針對(duì)世衛(wèi)的單劑次HPV 疫苗“有效論”，默沙東總部媒體發(fā)言人回應(yīng)每經(jīng)記者稱(chēng)，“SAGE的高級(jí)別建議草案不是最終建議，有待世界衛(wèi)生組織總干事審查。當(dāng)這些報(bào)告在《每周流行病學(xué)記錄》中發(fā)布時(shí)，才被視為最終報(bào)告?！?/p>

該發(fā)言人同時(shí)稱(chēng)，單劑次方案或其他目前未獲監(jiān)管許可的方案還有巨大的數(shù)據(jù)缺口。

近日，WHO免疫戰(zhàn)略咨詢(xún)專(zhuān)家組(SAGE) 4月4日至7日召開(kāi)會(huì)議，對(duì)過(guò)去幾年的單劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種療效研究進(jìn)行了審議，認(rèn)為單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預(yù)防由HPV持續(xù)感染引起的宮頸癌，與兩劑或三劑方案的效果相當(dāng)。

對(duì)于WHO方面的言論，4月16日，默沙東總部媒體發(fā)言人回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱(chēng)，“SAGE的高級(jí)別建議草案不是最終建議，有待世界衛(wèi)生組織總干事審查。當(dāng)這些報(bào)告在《每周流行病學(xué)記錄》中發(fā)布時(shí)，才被視為最終報(bào)告?！?

默沙東是全球疫苗生產(chǎn)巨頭。2006年6月，該公司的四價(jià)疫苗Gardasil獲得美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)上市，成為全球范圍內(nèi)首個(gè)上市的HPV疫苗。2014 年 12 月，該公司又上市了預(yù)防范圍更廣的九價(jià)疫苗Gardasil 9.

默沙東同時(shí)告訴記者，目前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的4價(jià)和9價(jià)HPV疫苗的免疫程序僅為兩劑次或三劑次，具體取決于年齡和用量計(jì)劃。經(jīng)監(jiān)管批準(zhǔn)的方案有強(qiáng)有力的臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界證據(jù)支撐，證明兩劑次和三劑次HPV疫苗接種對(duì)某些HPV相關(guān)癌癥和疾病具有良好的療效、有效性、安全性和長(zhǎng)期持久性。

當(dāng)被問(wèn)及單劑次疫苗的可行性時(shí)，默沙東總部媒體發(fā)言人告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，單劑次方案或其他目前未獲監(jiān)管許可的方案還有巨大的數(shù)據(jù)缺口。

他進(jìn)一步解釋說(shuō)，單劑次HPV疫苗方案存在很大的不確定性，目前其對(duì)某些HPV相關(guān)癌癥和疾病的長(zhǎng)期保護(hù)力數(shù)據(jù)非常有限，同時(shí)，也沒(méi)有數(shù)據(jù)顯示其對(duì)HPV引發(fā)的非宮頸癌的癌癥以及對(duì)其他部分群體如男性和免疫受損人群的有效性。這些不確定性可能會(huì)促使對(duì)篩查和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行額外投資，以監(jiān)測(cè)突破性感染。

談及未來(lái)的HPV疫苗研發(fā)計(jì)劃，該發(fā)言人向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前，默沙東正在進(jìn)行Gardasil九價(jià)疫苗的相關(guān)研究，模擬不同劑量接種方案提供的保護(hù)持續(xù)時(shí)間和潛在的公共衛(wèi)生影響。

近年來(lái)，默沙東一直在不斷擴(kuò)大HPV疫苗產(chǎn)能，已為此投入超過(guò)10億美元。自2017年至2020年，默沙東的全球HPV疫苗供應(yīng)量增長(zhǎng)了近一倍，預(yù)計(jì)自2020年至2023年，默沙東的全球HPV疫苗供應(yīng)量將再增長(zhǎng)一倍。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱默沙東的2021年財(cái)報(bào)了解到，去年該公司的兩款HPV疫苗為其帶來(lái)了56.7億美元的收入，同比增長(zhǎng)44%，占總收入的11%，為其全年收入贏得17%的增長(zhǎng)作出了重要貢獻(xiàn)。值得注意的是，默沙東在其財(cái)報(bào)中稱(chēng)，中國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)勁需求增長(zhǎng)在去年第四季度推高了其疫苗銷(xiāo)售量。默沙東的四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗分別在2017年和2018年獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，智飛生物(300122.SZ)是其在中國(guó)境內(nèi)的獨(dú)家代理商。

（文章來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞）

關(guān)鍵詞： HPV疫苗 一針頂三針