對(duì)話北京新冠滅活疫苗研制企業(yè):疫苗通過(guò)中檢院檢定,首批志愿者完成首針疫苗接種
新冠疫苗快速推進(jìn) 標(biāo)準(zhǔn)不降程序不減
4月16日,江蘇省徐州市睢寧縣,工作人員展示第一支臨床用新型冠狀病毒滅活疫苗。王春輝 攝
新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái),疫苗研發(fā)進(jìn)展一直備受關(guān)注。新冠病毒是一種新的病原體,疫苗研發(fā)難度比較大,周期比較長(zhǎng),為了確保盡早研發(fā)成功,我國(guó)科研攻關(guān)組布局了5條疫苗研發(fā)技術(shù)路線,包括病毒滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗。
4月14日,在北京市新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上,北京市科委主任許強(qiáng)介紹,北京科興中維生物技術(shù)有限公司(下稱科興中維)、國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司及其下屬單位研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗13日獲批臨床試驗(yàn)。北京將全力推動(dòng)疫苗早日實(shí)現(xiàn)上市應(yīng)用。
昨日,科興控股生物技術(shù)有限公司對(duì)外宣布,旗下科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來(lái)福TMⅠ期臨床研究于當(dāng)日在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動(dòng),首批志愿者已經(jīng)順利入組并完成首針疫苗接種。據(jù)悉,第一階段共招募144名18至59歲的健康志愿者。
滅活疫苗有何特點(diǎn)?研發(fā)有何難度?就此,記者對(duì)話了北京科興中維生物技術(shù)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人。該公司位于海淀區(qū)上地產(chǎn)業(yè)基地,有數(shù)十年疫苗研制經(jīng)驗(yàn)。
滅活疫苗臨床研究已啟動(dòng)
新京報(bào):什么是滅活疫苗?原理是什么?
劉先生:滅活疫苗是指通過(guò)物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力,但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。
我們對(duì)冠狀病毒進(jìn)行了結(jié)構(gòu)解讀和分析,將病毒的核酸殺死,有效保留病毒所有的外形,滅活后的病毒與真病毒的蛋白結(jié)構(gòu)是一樣的,但是沒(méi)有感染性了,這樣的病毒做成的疫苗一旦進(jìn)入人體后,可以喚起免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體。
新京報(bào):滅活疫苗研發(fā)分幾個(gè)步驟?目前處于何種階段?
劉先生:在前期研發(fā)過(guò)程中,先要獲得病毒,進(jìn)行病毒的培養(yǎng)和分離,同時(shí)對(duì)病毒進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析和解讀,然后通過(guò)滅活工藝制成疫苗。在這個(gè)過(guò)程中要進(jìn)行一系列工藝摸索和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。
疫苗研制出來(lái)后,首先需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn),一般從小鼠開(kāi)始,依次過(guò)渡到豚鼠、猴子身上,接種疫苗之后通過(guò)一系列試驗(yàn)獲得疫苗安全性和有效性評(píng)價(jià)結(jié)果;在確保疫苗安全有效、生產(chǎn)工藝可控、質(zhì)量穩(wěn)定后,向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
目前臨床試驗(yàn)用新冠滅活疫苗已通過(guò)中檢院檢定,臨床研究4月16日啟動(dòng)。
新京報(bào):研發(fā)過(guò)程中遇到了什么困難?最終如何突破?
劉先生:新冠病毒的分離、培養(yǎng)、滅活以及動(dòng)物攻毒保護(hù)實(shí)驗(yàn)需要在P3實(shí)驗(yàn)室(生物安全防護(hù)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室)條件下進(jìn)行,但疫苗企業(yè)都不具備P3條件的生產(chǎn)車間或?qū)嶒?yàn)室。為此我們聯(lián)合了國(guó)家級(jí)科研院所在浙江、北京的5個(gè)P3實(shí)驗(yàn)室合作,開(kāi)展相關(guān)研究。
全球疫情嚴(yán)重,時(shí)間緊急,這是最大的困難。研究人員與合作單位專家團(tuán)隊(duì)相互配合,他們24小時(shí)連軸轉(zhuǎn),短時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量地完成了疫苗全部臨床前研究工作。
將對(duì)上市疫苗跟蹤研究確保安全
新京報(bào):通常疫苗研發(fā)需要多久?此次疫苗研發(fā)是如何提速的?
劉先生:通常情況下,一個(gè)全新疫苗的研發(fā)到正式上市至少需要經(jīng)過(guò)8年甚至20多年的漫長(zhǎng)研發(fā)過(guò)程。此次有了國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)謹(jǐn)、高效的審評(píng)以及合作單位科學(xué)家們的全力支持,新型冠狀病毒滅活疫苗的研制在標(biāo)準(zhǔn)不降低,程序不減少的標(biāo)準(zhǔn)下快速推進(jìn)。
以國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)審批為例,科興中維從3月13日起先后向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)滾動(dòng)提交了18輪申報(bào)資料,北京市藥監(jiān)局在第一時(shí)間組織抽樣,中檢院迅速開(kāi)展同步檢驗(yàn),CDE的藥學(xué)、藥理毒理、臨床審評(píng)員和項(xiàng)目管理人員加班加點(diǎn)進(jìn)行審評(píng)與協(xié)調(diào),踐行了“研審聯(lián)動(dòng),同步審評(píng)”要求,推動(dòng)了項(xiàng)目進(jìn)程。
新京報(bào):疫苗的安全性如何保障?
劉先生:首先,從工藝上來(lái)說(shuō),滅活疫苗在制備的過(guò)程中,會(huì)把病毒滅活,只保留病毒外形,讓病毒不具有傳染性。其次,疫苗研制出來(lái)后,一般的通用程序需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn),才能申請(qǐng)上市。最后,在上市之后,企業(yè)還會(huì)不斷對(duì)已上市疫苗進(jìn)行跟蹤研究,了解疫苗長(zhǎng)期的安全性和有效性。
年內(nèi)完成疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)
新京報(bào):新冠疫苗的臨床試驗(yàn)將如何進(jìn)行?
劉先生:目前臨床試驗(yàn)用新冠滅活疫苗已通過(guò)中檢院檢定,臨床研究已啟動(dòng)??婆d中維將按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求,嚴(yán)格遵守GCP及相關(guān)法規(guī)實(shí)施臨床試驗(yàn)。
疫苗的Ⅰ期和Ⅱ期臨床,主要是為了驗(yàn)證疫苗的安全性和有效性,下一步將進(jìn)一步擴(kuò)大臨床應(yīng)用性研究。
傳統(tǒng)來(lái)說(shuō)會(huì)做第Ⅲ期臨床,通過(guò)更大樣本量志愿者的疫苗組和對(duì)照組差異來(lái)判斷疫苗的保護(hù)效果,目前中國(guó)的疫情已經(jīng)得到控制,全球疫情正在不斷擴(kuò)大,我們正在和相關(guān)部門(mén)積極聯(lián)系和討論,對(duì)全球的疫情發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行密切跟蹤,從而確定下一步的臨床方案。
但方向是很明確的,就是在完成Ⅰ、Ⅱ期臨床的基礎(chǔ)上迅速向疫苗應(yīng)用性研究上推進(jìn)。目前科興中維已同步開(kāi)展疫苗生產(chǎn)車間建設(shè),預(yù)計(jì)年內(nèi)完工并具備生產(chǎn)條件。
新京報(bào):疫苗預(yù)計(jì)什么時(shí)候可以投入使用,適用于哪些人群?
劉先生:疫苗投入使用的基礎(chǔ)是安全有效,我們會(huì)加速疫苗Ⅰ期、Ⅱ期的臨床研究,希望盡快得到安全有效性結(jié)果。
疫苗的應(yīng)用一定是在疫情防控的風(fēng)險(xiǎn)和疫苗應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)與成本上進(jìn)行比較,我們會(huì)不斷提供疫苗研究的安全有效性數(shù)據(jù)給政府做出參考和判斷,政府和公眾對(duì)于疫情發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)做出判斷,這時(shí)候才可以確認(rèn)疫苗什么時(shí)候使用。目前沒(méi)有一個(gè)明確的時(shí)間表。
關(guān)于疫苗適用人群,有待于臨床研究結(jié)果和國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)臨床研究結(jié)果批準(zhǔn)。我們Ⅰ期臨床研究第一階段招募的志愿者年齡為18-59歲成人,后續(xù)會(huì)陸續(xù)向老年組和低年齡組擴(kuò)展,以保護(hù)更多人群。
關(guān)鍵詞: 首針疫苗接種
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