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廈門:省藥監(jiān)局“一站式”審批服務落地 進一步服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展 2022-04-26 11:34:40  來源:福建日報

20日,福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心廈門分中心(以下稱“廈門分中心”)在廈門海滄生物醫(yī)藥港內(nèi)揭牌成立,大博醫(yī)療科技股份有限公司法規(guī)部副總經(jīng)理陳炳鑫成為現(xiàn)場第一批提交注冊材料的企業(yè)代表之一。“工作人員審核材料之后,現(xiàn)場就指出需要修改和補充的地方,整個過程只花了半個多小時。”

隨著承擔廈門轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術(shù)審評與監(jiān)測工作的廈門分中心正式成立,加上此前省藥監(jiān)局已在廈門設置的廈門藥品稽查辦公室、省藥品審核查驗中心廈門分中心、省藥監(jiān)局行政許可廈門服務工作站,廈門地區(qū)的企業(yè)將能夠就地享受省藥監(jiān)局提供的“一站式”審批服務,這將大大加速當?shù)蒯t(yī)藥、器械等產(chǎn)品的注冊、審評、上市進程。

長期以來,廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占據(jù)我省“大半壁江山”,位于海滄區(qū)的廈門生物醫(yī)藥港更是重中之重。據(jù)統(tǒng)計,2016年1月—2021年12月,海滄區(qū)獲得省藥監(jiān)局批準第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品266項,占全省的32.16%;2021年,海滄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達265.70億元左右,占全省70%以上。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。其中,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交資料。廈門分中心成立后,將廈門轄區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊許可等8項事項的受理、技術(shù)審評工作地點移至廈門海滄生物醫(yī)藥港服務工作站內(nèi),并授權(quán)廈門藥品稽查辦公室承辦廈門轄區(qū)企業(yè)“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更備案”和“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更備案(境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊)”兩個事項。

陳炳鑫介紹,大博醫(yī)療旗下有多家子公司從事二類醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn),每年申報注冊審評的產(chǎn)品就有幾十種。“以前提交注冊審評材料,我們必須要到福州出差,向省藥監(jiān)局提交資料并現(xiàn)場溝通,時間成本較高。如果碰上疫情影響,就會拖得更久。”廈門分中心的成立,為二類醫(yī)療器械企業(yè)提供了一個在“家門口”提交注冊審評材料的窗口,還可以向窗口工作人員面對面咨詢,有什么問題當場就能解決,大大提升了產(chǎn)品注冊的效率,加快了產(chǎn)品上市的進程。

“廈門分中心成立后,省藥監(jiān)局前移到廈門辦理的許可事項已達60項,其中授權(quán)廈門藥品稽查辦辦理的達52項,力度之大,全國罕見。隨著條件的不斷成熟,未來還有望前移更多審批權(quán)限,進一步服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”省藥監(jiān)廈門藥品稽查辦主任吳瑞添表示。(周思明 通訊員 陳濤)

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