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國內(nèi)首個“減肥針”獲批上市!-環(huán)球快訊 2023-07-05 15:41:43  來源:第一財經(jīng)

國內(nèi)終于迎來首款用于減肥的GLP-1受體激動劑上市。

7月4日傍晚,華東醫(yī)藥(000963.SZ)發(fā)布公告稱,其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,由中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名:利魯平)肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。


(資料圖片)

利魯平獲批用于減肥治療之前,其糖尿病適應(yīng)證已于今年3月獲批國內(nèi)上市。

利魯平為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,與人GLP-1具有97%的序列同源性。GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點之一,近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。

在全球市場,兼具降糖及減肥作用的司美格魯肽正受到追捧,司美格魯肽亦屬于GLP-1受體激動劑。而利魯平與司美格魯肽的區(qū)別在于,前者屬于短效型產(chǎn)品,每天需打一針;后者屬于長效型產(chǎn)品,可以每周打一次。

世界衛(wèi)生組織(WHO)將肥胖癥定為十大慢性病之一,肥胖癥與高血壓、高血脂、高血糖并稱為“死亡四重奏”。我國肥胖患者數(shù)量顯著增加,據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況(2020)》報告顯示,有超過50%的成年居民超重或肥胖,6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。

中國市場中的減肥藥存在著巨大的未滿足市場需求。此次華東醫(yī)藥的利魯平批準(zhǔn)上市之前,中國的減肥藥主要是奧利司他,但該藥存在著的胃腸道不良反應(yīng)、脂溶性維生素吸收障礙、長期心血管風(fēng)險尚不明確等問題也限制了其在臨床上的廣泛應(yīng)用。

短期內(nèi),華東醫(yī)藥利魯平的上市,一定程度可以彌補市場中減肥藥供應(yīng)不足局面。

但從長期看,該藥仍會面臨激烈的市場競爭。

華東醫(yī)藥的利魯平屬于生物類似藥,利拉魯肽注射液的原研廠家是諾和諾德,原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)證于2014年獲得美國FDA批準(zhǔn),2015年獲得EMA批準(zhǔn),商品名:Saxenda,截至目前,該適應(yīng)證尚未在中國獲批。不過,隨著利拉魯肽專利已到期,國內(nèi)在布局利拉魯肽注射液生物類似藥的廠家已超過10家。

另外,諾和諾德也正在布局司美格魯肽的減肥適應(yīng)證在中國上市。

6月3日,國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)顯示,諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證提交上市申請。雖然受理品種信息并未披露該適應(yīng)證的具體內(nèi)容,但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,此次申報的或為減肥適應(yīng)證。

華東醫(yī)藥仍在深度布局GLP-1產(chǎn)品管線中。

第一財經(jīng)記者從華東醫(yī)藥了解到,該公司以GLP-1靶點為核心,已打造了一個肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺。

目前,華東醫(yī)藥已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長效和多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1及相關(guān)靶點產(chǎn)品管線,包括4個臨床項目和2個IND開發(fā)項目。華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點激動劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗;公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品,用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾?。还舅久栏耵旊淖⑸湟禾幱贗期臨床試驗階段;公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002,已于2023年2月遞交中國IND申請;以及全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273,已完成II期臨床試驗。

(文章來源:第一財經(jīng))

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