4月24日，上海浦東新區(qū)的康先生向上海證券報記者反映，23日晚由街道統(tǒng)一免費配發(fā)的抗原檢測試劑產(chǎn)品中，采樣器里竟然夾雜著一根頭發(fā)?？迪壬谝粫r間告訴了樓長，當晚樓長根據(jù)街道通知，全部收回該批次的抗原檢測產(chǎn)品。

據(jù)查，上述抗原檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)商是艾康生物技術(杭州)有限公司(簡稱“艾康生物”)。

同樣在4月23日，有上海網(wǎng)民反映：“請暫時停止用街道之前發(fā)的抗原在家自測；廠家檢出了陽。”配圖正是艾康生物生產(chǎn)的“艾科”品牌抗原檢測試劑盒。對此，艾康生物發(fā)布嚴正聲明表示：“目前我司Flowflex艾科新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)生產(chǎn)正常，全體員工同心抗疫，疫情防控等各項工作均有序開展。我司保留采取法律措施依法維護我司合法權益的權力?！?/p>

嚴正聲明言猶在耳，“問題產(chǎn)品”又起風波。究竟是巧合，還是警報？一根頭發(fā)背后，是否還隱藏著更大的風險和隱患？對此，上證報記者多方采訪、展開調(diào)查。

艾康生物：采樣器是外購的，

不會對其進行檢驗

24日下午，記者與康先生連線獲得了“問題產(chǎn)品”相關照片、視頻。這是由艾康生物生產(chǎn)的25人份/盒的新冠抗原檢測試劑(生產(chǎn)批號：202204085)，生產(chǎn)日期是2022年4月6日。盒內(nèi)的檢測產(chǎn)品主要包括：檢測卡、提取管(內(nèi)含裂解液)、采樣器(又稱“采樣拭子”“取樣器”)等。

頭發(fā)就出現(xiàn)在采樣器中。

上海某小區(qū)發(fā)放的采樣器里竟然夾雜著一根頭發(fā)

上證報記者隨即撥通了艾康生物售后服務電話反映了相關情況。一位售后人員表示：“這個產(chǎn)品(采樣器)是外購，可能需要問一下供應商那邊。這個不是我們自己生產(chǎn)的。”

據(jù)售后人員介紹，除采樣器是外購的之外，裂解液一部分是自產(chǎn)，一部分也是外購，只有抗原檢測試劑中的檢測卡是由艾康生物生產(chǎn)的。

上證報記者注意到，采樣器的生產(chǎn)商是大連美佳科技有限公司(簡稱“大連美佳”)。

對于雙方何時建立供應關系，供應商的資質、生產(chǎn)環(huán)境等是否有做過實地調(diào)研等問題，該售后人員表示：“合作細節(jié)沒辦法回答，屬于采購部門管理。但是我們對供應商是有挑選的，畢竟作為頭部抗原生產(chǎn)企業(yè)，我們對供應商還是有要求的，這個事件我們已經(jīng)錄入投訴系統(tǒng)，會查下去的。具體還要他們那邊調(diào)查了，我們才能得到結論。”同時，售后人員建議直接聯(lián)系大連美佳更快捷的獲得結果。

令記者不解的是，即使是外購產(chǎn)品，采購回來后難道不需要驗貨，再經(jīng)過一道質量檢驗進行把關嗎？作為抗原檢測試劑盒一整套的產(chǎn)品，檢測卡、提取管(內(nèi)含裂解液)、采樣器統(tǒng)一包裝入盒時，艾康生物難道也沒有相應的把關程序了嗎？

“是分開發(fā)的，我們不會再做檢測，因為行業(yè)不一樣，我們沒辦法做這個事情。”

艾康生物方面如此回答。

有市民質疑，采樣器是直接伸進鼻子、喉嚨進行取樣的，疫情期間每天都與我們“親密接觸”，為何會出現(xiàn)頭發(fā)？生產(chǎn)、包裝、出廠到底有沒有規(guī)范的質量檢驗？

公開資料顯示，艾康生物是外商獨資生物技術公司，公司成立于1995年，是陸續(xù)通過中國GMP、歐洲CE、 ISO13485三大國際權威認證的生物診斷公司。公司注冊資本950萬美元，法定代表人、董事長、總經(jīng)理為蔣萍。

再看司法風險情況，自2015年以來，艾康生物累計涉及32起案件。

案件類型包括侵害商業(yè)秘密糾紛、侵害發(fā)明專利權糾紛等。

其中，公司作為被告的案件達到50%。

此外，記者還發(fā)現(xiàn)，公司在2018年有一起產(chǎn)品召回事件。

艾康生物當時報告顯示，由于在國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗中產(chǎn)品外包裝盒缺少運輸貯存條件，艾康生物技術(杭州)有限公司對其生產(chǎn)的艾科血糖測試系統(tǒng)[注冊證號：浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2400076號；浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2400339號；浙食藥監(jiān)械出(準)字2011第2400125號]和血糖測試儀(注冊證號：20152400020)主動召回，召回級別為三級。

大連美佳：電話號碼欠費停機

作為采樣器的直接生產(chǎn)商，大連美佳情況又是如何？

24日，記者獲得一份大連美佳4月13日對“使用單位”的情況說明顯示：“我們公司生產(chǎn)的一次性使用采樣器產(chǎn)品備案號：遼大械備20220001，產(chǎn)品質量穩(wěn)定，符合臨床使用要求?！?/p>

然而，“問題產(chǎn)品”正是該備案號產(chǎn)品。

上海某小區(qū)發(fā)放的有頭發(fā)的采樣器包裝背面

在情況說明的結尾處留有聯(lián)系電話，記者撥打過去聽到的竟是：“您撥打的用戶已欠費停機。”記者再次撥打天眼查公示的工商登記資料中的座機號碼，則被提示：“號碼不存在?！?/p>

這究竟是一家怎樣的公司？

據(jù)了解，大連美佳科技有限公司成立于2014年8月，注冊資本為1200萬元，法定代表人、董事長為于春橋。公司經(jīng)營范圍包括道路貨物運輸(不含危險貨物)，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)業(yè)用紡織制成品制造等。今年1-2月，于春橋旗下2家公司陸續(xù)對公司進行增資，將注冊資本從200萬元增至1200萬元。

公開信息顯示，2017年以來，大連美佳共涉及2起行政處罰。去年4月，公司因建設項目沒有安全設施設計，被處罰金2.8萬元。

行業(yè)專家：

是否“無菌生產(chǎn)”因企而異

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，3月份國家藥監(jiān)局共批準注冊了24家公司的新冠抗原檢測產(chǎn)品，其中就包括艾康生物。

記者對比多家公司產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)，采樣器大部分都是外購，除供應商不同之外，采樣器的生產(chǎn)標準也有不同，分為“無菌”“非無菌”兩類。

而大連美佳的采樣器就是在“非無菌”狀態(tài)下生產(chǎn)上市的。那么“無菌”“非無菌”兩類采樣器有何不同？

有抗原檢測試劑生產(chǎn)廠商負責人告訴記者，醫(yī)療器械注冊通常分為三類，三類級別最高，二類次之，再者是一類。目前采樣器既可以按照二類，也可以按照一類進行注冊，區(qū)別則是二類醫(yī)療器械，出廠需要達到無菌要求，而一類醫(yī)療器械沒有相關要求，可以“非無菌”“未滅菌”狀態(tài)上市。

“每家企業(yè)的選擇不同，我們企業(yè)自身有一類醫(yī)療器械資質，沒有二類醫(yī)療器械資質，出于對無菌產(chǎn)品更高的質量要求，公司還是選擇采購二類醫(yī)療器械廠家的采樣器。同時，我們的產(chǎn)品最早是出口國外的，國外認證的產(chǎn)品必須是滅菌的，所以國內(nèi)申報時我們也沿用了這一標準?！鄙鲜鰪S商負責人表示。

此外，“無菌”“非無菌”兩類產(chǎn)品的生產(chǎn)成本差異，可能也是企業(yè)考慮的重要因素。

此前，上海醫(yī)療器械審評專家也向媒體解釋稱，“無菌”是指無存活微生物的狀態(tài)，標示“無菌”的醫(yī)療器械經(jīng)過滅菌，其存在存活微生物的理論概率應不超過10的負6次方，所以在一些要求特別高的使用環(huán)境下，才需要“無菌”醫(yī)療器械?！胺菬o菌”“未滅菌”醫(yī)療器械雖然無法嚴苛到像“無菌”醫(yī)療器械那樣幾乎“一菌不染”，但也不至于“藏污納垢”。所有醫(yī)療器械都必須滿足一定的衛(wèi)生要求，比如嚴格控制微生物的數(shù)量，才能夠合格上市。

記者也注意到，目前市場上各類采樣器產(chǎn)品，大部分還是“非無菌”生產(chǎn)。

專家進一步提示，只要使用來自正規(guī)渠道的合格產(chǎn)品，關于“非無菌”的擔憂是沒有必要的。如果市民領取到疑似包裝破損、已被污染的采樣拭子，請直接按相關要求丟棄。

截至記者發(fā)稿，大連美佳多個公開電話仍處于失聯(lián)狀態(tài)。艾康生物也沒有給出最新回復?？迪壬诘慕值酪呀?jīng)重新下發(fā)了另一家廠商的抗原檢測產(chǎn)品，不過原計劃昨天進行的抗原檢測，最后并未進行。

抗原檢測是此次上海防疫的重要手段之一，產(chǎn)品分發(fā)的每個環(huán)節(jié)都關系著公眾健康，考驗著每一個廠商的底線和良知。只有不放過任何一個細節(jié)、不留一點安全隱患，才能讓公眾安心、放心、舒心。

（文章來源：上海證券報）

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