8月28日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于撤銷藥品GSP(Good Supply Practice，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)認證證書通告，通告中顯示，中山市康盛醫(yī)藥有限公司嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，從而被撤銷GSP并評為“嚴重失信”。

廣東省上述通告顯示，8月14日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

中山市康盛醫(yī)藥有限公司藥品質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷1項(**00402)，主要缺陷5項(*00802、*02301、*05601、*05901、*08404)，一般缺陷3項(03401、05502、06501)，嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局稱，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第45條，依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法》(粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號)規(guī)定，評定其信用等級為“嚴重失信”。

根據(jù)機構不完全統(tǒng)計，今年以來廣東省已有149家藥品經(jīng)營企業(yè)的信用等級被評定為“嚴重失信”，從而被撤銷GSP證書。

不只是廣東省，全國各省市食品藥品監(jiān)督管理部門對于藥品企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的檢查力度正在加強。例如，陜西省今年4月對于全省藥品批發(fā)企業(yè)2017年度信用等級評定結(jié)果進行了公告，在420家藥品批發(fā)企業(yè)中，嚴重失信企業(yè)有2家。

陜西省表示將對嚴重失信企業(yè)實行高頻檢查，一年檢查不少于四次，檢查納入年度飛行檢查計劃。對被評為失信和嚴重失信的藥品經(jīng)營企業(yè)的相關信息，將推送至陜西省公共信息平臺，會同有關管部門實施聯(lián)合懲戒。

事實上，針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP(Good Manufacturing Practices，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認證管理趨嚴的同時，針對藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的GSP認證管理也正在愈發(fā)嚴格。今年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單》，向148名藥品GSP檢查員核發(fā)《國家藥品GSP檢查員證》。該名單覆蓋了北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古等31個省市。

這意味著未來藥品流通領域的飛行檢查將成為常態(tài)化，在飛行檢查的新浪潮下，藥品流通企業(yè)或?qū)⒂瓉泶笙磁啤?/p>

根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局此前發(fā)布的《2018年一季度市場環(huán)境形式分析》，今年一季度，收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書20張，撤銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書324張。

關鍵詞： 撤銷GSP 藥品流通