關(guān)于這款萬眾期待的新藥的一切消息，都在這里了！

今天，美國食品藥物監(jiān)督局（FDA）批準(zhǔn)了首款治療新冠病毒的抗病毒口服藥的緊急使用。

這款由輝瑞生產(chǎn)的藥物名為PAXLOVID，能夠有效治療新冠病毒帶來的重癥，減少住院和死亡的幾率。根據(jù)FDA今天公布的細(xì)節(jié)來看，這款藥物將被授權(quán)用于12歲或以上的人群。

根據(jù)路透社報道，拜登政府已經(jīng)簽訂合約，在2021年-2022年度購買了1000萬療程的PAXLOVID藥物。拜登表示，全部藥物將在明年夏末前交付。根據(jù)彭博社報道，截至1月底，美國將獲得至少25萬個療程的藥物。此外，輝瑞已經(jīng)宣布將加大產(chǎn)量，預(yù)計2022年將生產(chǎn)出大約1.2億療程的藥物，遠(yuǎn)超之前的8000萬療程目標(biāo)。

雖然圣誕、新年節(jié)假日臨近，但不少人都因為新變種帶來的新增確診激增而考慮取消或調(diào)整行程。昨日，美國單日新冠確診數(shù)大約在19萬例，再次爆表。截至目前，美國已經(jīng)有大約1/6左右人口感染過新冠病毒。

家用療效好

此款藥品的用藥方式為口服。新冠感染患者可在家遵照醫(yī)囑服用藥物，一次三粒，一日兩次，共持續(xù)5天。值得注意的是，醫(yī)生建議患者需要從剛剛感染病毒以及出現(xiàn)癥狀早期開始服用PAXLOVID。

不過這也存在一定的難度。由于不少人都是無癥狀攜帶者或者早期癥狀較輕誤以為是正常感冒或流感，非常容易錯過黃金服藥期。所以，醫(yī)生建議患者在懷疑自己患上新冠初期就進(jìn)行檢測。

目前，官方推薦給高風(fēng)險人群服用，同時要求服用藥物的患者體重超過80斤。同時，輝瑞也表示服藥后，小部分患者可能出現(xiàn)輕微不良反應(yīng)。

這款口服藥目前為處方藥，所以需要患者去面見醫(yī)生，獲取處方藥藥方，才能拿藥。不過，患者可以回家獨立服用藥物。目前，這款藥物的價格為每個療程500美金左右。

根據(jù)目前輝瑞對外公開的實驗數(shù)據(jù)來看，PAXLOVID的有效性相當(dāng)喜人，尤其在近期新變種Omicron肆虐全美的時候，它可能真的能夠成為全美的希望。如果患者在出現(xiàn)癥狀三天內(nèi)服用PAXLOVID，那藥效將讓成年人的住院和死亡風(fēng)險降低89%。如果是在癥狀出現(xiàn)五天內(nèi)服用這款口服藥，有效性將約為88%。此外，值得注意的是，這款新口服藥將對Omicron變種以及早前包含Delta在內(nèi)的變種均有效。而這些結(jié)論是從大約2200人參與的藥物中期實驗中得出的。

PAXLOVID在治療邏輯上是一種蛋白酶抑制劑類藥物。其原理為阻斷Sars-cov-2病毒在人體內(nèi)復(fù)制時需要的一種酶。而此前，單克隆抗體藥物大多對Omicron變種效果不佳。

雖然輝瑞研發(fā)的PAXLOVID是FDA通過的第一款抗新冠病毒口服藥，但它卻不是唯一一款FDA正在審查中的藥物。另一款由醫(yī)藥公司Merck研發(fā)的藥物Molnupiravir是目前FDA審查的另一款抗新冠病毒口服藥。不過，根據(jù)臨床試驗結(jié)果來看，Molnupiravir的有效性卻顯著低于PAXLOVID。它只能將住院和死亡風(fēng)險降低大約30%。不樂觀的有效性使得這款藥的“銷售”面臨了很大挑戰(zhàn)，例如法國政府已經(jīng)在本周取消了這款藥物的巨額訂單。不過，目前美國政府仍然和Merck簽訂了大約500萬療程的藥物訂單。

最后，為什么這種藥丸相對比之前單克隆抗體療法是更好的選擇呢？實際上，在過去兩年，單克隆抗體治療一直是大多數(shù)人在感染新冠后普遍接受的療法。但對比下來，口服藥單價更低，更便于運輸，同時更容易被普通人獲得。

Omicron風(fēng)險也許沒那么大？

之所以新冠口服藥對美國民眾來說是利好消息，其中一部分原因是Omicron變種已經(jīng)超過Delta成為當(dāng)下美國境內(nèi)確診數(shù)量最多的變種，而Omicron變種抵達(dá)美國還不足一個月，可謂傳播速度驚人。

在全美范圍，73%左右新冠確診病例都是Omicron變種病例，而在亞特蘭大州的東部地區(qū)、美國中西部、南部和西北部地區(qū)，Omicron變種病例高達(dá)目前確診病例的90%。

此外，本周一， 在美國德州甚至出現(xiàn)了美國首例Omicron變種患者死亡病例。根據(jù)德州通報的消息來看，這位患者大約50歲左右，在此前也曾經(jīng)感染過新冠病毒，且沒有接種過新冠疫苗。

這些消息讓不少打算出行的美國人感到恐慌。紐約更是疫情再次急轉(zhuǎn)直下。

不過，雖然Omicron變種的傳播能力極強，但其導(dǎo)致重癥和死亡的概率可能并不高，且遠(yuǎn)低于被它碾壓走的Delta變種。根據(jù)CNN本周三的報道，越來越多的研究表明與Delta變種相比，Omicron冠狀病毒導(dǎo)致嚴(yán)重疾病和住院的可能性更小。

其中來自英國愛丁堡大學(xué)的一項研究表明，與Delta變種相比，Omicron的住院風(fēng)險下降了三分之二左右。結(jié)論是源于研究員們對于英國蘇格蘭地區(qū)確診病例的研究而得出的。

此外，這份研究還表明，接種加強針對于減少感染Omicron概率非常有效，大約可以將被傳染風(fēng)險下降57%。

此外，發(fā)布在Medrxiv.org上的另一篇論文也得出了類似的結(jié)論。其研究結(jié)果表明，Omicron感染者入院的概率比Delta感染者低80%。這份研究基于的是南非確診病例的情況。

這兩份研究目前都仍處于早期研究階段。盡管如此，在Omicron在節(jié)日季肆虐的時候，這些消息仍然能讓人們感到一絲安慰。

內(nèi)容參考：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-receives-us-fda-emergency-use-authorization-novel

本文來自微信公眾號 “硅星人”（ID：guixingren123），作者：Lianzi，36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

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