港股開拓藥業(yè)漲超180%，此前公告稱普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。

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開拓藥業(yè)新冠口服藥三期數(shù)據(jù)：可有效降低輕中癥住院或死亡率

4月6日，開拓藥業(yè)(9939.HK)正式公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗 (NCT04870606) 的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。

普克魯胺屬于新一代雄激素受體拮抗劑，是一款新冠口服藥。2021年12月27日晚間，開拓藥業(yè)曾公告稱，普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗((NCT04870606)的進展，稱根據(jù)348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達到統(tǒng)計學(xué)顯著性，公司計劃調(diào)整臨床試驗方案進行患者招募工作。

上述中期分析結(jié)果被業(yè)內(nèi)認為是“試驗失敗”，開拓藥業(yè)暴跌70%。此次公布的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果則讓普克魯胺實現(xiàn)了逆轉(zhuǎn)。

開拓藥業(yè)介紹，普克魯胺可有效降低住院/死亡率，包括在伴有高風(fēng)險因素的受試者中(特別是中高年齡組)。

具體來說，在所有隨機且服藥至少1天的受試者中(N=730)，對照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為8例(含一例死亡)及4例(無死亡)，相應(yīng)保護率為50%(所有受試者均因新冠住院)。

在完成服藥大于1天的受試者中(N=721)，對照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為7例(含一例死亡)及2例(無死亡)，相應(yīng)保護率為71%；在完成服藥大于7天的受試者中(N=693)，對照組及普克魯胺組住院事件數(shù)分別為6例(含一例死亡)及0例(p﹤0.02)，相應(yīng)保護率為100%。

在伴隨高風(fēng)險因素的受試者中，年齡≥50歲并伴有肥胖的受試者，普克魯胺可顯著降低住院/死亡率(p﹤0.02)，相應(yīng)保護率為100%；普克魯胺組無住院或死亡；年齡≥60歲受試者(無論有無基礎(chǔ)疾病)，普克魯胺可顯著降低住院/死亡率(p﹤0.02)，相應(yīng)保護率為100%；普克魯胺組無住院或死亡年齡≥60歲且伴有至少一個基礎(chǔ)疾病(例如肥胖、糖尿病、高血壓等)的受試者，普克魯胺可顯著降低住院/死亡率(p﹤0.02)，相應(yīng)保護率為100%；普克魯胺組無住院或死亡。

開拓藥業(yè)稱，相對于對照組，普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天，可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量(第3天及第28天，p﹤0.01)。在癥狀改善方面， 普克魯胺組較對照組可更好地改善新冠肺炎的部分相關(guān)癥狀如發(fā)熱、氣短、咳嗽，且改善持續(xù)優(yōu)于對照組到至少第28天。

安全性方面，開拓藥業(yè)稱，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。整個試驗過程中，不良事件發(fā)生率分別為對照組7.9%及普克魯胺組9.6%，其中大部分為輕度，最常見的不良事件為眩暈(對照組及普克魯胺組均為1.1%)，其余任何一種不良事件發(fā)生率均﹤1%。研究中未發(fā)生任何嚴重不良事件。

截至4月4日收盤，開拓藥業(yè)漲36.79%，報13.98港元，市值54.2億港元。（來源：澎湃新聞）

（文章來源：財聯(lián)社）

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