司美格魯肽原本是治療糖尿病的藥物，但隨著名人和社交媒體將其吹捧為“減肥神藥”，世界各地都對它趨之若鶩。如今，這股熱潮正席卷中國，一款治療糖尿病的藥物被減肥人士買到斷貨。

在社交媒體上充斥著各種帖子，吹噓僅注射幾針這種藥品，一個(gè)月內(nèi)就輕松減重。“這是一種神藥，”某熱門帖子寫道，“不用節(jié)食不用鍛煉，躺著一動不動就能減肥?！?/strong>

諾和諾德旗下的2.4mg司美格魯肽注射液（Wegovy）減肥適應(yīng)癥于2021年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

(資料圖)

然而，近日，歐盟藥品監(jiān)管局（EMA）對司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)提出審查警告并要求相關(guān)藥企于7月26日前補(bǔ)充說明。

馬斯克一個(gè)月減了18斤

這款治糖尿病的藥火了

據(jù)澎湃新聞，全球肥胖率現(xiàn)已飆升至13%。世界衛(wèi)生組織（WHO）2016年的最新數(shù)據(jù)估計(jì)，全球有19億人超重，其中6.5億成人患有肥胖癥，另外有近3.8億青少年及兒童超重或肥胖。而在過去三十年里，減肥藥開發(fā)數(shù)度折戟沉沙，不是因發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的副作用撤市，就是效果不佳、遭遇商業(yè)失敗。

司美格魯肽是諾和諾德繼利拉魯肽之后開發(fā)的第二代GLP-1受體激動劑。這類藥物可以模擬一種腸促胰島素激素（胰高血糖素樣肽-1，即GLP-1）的作用，降低血糖水平，同時(shí)增加飽腹感，從而有助于控制食欲和體重。

據(jù)中國證券報(bào)，2022年10月，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克發(fā)文稱，他一個(gè)月內(nèi)減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy。在名人效應(yīng)的加持下，Wegovy在美國市場供應(yīng)偏緊，甚至導(dǎo)致被視為Wegovy的替代品諾和泰也出現(xiàn)了全球缺貨。

諾和諾德宣布了原計(jì)劃于6月公布的50mg司美格魯肽片劑減肥IIIa期OASIS1研究主要結(jié)果。研究結(jié)果顯示，68周后，口服司美格魯肽50mg組患者的體重減輕了7.4%（18.34kg），安慰劑組患者的體重則僅減輕1.8%（1.9kg）。此外，口服司美格魯肽50mg組中，有89.2%的患者在68周后減肥≥5%（5.27kg），而安慰劑組僅約有24.5%的患者減肥超過5%。

6月3日，諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請正式獲國家藥監(jiān)局受理。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次申報(bào)的適應(yīng)癥大概率與減重適應(yīng)癥有關(guān)：作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m（肥胖），或≥27kg/m且<30kg/m（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

歐洲藥監(jiān)局：或與甲狀腺癌有關(guān)

很多人停止注射后體重反彈

據(jù)界面新聞，最近EMA的一封安全信號警告信，提示了GLP-1類可能存在的安全隱憂：該類藥物或與甲狀腺癌的發(fā)生有關(guān)。

歐盟藥品監(jiān)管局提出的安全信號是一種監(jiān)測使用已批準(zhǔn)藥物的潛在不良事件的方式。這是基于一項(xiàng)表明兩種制劑中的活性物質(zhì)會增加2型糖尿病患者患甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)的研究。本次對GLP-1藥物的警告涉及藥企包括諾和諾德、禮來、賽諾菲和阿斯利康。

需注意的是，本次歐盟藥品監(jiān)管局提出的安全信號的GLP-1藥物中僅司美格魯肽、利拉魯肽獲得了減肥適應(yīng)癥。即像禮來、賽諾菲和阿斯利康等在警告范圍內(nèi)的相關(guān)GLP-1藥物仍是用于治療糖尿病。歐盟藥品監(jiān)管局補(bǔ)充說明，GLP-1藥物用于減肥是否也會存在像糖尿病患者使用時(shí)一樣會增加患甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)仍需試驗(yàn)證明。

實(shí)際上，諾和諾德此前在動物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)了甲狀腺癌與活性司美格魯肽之間可能存在聯(lián)系，因此被美國藥品管理局（FDA）給予了黑框警告。這是FDA可以對藥物發(fā)出的最嚴(yán)重警告，該警告還指出，有甲狀腺癌家族史的患者不應(yīng)服用該藥物。

此外，據(jù)環(huán)球網(wǎng)，2021年司美格魯肽在中國正式獲批用于治療糖尿病。但用戶能從醫(yī)生那里得到它以用于其他目的，或利用他人的處方在電商平臺購買。專家表示，（濫用）該藥會產(chǎn)生嚴(yán)重副作用。研究表明，許多人在停止注射后很快體重就反彈。盡管人們譴責(zé)許多帖子“夸大”該藥的輔助減肥效果，社交平臺也警告用戶不要盲目相信，但這并不足以平息這股狂熱。

減肥人士“搶走”糖尿病患者用藥

假藥已在多國出現(xiàn)

據(jù)澎湃新聞，在名人的加持下，司美格魯肽火遍全球。此前，盡管還未獲批“減重”適應(yīng)癥，但該藥物在國內(nèi)已被消費(fèi)者用于減肥，超適應(yīng)癥使用的情況泛濫。減肥人群的涌入讓市場產(chǎn)生缺藥現(xiàn)象。2022年下半年以來，多家醫(yī)院出現(xiàn)司美格魯肽注射液“斷貨”情況，不斷有網(wǎng)友在線上求購此藥。在“司美格魯肽”超話中，來自濟(jì)南、成都以及杭州的網(wǎng)友都在求購此藥。

有網(wǎng)友在小紅書曾提到，自己因?yàn)橐葝u素抵抗問題在使用利拉魯肽，之前在其他帖子下回復(fù)過問題，結(jié)果有希望減肥的人私信她，希望能幫忙開利拉魯肽或司美格魯肽。

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長、肥胖與代謝病外科主任醫(yī)師王存川表示，身邊有很多親戚朋友也有來咨詢能不能開這種藥的。對于這樣的請求，他都拒絕了，因?yàn)椴皇翘悄虿』颊撸@類處方藥在醫(yī)院系統(tǒng)里根本開不出來。

2021年12月底，司美格魯肽通過醫(yī)保談判進(jìn)入2021年醫(yī)保目錄，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。據(jù)《健康時(shí)報(bào)》2022年12月報(bào)道，有2型糖尿病患者反饋稱，醫(yī)院將該降糖藥開給減肥人士，甚至導(dǎo)致了部分糖尿病患者陷入買不到藥的困局。當(dāng)時(shí)司美格魯肽漲價(jià)近一倍，仍一針難求。

于是這一市場也被不法分子盯上了。據(jù)北京商報(bào)，今年4月，諸暨市公安局食藥環(huán)知森大隊(duì)成功偵破全國首例非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷售治療2型糖尿病核心成分“司美格魯肽”案件。目前初步查明，此類三無假藥產(chǎn)品通過各級代理流入到全國20多個(gè)省份，銷售金額超過億元。

5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)文稱，美國市場上出現(xiàn)的Ozempic和Wegovy的復(fù)合藥物可能不包含與處方藥相同的成分。澳大利亞醫(yī)療用品管理局同月通報(bào)稱，已檢測到兩種標(biāo)有司美格魯肽的假冒藥品被進(jìn)口到澳大利亞國內(nèi)。

（文章來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞）