1、未來(lái)的創(chuàng)新研發(fā)前景如何？

2、對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)會(huì)帶來(lái)什么樣的影響？

由于醫(yī)藥技術(shù)整體提升，仿制藥門檻變得越來(lái)越低，醫(yī)藥集采的大環(huán)境下，其競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。在此嚴(yán)峻的形式之下，一些先知先覺的企業(yè)如:恒瑞、凱萊英、藥明康德、貝達(dá)、泰格都已經(jīng)將目光聚焦在了高利潤(rùn)創(chuàng)新藥的研發(fā)上來(lái)，同時(shí)也取得了驕人的成績(jī)。

在醫(yī)藥技術(shù)水平提升的情況下，一些頭部企業(yè)更是將資本投向了工業(yè)自動(dòng)化，工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)的蓬勃發(fā)展，更是催生了醫(yī)藥數(shù)字經(jīng)濟(jì)。然后今天取得的成就并不是一蹴而就，而是經(jīng)過長(zhǎng)期的積累，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥的技術(shù)水平正在發(fā)生翻天覆地的變化；究其原因是老一代醫(yī)藥企業(yè)的開拓精神和新一代技術(shù)人才崛起 ，融合了外資藥企新穎的管理和制藥理念，在醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新上做出了突出貢獻(xiàn)。

回顧醫(yī)藥行業(yè)的崛起之路

國(guó)內(nèi)的制藥工業(yè)起步于20世紀(jì)初，經(jīng)歷了從無(wú)到有、從使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展歷程。醫(yī)藥技術(shù)水平的提高對(duì)人類的健康和壽命的有著巨大貢獻(xiàn)，由于醫(yī)藥的重要性和人類生活的高粘性，再加上醫(yī)藥行業(yè)高回報(bào)等特點(diǎn)，人們的目光逐步的聚焦在醫(yī)藥行業(yè)。據(jù)工業(yè)和信息化部公布的數(shù)據(jù)顯示：我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展進(jìn)入快車道，其年均增長(zhǎng)超過13.6%，高于同期全國(guó)其他行業(yè)的平均增速，同時(shí)也高于其他發(fā)達(dá)國(guó)家中醫(yī)藥行業(yè)近30年的平均增速，成為當(dāng)今世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥國(guó)之一。

30年醫(yī)藥發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷前所未有的快速發(fā)展。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥發(fā)展可粗略分為幾個(gè)階段：

第一階段是20世紀(jì)八十年代初期，外資藥企通過技術(shù)授權(quán)等方式，借著國(guó)內(nèi)藥企的低成本優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)設(shè)立分公司。

第二階段是20世紀(jì)90年代中期，隨著外資的不斷深入，通過直接獨(dú)資或者合資等模式參與市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

第三階段是2000年后，外資企業(yè)通過并購(gòu)重組模式對(duì)藥企進(jìn)行了新一輪的行業(yè)整合，以提升其核心競(jìng)爭(zhēng)力，并且投入大量資金用于技術(shù)研發(fā)。

第四階段是外資企業(yè)在金融危機(jī)以及能源等危機(jī)的影響下，鯨吞式的對(duì)國(guó)內(nèi)等新興市場(chǎng)給予了前所未有的投資力度。

最初醫(yī)藥工業(yè)第一次大規(guī)模的外資注入是在80年代初，大冢、上海施貴寶、無(wú)錫華瑞、西安楊森和蘇州膠囊先后在國(guó)內(nèi)“落地生根”。這五家最先在國(guó)內(nèi)成立的合資企業(yè)被戲稱為“老五家”。因國(guó)內(nèi)市場(chǎng)體量巨大，讓外資取得了豐厚的利潤(rùn)回報(bào)。

他們的先行者優(yōu)勢(shì)在國(guó)內(nèi)飛速發(fā)展，以每年40%以上的銷售業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)并取得了豐厚的回報(bào)。由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)高增長(zhǎng)和高報(bào)酬的刺激和“老五家”先行示范作用下，20世紀(jì)90年代，外資藥企再次在國(guó)內(nèi)大規(guī)模的投資建廠。其中包括輝瑞（Pfizer）、默克（Merck）和葛蘭素（Glaxo）等，給國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)注入了新的活力和理念，帶來(lái)了全新的治療方案和研發(fā)模式。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，至2010年，已經(jīng)有近20家世界級(jí)藥企投資并建廠；這些世界藥企進(jìn)入國(guó)內(nèi)同時(shí)，也帶動(dòng)國(guó)內(nèi)本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的再次騰飛。

外資藥企在國(guó)內(nèi)設(shè)立基地，進(jìn)行基礎(chǔ)研究和新藥開發(fā)并不多。他們更喜歡的是根據(jù)產(chǎn)品的生命周期制定進(jìn)入不同市場(chǎng)的時(shí)機(jī)。原則上，他們會(huì)選擇申請(qǐng)和生產(chǎn)新藥。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說，新藥意味著巨額利潤(rùn)。例如，輝瑞輝瑞把暢銷產(chǎn)品引入國(guó)內(nèi)，從而取得銷售上的良好回報(bào)。

面對(duì)創(chuàng)新藥高回報(bào)和國(guó)內(nèi)潛在巨大市場(chǎng)，再加上國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)巨大提升，國(guó)內(nèi)一些藥企紛紛加入到創(chuàng)新藥研發(fā)的行列。

在醫(yī)藥技術(shù)水平提升的情況下，一些頭部企業(yè)更是將資本投向了工業(yè)自動(dòng)化，工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)的蓬勃發(fā)展面對(duì)創(chuàng)新藥高回報(bào)和企業(yè)潛在巨大市場(chǎng)，再加上國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)巨大提升，國(guó)內(nèi)一些藥企紛紛加入到創(chuàng)新藥研發(fā)的行列，一部分企業(yè)開始展露頭角。

總體來(lái)說，給國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)黃金的發(fā)展歲月，實(shí)現(xiàn)了快速的崛起之路，這也是應(yīng)運(yùn)著時(shí)代發(fā)展腳步。

新時(shí)代背景下醫(yī)藥行業(yè)機(jī)會(huì)

首先，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥技術(shù)提升，在醫(yī)藥行業(yè)高回報(bào)大背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥開始走出自己的路。比如：“藥茅”-恒瑞醫(yī)藥、腫瘤治療龍頭-貝達(dá)藥業(yè)、CDMO行業(yè)的領(lǐng)頭羊-凱萊英、小分子藥物臨床前CRO-藥明康德、臨床前CRO-康龍化成等。

恒瑞醫(yī)藥從仿制藥企業(yè)發(fā)展成為一家從事創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研制的醫(yī)藥龍頭企業(yè)，致力于抗腫瘤治療、糖尿病和心血管等領(lǐng)域，并取得了卓越的成績(jī)。另外值得關(guān)注的是一家純粹的創(chuàng)新藥企業(yè)---貝達(dá)藥業(yè)，其肺癌靶向創(chuàng)新藥具有獨(dú)特的造詣，特別是擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊，在抗癌治療上取得了卓越成績(jī)，公司也由專業(yè)的團(tuán)隊(duì)打造而成。

說到創(chuàng)新藥，那就不得不說CDMO行業(yè)的尖兵-凱萊英，公司在關(guān)鍵中間體和制劑產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、分析測(cè)試、cGMP生產(chǎn)提供了"一站式"服務(wù)；另外，臨床CRO的泰格醫(yī)療和臨床前的藥明康德受創(chuàng)新藥研發(fā)的高回報(bào)率的刺激下，也是井噴式的發(fā)展，為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)起到了基石的作用。

創(chuàng)新藥行業(yè)崛起帶動(dòng)效應(yīng)是非常明顯的，相關(guān)的產(chǎn)業(yè)鏈得到前所有的發(fā)展機(jī)會(huì)，同時(shí)正面促使了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥整體水平進(jìn)一步提高。

其次，隨著整體崛起，工業(yè)自動(dòng)化、互聯(lián)網(wǎng)和物聯(lián)網(wǎng)也去得到不錯(cuò)發(fā)展。然而，不可回避的現(xiàn)實(shí)問題是日益競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)和用工難、老齡化加劇等社會(huì)問題，在此背景下一些優(yōu)秀的原料藥廠在尋求新的突破口，值得一提的是工業(yè)自動(dòng)化。工業(yè)現(xiàn)代化作為老牌的醫(yī)藥行業(yè)，亦是先進(jìn)工業(yè)的先鋒隊(duì)。在醫(yī)藥行業(yè)中，工業(yè)自動(dòng)化主要體現(xiàn)在制劑車間和原料藥車間。

在制劑藥品生產(chǎn)過程中，包括制粒、壓片、封裝、灌裝等工序。經(jīng)過多代人的努力，已實(shí)現(xiàn)了全自動(dòng)化操作，并且實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)傳送和大數(shù)據(jù)平臺(tái)的分析。包括GMP以及FDA審計(jì)所要求的歷史數(shù)據(jù)可追溯性原則。對(duì)于制劑生產(chǎn)的全生命周期做了一個(gè)完整的詮釋。華海藥業(yè)也是取得制劑FDA較為早期的企業(yè)，如今也是將5g物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)藥生產(chǎn)，將藥品制造與數(shù)字化管理進(jìn)行一個(gè)完美的結(jié)合。另外，原料藥生產(chǎn)具有一定的危險(xiǎn)性，醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化主要可以在線、全程、全方位對(duì)藥品的生產(chǎn)制造和流通消費(fèi)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)控，并自動(dòng)生成數(shù)據(jù)且不可篡改，自動(dòng)將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到云端，零延時(shí)，無(wú)死角，無(wú)盲區(qū)。有效的減少人為的誤操作導(dǎo)致藥品的不合格生產(chǎn)以及重大危險(xiǎn)事故的發(fā)生。一些優(yōu)秀的企業(yè)樣板車間也是值得學(xué)習(xí)和借鑒。

在“DCS”系統(tǒng)搭建時(shí)，司太立公司敏銳地察覺到設(shè)備數(shù)據(jù)數(shù)字化管理的重要性。因此，要求預(yù)留出數(shù)據(jù)對(duì)接端口，搭建起公司內(nèi)部的大數(shù)據(jù)平臺(tái)。

通過該端口，與“PLC”設(shè)備自動(dòng)化系統(tǒng)相連接，司太立可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)線實(shí)時(shí)運(yùn)行狀態(tài)、工藝參數(shù)、能源耗用等數(shù)據(jù)的采集和交互。另外值得一提的是常州合全藥業(yè)投資數(shù)億資金打造全自動(dòng)化生產(chǎn)車間，真正意義上的實(shí)現(xiàn)“一鍵啟動(dòng)”生產(chǎn)模式。

總之，在不遠(yuǎn)的將來(lái)，醫(yī)藥將不斷崛起的國(guó)內(nèi)藥企將以何種姿態(tài)呈現(xiàn)在世人面前，讓我們拭目以待！

本文來(lái)自微信公眾號(hào)“袁國(guó)寶”（ID：yuanguobao1982），36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

關(guān)鍵詞： 崢嶸 之路 勢(shì)不可擋