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狂犬疫苗行業(yè)產(chǎn)能充足 造假者如跌倒,其他公司遇利好 2018-07-17 14:48:48  來源:每日經(jīng)濟新聞

時隔多年,人用狂犬病疫苗再出問題。而此次被爆出狂犬病疫苗造假的企業(yè),是市場份額高居行業(yè)第二的長生生物。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣認為,許多疫苗企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量出問題都是為了降低成本,沒有按照GMP的要求去生產(chǎn),而同時我國目前對疫苗造假的處罰力度較輕,使得疫苗問題再次發(fā)生。

在此次狂犬病疫苗造假事件后,長春長生被責令停產(chǎn),這是否會改變現(xiàn)有的狂犬病疫苗行業(yè)的競爭格局?疫苗科普作家邵憶楠認為,狂犬疫苗目前的產(chǎn)能是充足甚至過剩的,而且各地的狂犬病疫苗招標采購是有固定選擇范圍的,如果長春長生退出,也會有其他已經(jīng)招標的疫苗填補空缺,幾家主流廠家之間的份額預計不會出現(xiàn)明顯的變化。

狂犬疫苗8年后再出問題

7月15日,長生生物全資子公司長春長生生物科技有限責任公司(下簡稱長春長生),被檢查出產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。因此,長春長生《藥品GMP證書》被要求收回,并責令停止狂犬病疫苗的生產(chǎn)。

雖然長春長生已啟動相關(guān)召回程序,但其狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假事件,造成的負面影響卻無法挽回。而回顧歷史,人用狂犬疫苗造假問題并非首次出現(xiàn)。在2008年~2010年,也曾出現(xiàn)狂犬病疫苗造假的情況。

資料顯示,2008年,河北福爾生物制藥股份有限公司(以下簡稱福爾生物)和江蘇延申生物科技股份有限公司(以下簡稱江蘇延申),被查出當年7月~10月生產(chǎn)的狂犬病疫苗存在偷工減料等違法行為,導致大批人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問題。2009年,大連金港安迪生物制品有限公司(以下簡稱金港安迪)被通報:該公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗,檢出違法添加核酸物質(zhì)。

金港安迪狂犬病疫苗問題的曝光,曾引起了全社會的廣泛關(guān)注,但隨后的2010年5月,湖北省武漢生物制品研究所(以下簡稱武生所)緊急決定,召回相關(guān)批次的10902人份“凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)”。據(jù)該研究院表示,系該狂犬疫苗有缺陷,里面殘留的細菌肉毒素超出了規(guī)定標準。

在江蘇延申、河北福爾等狂犬病疫苗問題出現(xiàn)后,被相關(guān)部門責令停產(chǎn),此后國家對狂犬病疫苗執(zhí)行了更為嚴格的生產(chǎn)工藝標準,將監(jiān)管力度加大、準入門檻提高,狂犬疫苗簽發(fā)率也有所下滑。據(jù)智飛生物(300122,SZ)公告,2008年國內(nèi)狂犬疫苗的簽發(fā)量為1947萬人份,2009年便減少至1173萬人份,同比減少39.7%。

如今狂犬病疫苗造假事件再次發(fā)生,史立臣向《每日經(jīng)濟新聞》記者分析說,一般情況下,疫苗生產(chǎn)質(zhì)量出問題都是為了降低成本,而沒有按照GMP的要求去生產(chǎn),因為按照GMP生產(chǎn)成本很高。而同時我國目前對疫苗造假的處罰力度較輕,長春長生去年就出現(xiàn)過百日破疫苗問題事件,但現(xiàn)在還在繼續(xù)生產(chǎn),所以應該加強處罰力度來提高企業(yè)的違法成本,讓企業(yè)重視產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。

邵憶楠則認為,疫苗是特殊藥品,與人的生命息息相關(guān),尤其是狂犬病疫苗這種用來預防致死率幾乎100%疾病的疫苗,更應該重視。此次涉事疫苗沒有進入到流通環(huán)節(jié),乃是萬幸。這事件也提醒國內(nèi)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè),不要把市場的監(jiān)管當作兒戲,也不要認為作假不會被發(fā)現(xiàn)。

分析:利好其他疫苗公司

由于死亡率幾近100%,狂犬病是法定傳染病中僅次于艾滋病的“二號殺手”。而且國內(nèi)犬只飼養(yǎng)量逐年增多,使我國成為了狂犬病的高發(fā)地區(qū),狂犬病疫苗需求量巨大。

CMH數(shù)據(jù)顯示,2015年,狂犬病疫苗有大幅增長,增長率達39.02%。2016年人用狂犬病疫苗市場規(guī)模達6.56億元,同比2015年(5.82億元)增長12.56%。得益于人用狂犬病疫苗接種等多種防控措施,我國的狂犬病年死亡人數(shù)從2007年的3300人逐年降到了2016年的589人。

據(jù)遼寧成大(600739,SH)2017年財報,目前國內(nèi)現(xiàn)有11家企業(yè)生產(chǎn)人用狂犬病疫苗,根據(jù)批簽發(fā)量統(tǒng)計,遼寧成大與長生生物、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司,4家公司共占據(jù)人用狂犬病疫苗約89%的市場份額。其中遼寧成大、長生生物市場占有率分別位列第一、第二。

那么,狂犬病疫苗占有率位居行業(yè)第二的長生生物,如今出現(xiàn)狂犬病疫苗問題,是否會使狂犬病疫苗行業(yè)競爭格局發(fā)生變化?

一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,狂犬病的術(shù)后治療主要有狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白兩種,但由于狂犬病人免疫球蛋白的醫(yī)保報銷比例低,所以狂犬疫苗覆蓋面更大。不過由于國內(nèi)狂犬疫苗市場飽和度高,他個人認為這次事件不會造成疫苗供應緊張,對其他幾家疫苗主要生產(chǎn)商來說,是一種利好。

另外,據(jù)遼寧成大公告,國內(nèi)狂犬病疫苗市場大多供大于求,疫苗從出廠到消費者需要經(jīng)過三級逐級加價后賣給接種門診,接種門診按零售價加價后賣給消費者。生產(chǎn)廠家十幾家,競爭激烈,渠道混亂,競爭者之間也會互相殺價。

史立臣也向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,長生生物此次疫苗造假事件不可能讓狂犬病疫苗行業(yè)競爭格局發(fā)生改變,原因有兩點:第一,生產(chǎn)狂苗的企業(yè)有十幾家,競爭激烈,長生生物也不是市場份額最大的,所以不對狂犬病疫苗市場有多大影響;第二,雖然長生生物份額第二,但是狂犬病疫苗市場不是跟企業(yè)的產(chǎn)能掛鉤,而是國家的簽發(fā)數(shù)量,國家批多少才能產(chǎn)多少?,F(xiàn)在的結(jié)果會是,長生生物的一部分簽發(fā)數(shù)量可能將會轉(zhuǎn)移到其他企業(yè),所以對其他企業(yè)是利好的。

邵憶楠認為,狂犬病疫苗目前的產(chǎn)能是充足甚至過剩的,加之狂犬病的發(fā)病并無明顯規(guī)律性,只有在夏季可能會略微增多,但是不像常規(guī)傳染病有那么明顯的趨勢。再者,各地的狂犬病疫苗招標采購是有固定選擇范圍的,如果長春長生退出,也會有其他品牌疫苗填補空缺,幾家主流廠家之間的份額預計不會出現(xiàn)明顯的變化,反而一些份額較低的企業(yè)可能會有明顯增長。

關(guān)鍵詞: 造假者 狂犬 疫苗

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