根據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，糖尿病人數(shù)量與日俱增，我國(guó)成人糖尿病人數(shù)量約1.3億，全球糖友超過(guò)5億人。降糖藥市場(chǎng)廣闊，藥企不斷加大研發(fā)投入。

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近期，國(guó)外一款口含胰島素研究因獲得重要突破而登上熱搜，如果后續(xù)成功上市，將可替代注射胰島素，大大減輕病人的負(fù)擔(dān)。

國(guó)內(nèi)胰島素“雙雄”也在加大力度研發(fā)口服降糖藥，目前也已經(jīng)有所突破。而在胰島素研究方面，國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)主要關(guān)注的是注射劑方面，目前的最新研究是三代胰島素改良版及第四代胰島素。

可替代注射胰島素

胰島素是人體體內(nèi)唯一起到降低血糖作用的激素，同時(shí)促進(jìn)糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成。因此，外源性胰島素主要用來(lái)治療糖尿病。

不少糖尿病人控制血糖的方式是隨餐注射胰島素，尤其是I型糖尿病人。這給生活帶來(lái)諸多不便，并且長(zhǎng)時(shí)間皮下注射也令病人苦不堪言。

9月1日，哥倫比亞大學(xué)的研究人員開發(fā)的一種口含胰島素片替代日常的注射胰島素，取得了突破性進(jìn)展。

最新研究顯示，這種口含胰島素片在小鼠身上的試驗(yàn)效果和注射胰島素效果相同。相關(guān)研究已經(jīng)發(fā)表在近日的《科學(xué)報(bào)告》雜志上。一旦成功，全球約5億糖尿病人將因此得到生活質(zhì)量的極大改善。

口服胰島素片的研究難點(diǎn)在哪？一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)e公司記者表示，難點(diǎn)在口服片效果不一定理想，入口后可能會(huì)遇到各種挑戰(zhàn)，比如被體內(nèi)消化酶分解、被胃酸破壞等等，很難完整地進(jìn)入血液中起到調(diào)節(jié)血糖的作用，或者利用效果低下。

哥倫比亞大學(xué)研究人員的研究報(bào)告顯示，其研究的胰島素片不是用于吞服的，而是一種口頰片，放在牙齦和內(nèi)臉頰之間的黏膜處，可在半小時(shí)后被人體吸收，持續(xù)2-4小時(shí)。

上述業(yè)內(nèi)人士解釋稱，口頰片的好處是，藥物可以直接通過(guò)口腔黏膜吸收后作用于全身，溶解之后的胰島素會(huì)直接進(jìn)入肝臟，避免在消化過(guò)程中被酶分解。比如口腔用藥甲硝唑口頰片、預(yù)防冠心病心絞痛的硝酸甘油控釋口頰片等等，口頰片一般不會(huì)被胃腸道吸收或者吸收比較緩慢。不過(guò)，胰島素含片是否真的有用，還需看后續(xù)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，畢竟用在動(dòng)物身上和人身上還是有所不同的。

國(guó)內(nèi)胰島素“雙雄”研發(fā)進(jìn)展

隨著糖尿病人數(shù)量的攀升，對(duì)胰島素的藥物研發(fā)企業(yè)也在加大投入。A股上市公司中，通化東寶、甘李藥業(yè)是國(guó)內(nèi)胰島素行業(yè)的龍頭企業(yè)。這兩家企業(yè)也在加速研發(fā)口服降糖藥，不過(guò)針對(duì)的不是胰島素口服藥。

目前，市面上常見的口服降糖藥主要有七大類，不同的降糖藥特點(diǎn)各不相同。其中，雙胍類中的二甲雙胍被稱為II型糖尿病藥物治療的基石；DPP-4抑制劑是近幾年上市的新型糖尿病口服服藥，一天服用一次；SGLT-2抑制劑和GLP-1受體激動(dòng)劑可降低體重，在降糖界地位不斷攀升，國(guó)內(nèi)仿制藥陣列不斷擴(kuò)容。

通化東寶正在研發(fā)的口服降糖藥主要有瑞格列奈片、西格列汀二甲雙胍片、恩格列凈原料藥及片劑等。

今年6月份，甘李藥業(yè)首個(gè)口服降糖藥磷酸西格列汀片(DPP-4 抑制劑)在國(guó)內(nèi)獲得產(chǎn)品注冊(cè)批件。臨床研究證實(shí)，磷酸西格列汀片每日僅需口服一次即可有效控制血糖，達(dá)到延緩糖尿病進(jìn)展的目的。

而針對(duì)胰島素的研發(fā)方面，胰島素“雙雄”主要仍以注射劑研發(fā)為主。

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)胰島素注射劑產(chǎn)品的發(fā)展經(jīng)歷過(guò)動(dòng)物胰島素(一代，已基本被淘汰)、人胰島素(二代)和胰島素類似物(三代)。通化東寶和甘李藥業(yè)的三代胰島素產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)上市并持續(xù)放量，目前這兩家企業(yè)針對(duì)注射胰島素的研發(fā)主要是在三代胰島素及其改良產(chǎn)品、第四代胰島素。

通化東寶的第一款三代胰島素甘精胰島素獲批是在2019年底，去年上市的門冬胰島素注射液也是三代胰島素。目前這兩款三代胰島素正處于快速放量階段，2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收4億元，同比增長(zhǎng)204.79%。

今年5月份，通化東寶表示，超速效賴脯胰島素注射液已經(jīng)啟動(dòng)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成首例受試者入組。這是通化東寶在第三代餐時(shí)胰島素類似物制(賴脯胰島素注射液)的基礎(chǔ)上通過(guò)新的制劑技術(shù)進(jìn)行改良的。

甘李藥業(yè)也在搶占三代胰島素的份額，公司還在半年報(bào)中表示，正在積極地布局和推進(jìn)第四代胰島素以及更前沿的糖尿病治療相關(guān)的藥物和療法，為全球糖尿病患者提供更多的優(yōu)質(zhì)胰島素產(chǎn)品選擇。

目前，甘李藥業(yè)已上市銷售的產(chǎn)品包括五個(gè)胰島素類似物品種以及一個(gè)人胰島素品種，已進(jìn)入臨床階段的研發(fā)項(xiàng)目包括胰島素復(fù)方制劑 GZR101、第四代胰島素類似物 GZR4 和長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1RA)受體激動(dòng)劑類藥物GZR18.

（文章來(lái)源：證券時(shí)報(bào)）

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