年截至目前，申請(qǐng)數(shù)量也已超過(guò)110條。

值得一提的是，上述專利中，磁懸浮人工心臟相關(guān)專利有近30條，包括“一種體外離心式磁懸浮人工心臟泵及使用方法”“磁懸浮人工心臟血泵自動(dòng)生產(chǎn)工藝”等，其中已有11條磁懸浮人工心臟相關(guān)專利獲得授權(quán)。

造價(jià)不菲的人工心臟離他們還有多遠(yuǎn)？

目前，人工心臟處在快速發(fā)展中。海通國(guó)際證券研報(bào)預(yù)測(cè)稱，左心室輔助裝置適用于終末期心衰市場(chǎng)，中國(guó)心衰患者約1000萬(wàn)人，估計(jì)患者池約40萬(wàn)人，如果出廠價(jià)30萬(wàn)元時(shí)，對(duì)應(yīng)滲透率約10%，市場(chǎng)空間120億元人民幣，合計(jì)全球市場(chǎng)空間可達(dá)80億美元。

但需要注意的是，人工心臟距離尋常患者，仍有一定距離。

首先，在同心醫(yī)療和泰心科技的產(chǎn)品說(shuō)明書中，國(guó)家藥監(jiān)局要求其繼續(xù)開(kāi)展產(chǎn)品可靠性研究，并對(duì)所有植入者進(jìn)行跟蹤隨訪，制定隨訪方案，明確觀察指標(biāo)、隨訪時(shí)間，需關(guān)注患者右心衰竭、感染、腎功能障礙等并發(fā)癥以及器械故障的發(fā)生情況，相關(guān)上市后隨訪情況需形成年度隨訪報(bào)告。

對(duì)于重慶永仁心的產(chǎn)品，則建議其按照臨床試驗(yàn)方案完成臨床試驗(yàn)。開(kāi)展上市后臨床使用情況年度分析。

在這樣的高監(jiān)管要求之下，源于人工心臟具有的不良反應(yīng)。據(jù)《指導(dǎo)原則》，植入式心室輔助裝置可能出現(xiàn)的不良事件包括死亡、器械/系統(tǒng)故障、出血、感染、溶血、神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙、血栓栓塞、心血管功能障礙或器官衰竭等。

另?yè)?jù)美國(guó)FDA召回?cái)?shù)據(jù)顯示，VAD產(chǎn)品出現(xiàn)過(guò)多次產(chǎn)品召回情況，主要原因包括電源充電問(wèn)題、電源連接問(wèn)題、系統(tǒng)故障、控制器警報(bào)問(wèn)題、出入血管斷裂、老化或漏液?jiǎn)栴}、設(shè)備外殼脫落或碎裂等。

其次，中新經(jīng)緯注意到，人工心臟造價(jià)不菲。

根據(jù)甘肅省人民醫(yī)院副主任醫(yī)師司小強(qiáng)撰文，安裝人工心臟的費(fèi)用約為30-50萬(wàn)元，術(shù)后每年的藥物維護(hù)費(fèi)用約為10萬(wàn)元。人工心臟安裝后有排異反應(yīng)，移植接受后也只能在一段時(shí)間內(nèi)使用。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所助理研究員嚴(yán)舒等人發(fā)表文章稱，植入式VAD主流產(chǎn)品的售價(jià)在8～10萬(wàn)美元之間，疊加手術(shù)及護(hù)理總費(fèi)用通常超過(guò)15萬(wàn)美元。雖然費(fèi)用較高，但歐美等國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)或商業(yè)保險(xiǎn)可覆蓋其中大部分，患者自付比例相對(duì)較低。在中國(guó)，VAD屬于新進(jìn)入市場(chǎng)的高端醫(yī)療器械，定價(jià)收費(fèi)和醫(yī)保政策尚不明確，國(guó)內(nèi)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)也難以對(duì)其費(fèi)用進(jìn)行覆蓋，如果自付費(fèi)用超過(guò)百萬(wàn)無(wú)疑會(huì)使得器械的推廣受到限制。

第三，VAD植入手術(shù)難度較大，目前國(guó)內(nèi)僅有少量醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生可實(shí)施此類手術(shù)。根據(jù)前述報(bào)告，截至目前，中國(guó)境內(nèi)共有16家醫(yī)院開(kāi)展了近100例左心室輔助裝置植入手術(shù)。

最后，人工心臟作為高端醫(yī)療器械，還需要定期進(jìn)行維護(hù)。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師倪新海撰文，永久性的人工心臟需要3-5年為一個(gè)周期進(jìn)行定期維護(hù)，人工心臟基本上是由血泵、驅(qū)動(dòng)裝置、監(jiān)控系統(tǒng)、能源四個(gè)部分構(gòu)成。心臟瓣膜手術(shù)后能保持多久，要看心臟的功能狀態(tài)，有無(wú)心律失常，有無(wú)血栓，有沒(méi)有其他方面的疾病等。

在社交平臺(tái)上，有人描述成功接受人工心臟手術(shù)的人，是“怦怦聲”，改為了“嗡嗡聲”。作為新事物，人工心臟在國(guó)外目前使用紀(jì)錄是11年。在我國(guó)，人工心臟植入是2018年1月進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，2019年正式應(yīng)用于臨床救治。截至目前，在中國(guó)應(yīng)用時(shí)間也僅有4年。

(文中觀點(diǎn)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，投資有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎。)

部分資料綜合自人民網(wǎng)、健康時(shí)報(bào)、澎湃新聞等

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