為深入實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，切實提高企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保公眾用械安全，福建省藥監(jiān)局印發(fā)《2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，明確了對四大類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行重點監(jiān)管。一是疫情防控醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);二是存在監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測抽檢不合格情形的企業(yè);三是在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項或者整改不到位的企業(yè);四是注冊人跨省委托、多點委托的企業(yè)。藥品監(jiān)管部門將重點關(guān)注企業(yè)是否嚴(yán)格按照注冊/備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn),是否對出廠醫(yī)療器械進行嚴(yán)格檢驗,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并通過強化部門協(xié)作、分級監(jiān)管、質(zhì)量意識、風(fēng)險會商等，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

關(guān)鍵詞： 監(jiān)管對象 醫(yī)療器械 組織生產(chǎn) 監(jiān)督檢查