十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議昨日在京閉幕，會(huì)議表決通過了新修訂的藥品管理法，這是藥品管理法18年來的首次全面修改。修改中一系列修改回應(yīng)了相關(guān)熱點(diǎn)問題，比如，與修改前相比，進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處。談及新法的出臺(tái)，中國國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛說，下一步國家藥監(jiān)局將全面落實(shí)藥品管理法的要求，完善鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體舉措，繼續(xù)積極配合相關(guān)部門加快推進(jìn)短缺藥品供應(yīng)保障工作，切實(shí)保障民眾用藥可及。

網(wǎng)售“解禁”

新版藥品管理法重新劃定了網(wǎng)絡(luò)禁售的藥品范圍，包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等多種國家實(shí)行特殊管理的藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售。而此前爭論較多的處方藥，則并未納入禁售范圍。

在審議中,這一條款引起激烈爭論。有觀點(diǎn)認(rèn)為,網(wǎng)上醫(yī)療診斷日益成熟,不應(yīng)完全封死網(wǎng)上銷售處方藥;也有人認(rèn)為,允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥是便民的必要舉措,但要開列負(fù)面清單,麻醉類等藥物可禁止在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售;更有人呼吁,通過完善電子處方和電子簽名、大數(shù)據(jù)跟蹤等信息手段,允許網(wǎng)上藥店經(jīng)營處方藥。

在當(dāng)日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰表示，上述規(guī)定綜合各方面的意見，就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時(shí)規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實(shí)踐探索留有空間。

2018年發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》,明確規(guī)定“對(duì)線上開具的常見病、慢性病處方,經(jīng)藥師審核后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送”。

彼時(shí)，在業(yè)內(nèi)看來,這一規(guī)定足以說明決策層面支持通過有條件地放開處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售,鼓勵(lì)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售行業(yè)的發(fā)展,從而提升整個(gè)藥品零售行業(yè)的效率。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛在8月26日舉辦的發(fā)布會(huì)上也表示，對(duì)于網(wǎng)售處方藥，在藥品管理法修訂過程中，人大聽取了各方面的意見，采取了包容審慎的態(tài)度。

不過與此同時(shí)，劉沛也強(qiáng)調(diào)，上述條件也對(duì)藥監(jiān)部門提出了要求。 新規(guī)進(jìn)一步明確有關(guān)政策——線上線下要一致，網(wǎng)售主體必須是首先取得許可證的實(shí)體企業(yè)。“就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。”她說。

劉沛進(jìn)一步表示，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實(shí)，保障患者的用藥安全。

2013年發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知》中規(guī)定，“藥品零售連鎖企業(yè)通過藥品交易網(wǎng)站只能銷售非處方藥，一律不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示和銷售處方藥”。

不過網(wǎng)售處方藥并未消失。此前據(jù)媒體報(bào)道，通過對(duì)20家網(wǎng)上藥店和提供藥品交易服務(wù)的第三方平臺(tái)進(jìn)行調(diào)查，其中17家可購買處方藥，且一些平臺(tái)還有處方藥促銷活動(dòng)。有消費(fèi)者在沒有處方的情況下，用寵物狗照片當(dāng)處方，居然能成功下單，其中包括“丁香醫(yī)生”、“健客”、“平安好醫(yī)生”、“京東到家” 、“藥房網(wǎng)商城”;最低10mg就可能導(dǎo)致兒童死亡的毒性較大的處方藥——硫酸阿托品片，無需處方就能一次性網(wǎng)購多瓶。

盡管新規(guī)有條件允許網(wǎng)售處方藥，但如何落地執(zhí)行依然存在問題。北京市華衛(wèi)律師事務(wù)所主任鄭雪倩坦言,目前的情況是各大售藥網(wǎng)站在網(wǎng)售處方藥時(shí)雖設(shè)有審查環(huán)節(jié),可即便沒有醫(yī)生處方,也能審核通過,對(duì)沒有醫(yī)學(xué)知識(shí)的普通患者而言,其用藥安全存在巨大隱患。

對(duì)此，鄭雪倩建議，應(yīng)盡快出臺(tái)網(wǎng)上銷售藥品管理辦法及相應(yīng)配套措施,讓藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售者、醫(yī)院等主體有法可依。另一方面,出臺(tái)相關(guān)技術(shù)規(guī)范,制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),明確網(wǎng)上售藥流程、網(wǎng)上審核及網(wǎng)上銷售目錄。

在中國非處方藥協(xié)會(huì)市場營銷專業(yè)委員會(huì)助理主任、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長馬光磊看來，需要對(duì)藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等主體界定清楚,而且要進(jìn)一步明晰如何追責(zé)保障網(wǎng)售藥品安全。

“憑方銷售是基本邏輯,打破這個(gè)邏輯,藥品安全就無從談起。因此,解決網(wǎng)售處方藥安全的核心是解決好處方管理。”馬光磊說,目前全國已有不少省份提出,要建立省級(jí)處方流轉(zhuǎn)平臺(tái),這些都是很好的探索。

“藥神”轉(zhuǎn)正

十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議8月26日在京閉幕，會(huì)議表決通過了新修訂的藥品管理法，修改了假劣藥的范圍。其中，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品未被列為假藥。

二審期間，有些常委會(huì)組成人員、專家和社會(huì)公眾提出，現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品按假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)何為假藥劣藥，作出了重新界定。第九十八條中明確規(guī)定，假藥包括：所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長唐民皓指出，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中的違法違規(guī)情形從藥品品質(zhì)的假劣中分離出來，單獨(dú)列出進(jìn)行表述，有助于監(jiān)管執(zhí)法的科學(xué)性。

此外，根據(jù)新修訂的藥品管理法，從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的可以免責(zé)免罰。

對(duì)此，中國政法大學(xué)醫(yī)藥法律與研究中心主任劉鑫指出，“少量”針對(duì)的是部分患者從國外購藥自用的情況，實(shí)際上現(xiàn)行《藥品管理法》也提到“醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)”，但現(xiàn)實(shí)中，患者是自用還是銷售很難分辨。

袁杰表示，實(shí)際上，把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨(dú)規(guī)定，不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。此行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來設(shè)計(jì)假劣藥的內(nèi)容，違反規(guī)定的仍要處罰，在法律責(zé)任中對(duì)違反管理秩序的作了專門規(guī)定。

“藥品是要嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)厲處罰的，要保護(hù)老百姓的利益。”袁杰指出，藥品管理法綜合運(yùn)用了沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、從業(yè)禁止等多種處罰措施，并大幅提高了罰款的額度，對(duì)生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，且規(guī)定貨值金額不足十萬元的要按十萬元計(jì)算。

在北京大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)教研室主任、衛(wèi)生法學(xué)教授王岳看來，企業(yè)生產(chǎn)假藥劣藥對(duì)公眾健康造成危害時(shí)，不能簡單以罰款和行政責(zé)任了事，必須發(fā)揮民事和刑事責(zé)任，直接問責(zé)主要負(fù)責(zé)人，必要時(shí)可入刑，才能起到警示作用。

備受關(guān)注的“陸勇案”因《我不是藥神》的關(guān)注度最終并未獲得起訴，對(duì)于新規(guī)是否會(huì)產(chǎn)生法律效應(yīng)，影響以后的案件判決結(jié)果，劉鑫表示，新規(guī)既然沒有對(duì)論處假藥的情形作出修改，僅僅重新界定假藥、劣藥范圍并不會(huì)影響境外購藥案件的刑事判決。

“境外購藥這條口子確實(shí)不能隨便放開。實(shí)際上印度藥品市場是非常復(fù)雜的，如果是有印度批準(zhǔn)文號(hào)、由印度廠家生產(chǎn)的仿制藥，只是沒有經(jīng)過中國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可能有療效的。但現(xiàn)在還有一些是中國生產(chǎn)的假藥運(yùn)到國外，冒充印度生產(chǎn)的仿制藥進(jìn)行銷售，這種藥品就很危險(xiǎn)。”劉鑫說。

中藥“評(píng)估”

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，將于2019年12月1日起施行。

此前，有委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾建議，根據(jù)中藥特點(diǎn)，鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新;完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果。

為鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果，《藥品管理法》規(guī)定，國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新;開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性;生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理;藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)。

實(shí)際上，評(píng)價(jià)體系建立的前期工作早已展開。2018年國家藥監(jiān)局啟動(dòng)了12個(gè)中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作。同時(shí)，為配合《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》的實(shí)施，引導(dǎo)加強(qiáng)和規(guī)范中藥材、飲片、制劑的質(zhì)量管理，藥監(jiān)局組織專家撰寫了《中藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》、《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》、《中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等諸多標(biāo)準(zhǔn)文件。

關(guān)鍵詞： 藥品管理法