一年一度的醫(yī)保目錄調(diào)整期又至。6日，國家醫(yī)療保障局公布了《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單》，與2021年271個相比，2022年通過藥品數(shù)量沒有太大起伏，略增長至344個。

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據(jù)國家醫(yī)保局通報，在申報期內(nèi)，國家醫(yī)保信息平臺共收到企業(yè)申報信息537條，涉及藥品490個，通過初步形式審查比例為70%。通過率方面，目錄外藥品比例為60%，目錄內(nèi)藥品比例為91%。

從本次形式審查通過藥品名單中，中新經(jīng)緯發(fā)現(xiàn)，一些備受關(guān)注的高價藥，廣譜抗癌藥硫酸拉羅替尼、CAR-T瑞基奧侖賽注射液等也被納入形式審查名單中。距離進入醫(yī)保還有多久？

月費23萬元的“天價藥”納入形式審查名單

在通過形式審查的藥品名單中，包括了拜耳藥業(yè)研發(fā)的廣譜靶向藥硫酸拉羅替尼囊和硫酸拉羅替尼口服溶液。

根據(jù)藥品說明書，硫酸拉羅替尼適應癥為經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導致嚴重并發(fā)癥的患者，以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

從選擇理由來看，國家醫(yī)保局表示拉羅替尼是全球及中國首個獲批上市的、不限瘤種的精準靶向NTRK基因融合的藥物，目前目錄內(nèi)無可參照產(chǎn)品，國內(nèi)也無可參照的產(chǎn)品上市。

根據(jù)公開資料，硫酸拉羅替尼于2018年11月26日在美國首次獲準上市。2022年4月，硫酸拉羅替尼膠囊獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準正式上市。值得注意的是，根據(jù)公開資料，硫酸拉羅替尼口服膠囊在美國定價較為高昂，為每月3.28萬美元，按當前匯率合人民幣22.89萬元，以此計算年費為每年39.36萬美元，合人民幣274.63萬元。

第二款CAR-T進入形式審查名單

藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液也位列名單之中。其用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。

公開資料，所謂CAR-T療法，是指在T細胞上裝上定位導航裝置CAR(腫瘤嵌合抗原受體)，將T細胞改造成CAR-T，專門識別并高效地殺滅腫瘤細胞。

2021年，國家藥品監(jiān)督管理局先后批準復星凱特公司的阿基倫賽注射液(商品名奕凱達)和藥明巨諾公司的瑞基奧侖賽注射液(商品名倍諾達)兩款CAR-T細胞治療產(chǎn)品。

2021年12月29日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)公布并執(zhí)行創(chuàng)新藥品直接掛網(wǎng)采購結(jié)果，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液掛網(wǎng)價格為每支129萬元，每支體積約為5ml，含不低于25*10^6CAR-T細胞。

談及為什么藥品價格高昂，藥明巨諾曾在接受中新經(jīng)緯采訪時表示，掛網(wǎng)價格基于價值導向，CAR-T針對淋巴瘤和白血病等血液腫瘤的治療有望將治療目標從“延長帶病生存”改變?yōu)椤皬氐字斡?。同時，自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品具有高度的“個性化”和“異質(zhì)性”，生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制、研發(fā)與生產(chǎn)投入較傳統(tǒng)生物制藥更高。

“自體CAR-T產(chǎn)品不僅僅是一款藥品，而是提供了一整套的全流程解決方案，包括認證系統(tǒng)、跟蹤系統(tǒng)、質(zhì)量控制體系，并依據(jù)自體CAR-T產(chǎn)品的特性，還增設(shè)立了外部供應鏈、外部質(zhì)量、CAR-T服務團隊等。”藥明巨諾說。

多款新藥納入名單之中

除了“天價藥”之外，中新經(jīng)緯注意到，在形式審查名單中還包括多款在今年上市的藥品。以康方生物卡度尼利單抗注射液為例，于2022年6月29日通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

根據(jù)公開資料，卡度尼利是首個獲批上市的國產(chǎn)雙抗(基于單克隆抗體發(fā)展而來的雙特異性抗體)，也是全球首款PD-1/CTLA-4雙抗。

其次，拜耳1類創(chuàng)新藥維立西呱片于5月19日通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評獲批上市。適用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分數(shù)降低(射血分數(shù)<45%)的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險。

通過初步形式審查意味著什么？

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醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價等環(huán)節(jié)，形式審查是第二步。只有順利通過目錄調(diào)整的所有環(huán)節(jié)，才能最終被納入國家醫(yī)保藥品目錄。

即從形式審查到正式步入醫(yī)保目錄，還有很長一段路要走。中新經(jīng)緯注意到，在2021年醫(yī)保目錄調(diào)整期，復星凱特的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液也通過了初步形式審查，但并未進入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。

對于初步形式審查的意義，國家醫(yī)保局解釋道，初步形式審查是對申報藥品是否符合當年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報條件以及藥品信息完整性進行的初步審核。對藥品申報資料進行初步形式審查，一方面可以確保申報的藥品符合申報條件，另一方面對申報資料的完整性、規(guī)范性進行審核。

而對于高價藥品納入形式審查，國家醫(yī)保局表示，今年，有一些價格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要進行包括經(jīng)濟性在內(nèi)多方位嚴格評審，通過評審的獨家藥品要經(jīng)過談判、非獨家藥品要經(jīng)過競價，只有談判或競價成功才能被納入目錄。

此前也曾有多款“天價藥”進入醫(yī)保形式審查名單，并通過大幅降價被納入醫(yī)保，在2021年12月3日舉行的國家醫(yī)保局發(fā)布會上，“按照限定的支付范圍，目前國家醫(yī)保目錄內(nèi)所有藥品年治療費用均未超過30萬元。”國家醫(yī)保談判藥品基金測算專家組組長鄭杰介紹。

特別值得一提的是，渤健的諾西那生鈉注射液于2019年4月28日在中國上市，用于治療5qSMA(脊髓性肌萎縮癥的主要類型)。但在進入醫(yī)保前，一劑諾西那生鈉注射液價格高達70萬元，而該藥進入新版醫(yī)保藥品目錄的價格已低至3.3萬元每針的“地板價”。根據(jù)渤健生物公眾號消息，諾西那生納是首個被納入國家醫(yī)保目錄的高值罕見病藥物。

從總體情況來看，國家醫(yī)保局自2018年組建以來，始終高度重視醫(yī)保藥品目錄管理工作，4年累計納入507個新藥好藥，調(diào)出391個療效不確切藥品。

（文章來源：中新經(jīng)緯）

關(guān)鍵詞： 129萬元一針 形式審查