本文來自微信公眾號 “財健道”（ID：ArtofWealthandHealth），作者：楊燕，36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

2021年11月，接連4份有關(guān)原料藥的重磅文件發(fā)布，其中最被市場關(guān)注的，就是國家反壟斷局正式掛牌的第一天即出臺的《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（下稱反壟斷指南），很多行業(yè)人員指出，這意味著原料藥行業(yè)迎來“最強(qiáng)監(jiān)管”時代。

揚(yáng)子江藥業(yè)被天價罰款之時，一家知名上市藥企董事長告訴《財健道》，未來很多行業(yè)反壟斷處罰會是“家常便飯”。這位對反壟斷法有著極深研究的董事長說，2007年反壟斷法頒布之時，相關(guān)部委反壟斷法專業(yè)人士鳳毛麟角，14年之后，這一專業(yè)監(jiān)管隊伍已具備穿透監(jiān)管能力。

于是，2021年年初至今，原料藥領(lǐng)域一直風(fēng)波不斷。

新年伊始，在港交所上市剛滿三個月的先聲藥業(yè)（02096.HK）就因濫用自身在“巴曲酶原料藥”市場的壟斷地位，拒絕與第三方交易被罰超1億元。

2月，因“奧硝唑”原料藥廠家龍興制藥投案自首，河南省下發(fā)開年第一份反壟斷調(diào)查通知書。

4月初，天津老牌藥企天藥股份（600488.SH）因在“醋酸氟輕松原料藥”銷售中存在壟斷行為，被罰超4400萬元。

4月中旬，“板藍(lán)根之父”揚(yáng)子江藥業(yè)因存在壟斷行為被罰沒7.6億元，有行業(yè)人士指出醫(yī)藥行業(yè)的壟斷行為已經(jīng)從前端的原料藥進(jìn)入后端的制劑領(lǐng)域。

尷尬的是，就在一年前，揚(yáng)子江坐在一起原料藥壟斷案件原告的位置，控告其他三家藥企，獲賠近7000萬。

這些被貼上“壟斷”標(biāo)簽的案例之外，原料藥短缺、價格翻倍飛漲的“驚雷”聲在市場各個角落時不時響起。

8月，黑龍江醫(yī)保局發(fā)布通知，167家企業(yè)生產(chǎn)的781個藥品退出省采購平臺，因為原料成本上漲，無法按照現(xiàn)價格供貨，有些藥品甚至直接停產(chǎn)。

作為絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)的上游，原料藥的短缺或價格飛漲往往會導(dǎo)致下游藥企出現(xiàn)斷供或停產(chǎn)的一系列連鎖反應(yīng)，最終演變成傷害患者的民生問題。在反壟斷監(jiān)管力度驟然增強(qiáng)前十年，原料藥行業(yè)罰單從百萬到千萬再到過億，卻一直未能觸及“壟斷”的根本。

《財健道》與多位原料藥領(lǐng)域的從業(yè)者和管理者，長期關(guān)注原料藥的行業(yè)協(xié)會，投資人，律師等聊了聊，層出不窮的壟斷現(xiàn)象背后，原料藥行業(yè)癥結(jié)究竟是什么？原料藥反壟斷指南發(fā)布后，行業(yè)又將步向何方？

01 誰在壟斷原料藥？

很長一段時間內(nèi)，原料藥往往被看做是化工類制造業(yè)，技術(shù)門檻低，盈利能力低、在二級市場的PE也低。一位行業(yè)人士自嘲，“當(dāng)時我們這一行，又雜、又散、又亂”。 1998年前后，這一行業(yè)從無到有，雛形出現(xiàn)，當(dāng)時參與者除了小部分國企之外，更多的是“藍(lán)領(lǐng)科學(xué)家”，大學(xué)教師下海、化工行業(yè)跨界等等各類群體，旺盛的市場需求掩蓋了粗放的質(zhì)量品質(zhì)，江蘇、浙江等沿海地區(qū)第一批原料藥廠便拔地而起。 相比誕生不久就備受資本“寵愛”的創(chuàng)新藥，從基礎(chǔ)化工原料提取而來的原料藥市場就落寞得多。 如果說創(chuàng)新藥市場是一部科幻大片，節(jié)奏明快，場面宏大，科學(xué)領(lǐng)銜主演，資本背后加持的話，那原料藥市場更像是原始叢林紀(jì)錄片，畫風(fēng)平緩，角色眾多，關(guān)系復(fù)雜，彼此間相互依存又相互傾軋，一旦關(guān)系鏈?zhǔn)Ш?，對整個生態(tài)都是巨大的透支。 因為涉及化工類發(fā)酵提取過程，原料藥的生產(chǎn)過程往往伴隨著高能耗和高污染。整個原料藥行業(yè)細(xì)分品類多達(dá)1500多種，直到現(xiàn)在，行業(yè)的分散格局依然極為明顯。

這就導(dǎo)致當(dāng)我們想順藤摸瓜去看看壟斷問題到底出現(xiàn)在哪個環(huán)節(jié)的時候，仿佛走進(jìn)了迷宮一樣。從最初的化工原料采購，到原料藥的生產(chǎn)，銷售，一直衍生到下游制劑的流通，每個環(huán)節(jié)都有可能成為失控的那個出口。

天黑請閉眼，下面，聽中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會主要負(fù)責(zé)原料藥領(lǐng)域的分會秘書長朱仁宗帶來一段關(guān)于原料藥壟斷的個人solo，精彩復(fù)雜程度堪比諜戰(zhàn)片劇情。

“原料藥壟斷的方式太多了，最容易理解的，是生產(chǎn)企業(yè)自己要壟斷。

這個原料藥只有我一家能生產(chǎn)，那產(chǎn)量和價格自然就是我說了算；或者是說好幾家企業(yè)生產(chǎn)同一種原料藥，大家坐下來商量一個統(tǒng)一價格；更絕的是一家企業(yè)要求其他幾家都別生產(chǎn)了，由某一家單獨(dú)生產(chǎn)銷售，你每年的銷售額是多少，我直接補(bǔ)給你。

“包產(chǎn)”之外，還有“包銷”：一些藥品中間商找到一家或多家生產(chǎn)企業(yè)說，你現(xiàn)在每年賣1000萬，我給你1500萬，你所有的產(chǎn)量都給我來銷售，至于我賣多少錢你就不用管了。一些長期經(jīng)營的中間商，甚至?xí)ァ鞍N”原料藥的上游產(chǎn)品醫(yī)藥中間體。

這幾年隨著原料藥的監(jiān)管越來越嚴(yán)，“壟斷”的手法也越來越隱蔽。有些企業(yè)是原料藥不漲價，但是強(qiáng)制搭配一些高價的藥用輔料，你不買我的輔料我就不賣給你原料藥。

或者更直接一點(diǎn)，我的原料藥不漲價，但是讓下游制劑廠商漲價，然后大家利益分成，假如制劑產(chǎn)品的價格從5塊漲到25，多出來的那20的利益雙方再分。

你說國內(nèi)原料藥壟斷，那我從國外進(jìn)口總行了吧，即壟斷進(jìn)口渠道，其兩種操作手法，與前述“包銷”“控銷”相似：一種是自己作為國外某種原料藥國內(nèi)的總代理商進(jìn)行包銷，跟國外的原料藥廠家直接簽排他條款；另一種則簡單粗暴得多了，它可能本身是某些細(xì)分品類國內(nèi)的生產(chǎn)或銷售廠家，直接跟國外廠商約定我給你多少錢，你的產(chǎn)品就不要往我們國家出口了。

壟斷最明顯的連鎖反應(yīng)就是下游制藥企業(yè)產(chǎn)量下滑和價格飛漲，或者干脆無米下炊，停產(chǎn)斷供，這就直接從經(jīng)濟(jì)帳變成了影響患者健康的民生問題，后果往往都很嚴(yán)重?！?/p>

你看，這一長串的產(chǎn)業(yè)鏈條上，大家把壟斷這件事真的玩出花來了，隨之而來的，則是撲爾敏一個月從400元/kg漲到23300元/kg，奧硝唑從17萬元/噸狂升到188.5萬元/噸等令人瞠目結(jié)舌的價格走勢。

02 原料藥領(lǐng)域的“適者生存”

任何一片原始叢林都有獨(dú)屬于自身的生態(tài)環(huán)境，要解密和探究其形成的原因，就得追溯其由始至今的發(fā)展歷程。

時間倒退回十年前。2011年，山東兩醫(yī)藥公司壟斷抗高血壓藥“復(fù)方利血平原料藥”在國內(nèi)的銷售，哄抬價格，以至于下游藥企停產(chǎn)，國家發(fā)改委因此開出原料藥領(lǐng)域第一張700萬元的罰單。此后，原料藥領(lǐng)域壟斷現(xiàn)象走進(jìn)大眾視野。

令人不解的是，為什么偏偏是原料藥領(lǐng)域，壟斷如此普遍又難以根除？

在進(jìn)入投資行業(yè)之前，青桐資本投資總監(jiān)薄先生有數(shù)年藥企工作經(jīng)驗，在他看來，壟斷這件事從十年前在原料藥行業(yè)就屢見不鮮，在某些小市場份額的重要品種上更是尤為嚴(yán)重，近幾年因為下游藥企舉報和藥品短缺斷供，大家開始重視這個現(xiàn)象。

從行業(yè)發(fā)展歷程來看，集采可以說是原料藥行業(yè)最顯著的分水嶺，因為直接改變了行業(yè)的成本利潤結(jié)構(gòu)。

集采之前，原料藥企業(yè)其實也會有提價的行為，但當(dāng)時仿制藥的利潤空間巨大，下游仿制藥企對提價的接受度也很高。集采之后大批仿制藥價格被直接斬到腳踝，這個時候，原料藥的價格成本對仿制藥來說比重明顯變高了。更何況一致性評價和“環(huán)評風(fēng)暴”出清了大量不規(guī)范的小廠，行業(yè)競爭者減少，客觀上也讓壟斷的可能性變得更容易。

當(dāng)然，單單一場風(fēng)暴還不足以改變一座森林的面貌，仔細(xì)梳理原料藥行業(yè)的發(fā)展史，可以說是一部頗為心酸的“被嫌棄的原料藥的一生”。

2015年，新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）實施，企業(yè)當(dāng)年如果不能通過則面臨直接停產(chǎn)；2016年國家“十三五”規(guī)劃明確提出清潔生產(chǎn)指標(biāo)，推進(jìn)對原料藥制造業(yè)的達(dá)標(biāo)排放改造；2017年，全國刮起“環(huán)評風(fēng)暴”；2018年，環(huán)境保護(hù)稅法正式實施，將環(huán)保費(fèi)改為環(huán)保稅，并對原料藥企業(yè)征稅。

有企業(yè)在采訪中表示，“這一整套組合拳下來，原料藥企業(yè)不停的做工藝改進(jìn)，上環(huán)保設(shè)備，升級廠房，安全生產(chǎn)環(huán)保方面的投入增加了100倍，最夸張的有接近1000倍的，接近一半的小廠直接就沒了”。

環(huán)保這波洗牌之后，低碳成為原料藥企業(yè)面前醞釀的新的“風(fēng)暴”。如果本來用煤現(xiàn)在改用天然氣，對于本來以“成本優(yōu)勢”打天下的原料藥企業(yè)來說顯然又是一道難關(guān)。近年來很多原料藥企業(yè)搬廠進(jìn)園，也更愿意選擇一些靠近風(fēng)力發(fā)電站、水電站之類有清潔能源的園區(qū)。

在聊到原料藥企如何選址時，一位近期剛落地了多肽原料藥生產(chǎn)基地的企業(yè)創(chuàng)始人表示，現(xiàn)在很多地方基本不能批大規(guī)模的原料藥項目了，例如同樣是原料藥集聚地的浙江，能用于化工三類項目的工業(yè)園區(qū)很少。

此外，投資周期相對較長也讓很多原料藥行業(yè)的新入局者變得更謹(jǐn)慎。即使排除前期研發(fā)投入階段，從GMP車間建設(shè)開始也需要至少3年時間才可以實現(xiàn)商業(yè)化銷售，就算只是建一個中等規(guī)模的原料藥廠，目前前期投入也在大幾千萬到兩三億之間。

03 更保守還是更開放？

毫無疑問，相比20年前剛開始階段的粗獷生長模式，原料藥現(xiàn)階段升級成了“hard”模式。

但從醫(yī)藥行業(yè)的整體動向來看，越來越多的藥企正在加快對原料藥行業(yè)的布局。收購、擴(kuò)產(chǎn)、甚至是從頭開始新建原料藥廠。

有一個需要了解的背景是，2017年之前，我國原料藥生產(chǎn)采取的是單品審批制，一個原料藥產(chǎn)品對應(yīng)一個批文。

有一組數(shù)據(jù)經(jīng)常被大家所引用，就是時任國家發(fā)改委價監(jiān)局副局長李青曾提到的，在我國1500種化學(xué)原料藥中，50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥僅3家可以生產(chǎn)。

但在不少行業(yè)人士看來，批文并非是限制原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵“閘門”——當(dāng)時批文的申請并不復(fù)雜。甚至因為有政府配套鼓勵措施，不少原料藥企業(yè)申請了大量批文換取政府補(bǔ)助。

在朱仁宗看來，原料藥批文數(shù)量的錯配當(dāng)時更多是生產(chǎn)廠商出于市場規(guī)模的考慮，一些市場規(guī)模較小的原料藥，可能一天的生產(chǎn)量一年都用不完，很多企業(yè)考慮到前期時間和資金成本，就不會在已有生產(chǎn)廠商的前提下再去申請，這無形當(dāng)中也導(dǎo)致了壟斷行為的產(chǎn)生。

那么，難道市場規(guī)模小的一些原料藥品種就只能一直被壟斷下去嗎？

情況看起來正在被改善。

2017年11月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》并開始實施，由原來的審批制改為登記制，這也被稱為“中國版”的DMF備案制。在反壟斷指南發(fā)布的第二天，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了《藥品審評中心完善原料藥審評審批進(jìn)度查詢有關(guān)事宜的通知》。

對原料藥企業(yè)來說，相比之前批文時代的先有申請批文才能開始生產(chǎn)，備案制可以先提交備案資料，等待下游制劑企業(yè)有需求的時候再激活，相當(dāng)于綁定了制劑企業(yè)和原料藥生產(chǎn)之間的關(guān)系，降低了“包銷”、“控銷”等行為的運(yùn)作空間。

“閘門”被放開之外，還得有新的蛋糕吸引玩家入場。

我國雖然是原料藥出口大國，但占比較大的都是附加值較低的大宗原料藥，需求量小但品類繁多的中小品種原料藥占比較小。過去很長一段時間里，很多原料藥公司品類相對單一。

隨著近五年內(nèi)陸續(xù)有原研藥面臨專利到期，疊加國內(nèi)CXO行業(yè)的興起，豐厚的利潤和放開的政策同樣開始吸引越來越多的玩家進(jìn)入原料藥行業(yè)，從資本市場的動態(tài)來看，原有的老藥企之外，沖擊創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板的特色原料藥企業(yè)也開始出現(xiàn)。

“參與者多了，市場就活了，壟斷也在消解”，有從業(yè)人員對行業(yè)前景表示樂觀。

反壟斷指南的出臺其實恰逢其時。

中倫律師事務(wù)所侯彰慧律師告訴《財健道》，在執(zhí)法機(jī)構(gòu)的演變過程中，國家對反壟斷執(zhí)法的重視程度是有一個逐步提升的過程的。

2007年《反壟斷法》頒布后，反壟斷執(zhí)法的職能分別由商務(wù)部、發(fā)改委和工商總局分別下屬的3個反壟斷局承擔(dān)，在2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，這3個反壟斷局合并為國家市場監(jiān)管總局下屬的1個反壟斷局（司局級），在今年反壟斷局升級為副部級單位。

對于原料藥企業(yè)來說，對與錯，是壟斷還是正常經(jīng)營行為，很多時候界限并不清晰。

2015-2017年間，山東康惠醫(yī)藥、濰坊普云惠醫(yī)藥和濰坊太陽神醫(yī)藥三家藥企濫用自身在國內(nèi)注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場上的支配地位，實施高價銷售、附加不合理交易等行為，導(dǎo)致葡萄糖酸鈣注射液供應(yīng)短缺，相關(guān)產(chǎn)品價格一度暴漲超50倍。

2020年4月，山東康惠醫(yī)藥、濰坊普云惠醫(yī)藥和濰坊太陽神醫(yī)藥三家藥企收到了市場監(jiān)督管理總局3.255億元的罰單。

收到罰單的兩個月后，山東康惠醫(yī)藥和濰坊普云惠醫(yī)藥兩家藥企相繼起訴市場監(jiān)督管理總局，就三家藥企是否構(gòu)成由山東康惠掌控的“共同體”產(chǎn)生爭議。

在侯彰慧看來，很長一段時間里，原料藥行業(yè)的“壟斷”行為是否過界其實是很難被辨別的一件事。每次有原料藥企業(yè)因為壟斷行為收罰單的時候，都有其他的藥企來找律師“把脈問診”，自身的某某行為是否屬于壟斷。

反壟斷指南在《反壟斷法》的框架之下對原料藥行業(yè)的壟斷行為表現(xiàn)形式進(jìn)行了細(xì)化，特別是針對三種主要壟斷行為——橫向壟斷協(xié)議、縱向壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位，反壟斷指南均通過對典型壟斷行為的舉例與分析，幫忙企業(yè)厘清違法行為與正常經(jīng)營行為之間的界限。

以上文提到的葡萄糖案為例，這是認(rèn)定經(jīng)營者具有市場支配地位的一種特殊情況。指南的第13條最后一款有規(guī)定：“在有證據(jù)證明原料藥經(jīng)營者對其他經(jīng)營者進(jìn)行實際控制時，一般將該原料藥經(jīng)營者與被實際控制經(jīng)營者的市場份額合并計算?！?/p>

當(dāng)我們提到原料藥時，很多時候指的都是最常見的化學(xué)原料藥。

在醫(yī)藥器械領(lǐng)域，類似于造影劑之類的體外診斷試劑同樣龐雜且分散。一位IVD原料廠商告訴我們，在IVD原料行業(yè)，每年年初廠商雷打不動調(diào)價10-15%，下游藥廠毫無議價話語權(quán)。這個領(lǐng)域參與者眾多，個體規(guī)模較小，最突出的特點(diǎn)是外資品牌占了9成以上，國產(chǎn)品牌只有不到10%的市場份額。被原料成本“卡脖子”，現(xiàn)在一些大的IVD廠商只能自己摸索著生產(chǎn)建廠。

這跟原料藥行業(yè)的早期狀態(tài)某些方面頗有相似之處。

任何一個參與者越來越單一的生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈，最后都難以避免走向壟斷，適者生存和強(qiáng)者生存只有一字之差，但帶來的結(jié)果卻截然不同。

壟斷與活水，扭轉(zhuǎn)的是一片森林的未來。

（作者系《財經(jīng)》研究員）

關(guān)鍵詞： 原料藥