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狂犬疫苗造假 長春長生被查 2018-07-17 15:03:43  來源:北京商報(bào)

兩年前,疫苗巨頭長生生物(002680)通過借殼成功登陸A股,一時(shí)風(fēng)光無限,現(xiàn)如今卻曝出黑天鵝事件。7月15日晚間,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則通告顯示,長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長春長生”)因凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等違法違規(guī)行為,遭相關(guān)部門立案調(diào)查且被沒收藥品GMP證書。而長春長生則是長生生物的核心子公司,此次被查,恐對長生生物造成不利影響。

狂犬疫苗記錄造假

7月15日晚間,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則通告引發(fā)了市場極高的關(guān)注度。國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為,責(zé)令停止生產(chǎn)狂犬疫苗。

具體來看,近日,國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)線索組織檢查組對長春長生生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn),長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。根據(jù)檢查結(jié)果,國家藥品監(jiān)督管理局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》,責(zé)令長春長生停止狂犬疫苗生產(chǎn)。此次飛行檢查包括所有涉事批次、尚未出廠和上市銷售產(chǎn)品,全部產(chǎn)品已得到有效控制。

針對此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)長春長生在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的違法違規(guī)行為,國家藥品監(jiān)督管理局專項(xiàng)督查組明確表示,“絕不姑息,堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處,涉嫌構(gòu)成犯罪的,一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲”。上海漢聯(lián)律師事務(wù)所律師宋一欣在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示,生產(chǎn)記錄造假要具體情況具體分析,如果生產(chǎn)記錄造假涉嫌犯罪可能會被追究刑事責(zé)任,還可能開展行業(yè)整頓,全面檢查各疫苗生產(chǎn)廠家。

值得一提的是,在國家藥品監(jiān)督管理局披露上述通告之前,就有媒體在7月15日下午報(bào)道稱,長生生物發(fā)布緊急通知,通知要求各省份推廣團(tuán)隊(duì)立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位,立即停止使用該公司的狂犬疫苗,立即就地封存該公司狂犬疫苗。長生生物在通知中強(qiáng)調(diào),公司立即啟動召回程序,要求各單位按召回規(guī)定給予配合。并要求各推廣團(tuán)隊(duì)采用傳真、電話、網(wǎng)絡(luò)等形式,通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

系長生生物核心子公司

資料顯示,長春長生(原長春長生生物科技股份有限公司)為長生生物核心全資子公司,是長生生物重要營收來源。在業(yè)內(nèi)人士看來,長春長生此次事件恐對長生生物經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。

根據(jù)通知公告,國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》。一位醫(yī)藥行業(yè)人士分析指出,GMP證書被沒收,意味著企業(yè)不能再進(jìn)行證書上相關(guān)藥品的生產(chǎn)。

具體來看,長春長生經(jīng)營范圍為疫苗的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售。長春長生目前在售產(chǎn)品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗和ACYW 135群腦膜炎球菌多糖疫苗。

相關(guān)資料顯示,長生生物狂犬疫苗在批簽發(fā)數(shù)量上在國內(nèi)占據(jù)靠前位置。長生生物在2017年年報(bào)中介紹稱,目前,長生生物在售產(chǎn)品包括一類疫苗和二類疫苗,共有6個品種。根據(jù)中檢院的數(shù)據(jù),公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發(fā)量分別為577萬人份和1011萬人份,其中公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份,從批簽發(fā)數(shù)量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國內(nèi)第二位。

而從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看,長春長生則是長生生物的主要營收來源。數(shù)據(jù)顯示,2017年,長生生物實(shí)現(xiàn)的營收為15.53億元,同期長春長生的營收約為15.39億元,占上市公司總營收的比重達(dá)到99.1%。相對應(yīng)的,2017年長生生物實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤約為5.66億元,長春長生在同期實(shí)現(xiàn)的凈利潤則約為5.87億元。另外,2016年,長生生物實(shí)現(xiàn)營收與歸屬凈利潤分別為10.18億元以及4.25億元。同期長春長生實(shí)現(xiàn)的營業(yè)收入以及凈利潤則分別為10.16億元、4.32億元。

借殼上市剛逾兩年

實(shí)際上,長生生物是在2016年通過借殼黃海機(jī)械實(shí)現(xiàn)上市,不料,借殼上市剛剛逾兩年就遭遇了黑天鵝事件。

時(shí)間回到2015年3月,彼時(shí)長生生物還為黃海機(jī)械,黃海機(jī)械首次為此次借殼發(fā)布了重大事項(xiàng)停牌公告,之后轉(zhuǎn)入重大資產(chǎn)重組繼續(xù)停牌。在當(dāng)年7月,黃海機(jī)械披露了收購報(bào)告書,擬置入高俊芳家族控制的長春長生,實(shí)現(xiàn)公司由巖土鉆孔裝備的研發(fā)、制造和銷售向前景廣闊的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型,轉(zhuǎn)變成為一家國內(nèi)領(lǐng)先的民營疫苗生產(chǎn)企業(yè)。之后,黃海機(jī)械披露的重組草案顯示,此次交易包括重大資產(chǎn)置換、發(fā)行股份購買資產(chǎn)、股份轉(zhuǎn)讓及發(fā)行股份募集配套資金。

黃海機(jī)械以截至評估基準(zhǔn)日除2.5億元貨幣資金及1.2億元保本理財(cái)產(chǎn)品以外的全部資產(chǎn)及負(fù)債與高俊芳、張洺豪、張友奎等20名交易對方持有的長春長生100%股權(quán)中的等值部分進(jìn)行置換。此次交易的置入資產(chǎn)為長春長生100%股權(quán),經(jīng)交易雙方協(xié)商確定,置入資產(chǎn)的交易作價(jià)為55億元,占黃海機(jī)械控制權(quán)發(fā)生變更的前一個會計(jì)年度經(jīng)審計(jì)的期末資產(chǎn)總額(合并口徑)的比例超過100%,且本次交易完成后,黃海機(jī)械實(shí)際控制人變更為高俊芳、張洺豪、張友奎,因此,此次交易構(gòu)成借殼上市。據(jù)了解,高俊芳、張友奎為夫妻關(guān)系,高俊芳、張洺豪為母子關(guān)系。

重組歷時(shí)一年,在2016年3月,黃海機(jī)械完成了工商變更登記手續(xù),中文名稱由“連云港黃海機(jī)械股份有限公司”變更為“長生生物科技股份有限公司”,公司證券簡稱自2016年3月17日起由“黃海機(jī)械”變更為“長生生物”。

此次黑天鵝事件并非長生生物自借殼上市以來的首個“污點(diǎn)”。據(jù)悉,在去年11月3日國家食藥監(jiān)總局原新聞發(fā)言人就介紹,在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。經(jīng)查,長春長生生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)25.26萬支,全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心;為此,國家食藥監(jiān)總局要求立即停止使用不合格產(chǎn)品,責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果,對留樣重新檢驗(yàn),認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。彼時(shí),發(fā)言人介紹,食藥監(jiān)總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食藥監(jiān)部門切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強(qiáng)上市產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查,及時(shí)查處發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題,涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

關(guān)鍵詞: 長春 狂犬 疫苗

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