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玩VR就能改善視力?美國FDA批準(zhǔn)首個(gè)弱視兒童數(shù)字療法 2021-10-22 04:47:30  來源:36氪

智東西10月21日消息,專注兒童健康的初創(chuàng)公司Luminopia近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)其改善兒童視力障礙的數(shù)字療法。這是一種基于VR(虛擬現(xiàn)實(shí))的療法,可用以改善兒童的視覺障礙,例如弱視或懶惰眼等。據(jù)了解,患者佩戴VR頭顯觀看修改后的電視節(jié)目或電影,就能夠改善視力。 

這是美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的首個(gè)用于弱視兒童的數(shù)字療法,也就是說,這是第一個(gè)用于神經(jīng)視覺障礙的數(shù)字療法。 

“我們很自豪能夠成為美國食品和藥物管理局這一開創(chuàng)性決定的一部分,這一首創(chuàng)的數(shù)字療法,讓患者可以通過觀看他們最喜歡的電視節(jié)目和電影來改善他們的視力。”該工具的開發(fā)公司Luminopia首席執(zhí)行官Scott Xiao在一份聲明中表示。 

01.全球3%的兒童受弱勢(shì)困擾

弱視,通常稱為懶惰眼,是一種以視力下降為特征的醫(yī)學(xué)病癥。弱視通常在幼兒時(shí)就被診斷出來,是由神經(jīng)系統(tǒng)缺陷引起的,神經(jīng)缺陷會(huì)抑制來自較弱眼睛的視覺輸入,導(dǎo)致長期視力缺陷。 

弱視是兒童視力缺陷的最常見原因,全球3%的兒童受此影響,當(dāng)大腦和眼睛停止正常工作時(shí)就會(huì)出現(xiàn)弱視。大腦更依賴一只眼睛,這會(huì)導(dǎo)致另一只眼睛出現(xiàn)視力問題。它是兒童視力問題的主要原因。 

通常的治療方法是用眼罩或模糊眼藥水遮擋視力較好的眼睛,迫使大腦依賴視力較弱的眼睛。 

但由于佩戴眼罩影響患者形象以及模糊眼藥水使用感差等問題,使得患者治療時(shí)期依從性差,給這些現(xiàn)有治療方案帶來了重大挑戰(zhàn)。 

Luminopia開發(fā)的Luminopia One是一種純軟件數(shù)字療法,與軟件應(yīng)用程序兼容的頭顯設(shè)備(Head-Mounted Displays,HMDs)一起使用,通過觀看電視和電影來培養(yǎng)視力較弱的眼睛并訓(xùn)練眼睛協(xié)同工作。 

患者通過佩戴頭顯觀看節(jié)目或電影,頭顯分別向每只眼睛顯示圖像。顯示給視力較強(qiáng)眼睛的圖像具有較低的對(duì)比度,并且圖像帶有疊加層,迫使大腦使用雙眼正確地看到它們。 

“這種新的數(shù)字療法,具有強(qiáng)大的臨床證據(jù),適用于受弱視影響的兒童,這是一項(xiàng)重大進(jìn)展。弱視是我作為一名臨床醫(yī)生時(shí)最常見的疾病之一,患者、父母和醫(yī)生經(jīng)常與當(dāng)前的治療方法作斗爭(zhēng)?!贬t(yī)學(xué)博士、眼科醫(yī)生David G.Hunter表示,“用電視節(jié)目和電影代替眼罩或眼藥水來治療兒童弱視的想法非常令人興奮?!?nbsp;

02.105名兒童參與臨床試驗(yàn)治療組視力改善1.8

Luminopia的庫中有超過700小時(shí)的視頻內(nèi)容,它與Nelvana和Sesame Workshop等兒童內(nèi)容分銷商合作開發(fā)該工具。臨床試驗(yàn)的作者表示,他們認(rèn)為選擇流行視頻的選項(xiàng)可能是用戶堅(jiān)持使用該程序的原因之一,人們有88%的時(shí)間遵循治療計(jì)劃,而不到50%的患者堅(jiān)持使用眼罩或眼藥水。 

Luminopia One基于多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn),包括最近發(fā)表在美國眼科學(xué)會(huì)雜志Ophthalmology上的一項(xiàng)3期關(guān)鍵試驗(yàn),證明了對(duì)于4-7歲弱視患者該療法的安全性和有效性。這項(xiàng)研究是十多年來首次成功的弱視治療隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),也是首次顯示新型雙眼方法的療效。 

在這項(xiàng)3期試驗(yàn)中,105名兒童被隨機(jī)分配到佩戴Luminopia One眼鏡的治療組和單獨(dú)佩戴矯正眼鏡的對(duì)照組。4周前兩組間視力改善狀況在統(tǒng)計(jì)學(xué)上存在明顯差異。為期12周的對(duì)照中,依照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表(logMAR),治療組患者弱眼視力平均數(shù)提高了1.8,而對(duì)照組則提高了0.8,兩組間差異顯著(p=0.001)。 

此外,治療組62%的患者對(duì)視力平均數(shù)提高2或更大的改善表現(xiàn)出強(qiáng)烈反應(yīng),而對(duì)照組為33%。需要注意的是,治療組中84%的患者有眼罩或眼藥水治療史,仍然存在弱視,而佩戴Luminopia One在該部分患者中同樣有效。在研究期間,對(duì)規(guī)定劑量的中位依從率為88%,大大高于類似研究中眼罩療法48%的依從率。 

相比于未使用該療法,并僅在該技術(shù)的臨床試驗(yàn)期間全天佩戴矯正眼睛的兒童視力,使用該療法并戴眼鏡的孩子的視力有更大的改善。在每周6天、每天1小時(shí)觀看節(jié)目12周后,62%的使用該療法的孩子視力得到了顯著改善。在12周的過程中,對(duì)照組中只有大約三分之一的孩子有類似的改善。 

該研究在美國21個(gè)學(xué)術(shù)和社區(qū)場(chǎng)所進(jìn)行,包括克利夫蘭診所、加州大學(xué)洛杉磯分校朱爾斯斯坦眼科研究所、杜克眼科中心、芝加哥安和羅伯特H. 盧里兒童醫(yī)院、德克薩斯兒童醫(yī)院和費(fèi)城兒童醫(yī)院。沒有報(bào)告嚴(yán)重的不良事件。 

03.Luminopia One療效顯著神經(jīng)視覺障礙治療新進(jìn)展

Luminopia One已通過一系列臨床試驗(yàn)得到驗(yàn)證,包括一項(xiàng)3期關(guān)鍵試驗(yàn),該試驗(yàn)證明了其在4-7歲弱視兒童中的安全性和有效性。試點(diǎn)研究也顯示了對(duì)于年齡較大的兒童和青少年而言,該療法更有效,而眼部遮擋和眼藥水療法在很大程度上是無效的。 

研究表明,Luminopia One適用于改善4-7歲弱視患者的視力,這些兒童患有屈光參差或輕度斜視,并接受訓(xùn)練有素的眼保健專業(yè)人員的治療指導(dǎo)。Luminopia One同樣適用于既往接受過治療和未接受過治療的患者;然而,尚未對(duì)接受過12個(gè)月以上治療(屈光矯正除外)的患者進(jìn)行研究。 

在治療期間患者佩戴HMD頭顯設(shè)備,Luminopia One用作全時(shí)屈光矯正的輔助手段。 

獲得批準(zhǔn)后,Luminopia加入了少數(shù)獲得許可的公司,提供數(shù)字療法作為醫(yī)療條件的處方治療。 

此外,去年美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了一種名為EndeavorRx的視頻游戲作為治療方法,可治療8至12歲兒童的多動(dòng)癥。 

Scott Xiao說:“我們要感謝我們的合作伙伴、顧問、研究參與者和團(tuán)隊(duì)成員讓我們來到這里,我們很高興將Luminopia One帶給全國的弱視兒童。這一重要的里程碑也為我們打開了大門,使我們能夠調(diào)整我們的技術(shù),為其他神經(jīng)視覺障礙創(chuàng)造更加精準(zhǔn)的數(shù)字療法?!?nbsp;

Luminopia預(yù)計(jì)將于2022年第二季度推出Luminopia One。Luminopia正在與美國其他地區(qū)合作,尋求將該療法作為藥房福利的覆蓋范圍,以確保需要弱視治療的兒童和家庭能夠獲得治療。 

04.結(jié)語:VR技術(shù)從細(xì)微處助力醫(yī)療

隨著VR技術(shù)的不斷發(fā)展,基于VR技術(shù)的設(shè)備滲透到各行各業(yè)中。Luminopia運(yùn)用VR設(shè)備革新視力障礙療法,臨床數(shù)據(jù)顯示,相比于傳統(tǒng)療法,其數(shù)字療法更加智能化、有效化,并進(jìn)一步提高患者采取治療措施的強(qiáng)度。 

Luminopia推出Luminopia One數(shù)字療法,佩戴HMD頭顯設(shè)備,為醫(yī)療行業(yè)傳統(tǒng)療法的革新提供范例。更多玩家將VR技術(shù)應(yīng)用到其他行業(yè)中,不斷變革行業(yè)發(fā)展。 

來源:BUSINESS WIRE、The Verge 

本文來自微信公眾號(hào) “智東西”(ID:zhidxcom),作者:程 茜,36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

關(guān)鍵詞: VR 就能 改善 視力

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