角逐激烈的新冠藥物賽道,突然生變。
面對(duì)來(lái)勢(shì)洶洶的奧密克戎BA.2變體,醫(yī)藥巨頭葛蘭素史克的新冠抗體療法sotrovimab的效果不佳。當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月28日,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布的最新文件顯示,全美有8個(gè)州將停止使用葛蘭素史克新冠抗體療法。
當(dāng)前,具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體正在逐漸成為全球傳播最廣泛的變體,一旦葛蘭素史克的新冠抗體療法對(duì)該變體無(wú)效,或?qū)⒃谖磥?lái)新冠藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中落得下風(fēng)。
新冠治療藥物在未來(lái)抗疫中的重要性將越來(lái)越高,市場(chǎng)需求也將迅速放大。西南證券預(yù)計(jì),全球口服新冠藥物市場(chǎng)規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元,折合成人民幣近千億元。同時(shí),華創(chuàng)證券認(rèn)為,預(yù)計(jì)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)在300億美元級(jí)別,國(guó)產(chǎn)新冠口服藥未來(lái)每年(儲(chǔ)備)需求量有望達(dá)到億人份級(jí)別。
7000億醫(yī)藥巨頭被叫停
曾被美國(guó)寄予厚望的新冠抗體療法,突然被叫停。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月28日(周一),美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布的最新文件顯示,全美有8個(gè)州將停止使用葛蘭素史克新冠抗體療法,包括康涅狄格州、緬因州、馬薩諸塞州、新罕布什爾州、新澤西州、紐約州、羅德島州和佛蒙特州。
FDA緊急叫停葛蘭素史克新冠抗體療法的背后是,該療法對(duì)奧密克戎BA.2變體可能無(wú)效。
FDA在一份聲明中表示,對(duì)具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體而言,于2021年5月獲得緊急使用授權(quán)的葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab可能不太有效,不適用于對(duì)該藥物不敏感的BA.2變體傳播地區(qū)。
其實(shí),在此之前,葛蘭素史克的新冠療法已經(jīng)受到了質(zhì)疑。自然醫(yī)學(xué)雜志Nature Medicine發(fā)表的一項(xiàng)相關(guān)研究結(jié)果證實(shí)了,葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab對(duì)奧密克戎BA.2變體的效果不佳。
面對(duì)權(quán)威機(jī)構(gòu)的質(zhì)疑,葛蘭素史克在上周五宣布,根據(jù)現(xiàn)有的全部數(shù)據(jù)(包括新活病毒數(shù)據(jù))分析得出,500微克劑量的sotrovimab不太可能對(duì)奧密克戎BA.2變體有效。
據(jù)資料顯示,葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab是一種SARS-CoV-2中和單克隆抗體,能夠與SARS-CoV-2和SARS-CoV-1(引起SARS的病毒)共有的一個(gè)表位結(jié)合,該表位具有高度保守性,這可能使抗藥性的產(chǎn)生更加困難。
隨著葛蘭素史克的新冠抗體療法被叫停,美國(guó)可能轉(zhuǎn)向其他新冠藥物。據(jù)FDA的說(shuō)法,今年2月獲得授權(quán)的用于治療輕中度患者的藥物Bebtelovimab,以及輝瑞的paxlovid藥丸和吉利德科學(xué)公司的抗病毒藥物瑞德西韋,可能對(duì)BA.2變體有效。
但葛蘭素史克并未放棄體量巨大的新冠藥物市場(chǎng)。葛蘭素史克計(jì)劃向FDA提交支持使用更高劑量的sotrovimab治療BA.2變體的數(shù)據(jù)。
據(jù)資料顯示,葛蘭素史克是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥公司,由葛蘭素威康和史克必合并成立,這兩家公司均有超過(guò)兩個(gè)世紀(jì)的悠久歷史,合并后的葛蘭素史克在全球藥品市場(chǎng)是當(dāng)之無(wú)愧的巨頭,占據(jù)了全球藥品市場(chǎng)接近7%的份額。葛蘭素史克公司總部設(shè)在英國(guó),以美國(guó)為業(yè)務(wù)營(yíng)運(yùn)中心,在全球100多個(gè)國(guó)家擁有10萬(wàn)名員工,年產(chǎn)藥品和消費(fèi)保健品40億盒,產(chǎn)品遍及全球市場(chǎng)。
截至最新收盤,葛蘭素史克的總市值約為1100億美元(約合人民幣7006億元),2021年的總營(yíng)收超460億美元,凈利潤(rùn)接近60億美元。
當(dāng)前,具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體正在逐漸成為全球傳播最廣泛的變體,根據(jù)全球共享流感數(shù)據(jù)倡議組織(GISAID)的統(tǒng)計(jì),BA.2毒株至少已擴(kuò)散至全球93個(gè)國(guó)家與地區(qū)。一旦葛蘭素史克的新冠抗體療法對(duì)該變體無(wú)效,或?qū)⒃谖磥?lái)新冠藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中落得下風(fēng)。
來(lái)勢(shì)洶洶的奧密克戎BA.2變體
3月以來(lái),奧密克戎BA.2變體正在席卷美國(guó),美國(guó)疾控中心預(yù)計(jì),奧密克戎BA.2變體相關(guān)的確診病例已經(jīng)占到美國(guó)新冠病例確診總數(shù)的35%。
據(jù)華爾街日?qǐng)?bào)報(bào)道,流行病學(xué)家和醫(yī)學(xué)專家表示,具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體迅速擴(kuò)散,以及旨在減緩病毒傳播速度的防疫措施的放寬(如佩戴口罩),正在歐洲大陸引發(fā)問(wèn)題。
據(jù)Worldometer實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),截至北京時(shí)間2022年3月28日6時(shí),美國(guó)累計(jì)確診新冠肺炎病例8161.88萬(wàn)例,累計(jì)死亡病例100.34萬(wàn)例;與前一日相比,美國(guó)新增確診病例14018例,新增死亡病例156例。
需要指出的是,美國(guó)的病例數(shù)不能反映真實(shí)的感染人數(shù)。由于很多人使用家用檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè),美國(guó)在追蹤病例方面面臨巨大的挑戰(zhàn)。美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所所長(zhǎng)安東尼·福奇預(yù)計(jì),鑒于奧密克戎BA.2變體的流行率越來(lái)越高,預(yù)計(jì)病例將在下個(gè)月內(nèi)增加,BA.2可能將成為美國(guó)的主要變體。
在奧密克戎BA.2變體的肆虐之下,歐洲已經(jīng)發(fā)出了新一輪疫情即將卷土重來(lái)的信號(hào)。其中,法國(guó)公共衛(wèi)生部門公布的數(shù)據(jù)顯示,法國(guó)于3月27日新增確診11萬(wàn)例,累計(jì)確診2503萬(wàn)例;新增死亡25例,累計(jì)死亡14.2萬(wàn)例;德國(guó)27日新增確診11萬(wàn)例,累計(jì)確診2025萬(wàn)例;新增死亡49例,累計(jì)死亡12.8萬(wàn)例;意大利27日新增確診59555例,累計(jì)確診超1430萬(wàn)例;新增死亡82例,累計(jì)死亡15.88萬(wàn)例,是全歐洲新冠死亡病例數(shù)第二多的國(guó)家。
另外,英國(guó)也正在遭遇奧密克戎BA.2變體的迅速蔓延,英國(guó)政府25日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,全國(guó)單周新增確診病例增幅接近30%。
千億賽道的角逐
疫情何時(shí)結(jié)束,或許是當(dāng)前所有人最關(guān)心的話題。對(duì)此,國(guó)家衛(wèi)健委此前給出了4個(gè)條件:新冠變異病毒的致病力、傳播力越來(lái)越弱;疫苗更加有效;更有效的新冠藥物;其他國(guó)家的疫情減輕。
很顯然,“有效的疫苗+新冠藥物”成為了結(jié)束新冠疫情的2個(gè)非常重要的條件??梢灶A(yù)見的是,新冠治療藥物在未來(lái)抗疫中的重要性將越來(lái)越高,市場(chǎng)需求也將迅速放大。
此前,西南證券預(yù)計(jì),全球口服新冠藥物市場(chǎng)規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元,折合成人民幣近千億元。同時(shí),華創(chuàng)證券認(rèn)為,預(yù)計(jì)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)在300億美元級(jí)別,國(guó)產(chǎn)新冠口服藥未來(lái)每年(儲(chǔ)備)需求量有望達(dá)到億人份級(jí)別。
目前,全球范圍內(nèi)獲批的新冠治療口服藥包括默沙東的Molnupiravir、輝瑞的Paxlovid,以及禮來(lái)的Baricitinib.當(dāng)前全球市場(chǎng)對(duì)新冠口服藥的需求量非常高,據(jù)輝瑞官方的預(yù)期,2022年全球大約有2.5億人需要新冠藥物。
3月10日,中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布公告稱與輝瑞公司簽訂供貨協(xié)議。意味著,中國(guó)醫(yī)藥將成為Paxlovid小分子新冠口服藥的中國(guó)代理商。當(dāng)天開盤一字漲停,后續(xù)更是收獲了“7天6漲?!钡膹?qiáng)勢(shì)表現(xiàn),期間最高漲幅達(dá)247%。由此可見,資本市場(chǎng)對(duì)于新冠特效藥的追捧熱情。
當(dāng)前,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)國(guó)產(chǎn)新冠藥物的進(jìn)展高度關(guān)注。梳理相關(guān)報(bào)道發(fā)現(xiàn),目前君實(shí)生物、真實(shí)生物、前沿生物等藥企在小分子藥物的研發(fā)中搶占先機(jī),爭(zhēng)取在臨床階段獲取優(yōu)異數(shù)據(jù);先聲藥業(yè)、云頂新耀、歌禮藥業(yè)等候選藥物亦躍躍欲試,即將邁入臨床。
我國(guó)在研新冠口服藥進(jìn)展最快的,是君實(shí)生物研發(fā)的VV116和開拓藥業(yè)研發(fā)的普克魯胺,均處于三期臨床試驗(yàn)中。
君實(shí)生物表示,公司已形成由多款抗SARS-CoV-2中和抗體藥物與小分子口服藥物組成的研發(fā)管線。除VV116外,公司還與旺山旺水共同承擔(dān)靶向3CL蛋白酶的候選新藥VV993,而這款VV993也是繼VV116之后,君實(shí)生物與旺山旺水共同研發(fā)的第二款國(guó)產(chǎn)新冠口服小分子抗病毒藥物。
另外,開拓藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,目前普克魯胺治療新冠的三個(gè)全球多中心III期臨床試驗(yàn)正積極推進(jìn)中,其中進(jìn)展最快的是在美國(guó)等國(guó)家進(jìn)行的第一個(gè)輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗(yàn)(NCT04870606),將在2022年3月下旬最遲不晚于4月上旬公布頂線(top-line)數(shù)據(jù)。
(文章來(lái)源:券商中國(guó))
關(guān)鍵詞: 葛蘭素史克
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