3月12日，央視新聞報(bào)道稱，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。自此五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。

2022年2月以來，新冠疫情在國內(nèi)多個(gè)地區(qū)反彈。5家企業(yè)的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上市，讓這個(gè)周末不平靜！

據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，多家連鎖藥房發(fā)布消息稱，將與相關(guān)新冠抗原產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成合作。此外，記者在美團(tuán)上已經(jīng)搜到新冠自測(cè)產(chǎn)品上線銷售。天貓健康向記者表示，已與新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品品牌方深度聯(lián)合，首批產(chǎn)品很快就會(huì)開啟線上預(yù)售和首發(fā)，第一時(shí)間為消費(fèi)者帶來品牌官方授權(quán)的抗原自測(cè)產(chǎn)品。

已有產(chǎn)品上架

新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲批上市后，其銷售渠道、價(jià)格等也引發(fā)了市場(chǎng)的關(guān)注。

《證券日?qǐng)?bào)》記者在美團(tuán)上看到，北京金沃夫的抗原檢測(cè)試劑盒的售價(jià)是32.8元/份。值得一提的是，也有人士認(rèn)為，在核酸檢測(cè)產(chǎn)能充足的情況下，新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品的性價(jià)比并不高。“現(xiàn)在自費(fèi)做核酸檢測(cè)費(fèi)用為35元/次，而醫(yī)保報(bào)銷后的費(fèi)用更低?！薄蹲C券日?qǐng)?bào)》記者近期在北京市某三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行核酸檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，核酸檢測(cè)費(fèi)用僅為8元。

開源證券發(fā)布的研報(bào)認(rèn)為，集中大規(guī)模核酸篩查所消耗醫(yī)療資源較大，部分地區(qū)作為核心新冠核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的醫(yī)院也涉疫情，核酸分子診斷承載能力嚴(yán)重不足?？乖瓩z測(cè)因其快速便捷等優(yōu)點(diǎn)，可以加快封控地區(qū)的居民大規(guī)模篩查速度，降低政府疫情防控成本，縮短相關(guān)疫情區(qū)域的隔離時(shí)間。因此抗原檢測(cè)在國內(nèi)具有潛在的藍(lán)?？臻g，盡管新冠檢測(cè)的主流手段和金標(biāo)準(zhǔn)仍會(huì)是核酸檢測(cè)，但不可否認(rèn)抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)方式的補(bǔ)充意義重大。

一位業(yè)內(nèi)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前上述獲批的企業(yè)產(chǎn)能較為充足?！俺跗诋a(chǎn)品上線速度慢，但后期大概率不會(huì)有產(chǎn)能缺口。此外，當(dāng)下的核酸檢測(cè)能力也較為充足?！?/p>

“抗原檢測(cè)產(chǎn)品的技術(shù)壁壘不高，短期內(nèi)進(jìn)入壁壘主要由注冊(cè)證、供應(yīng)能力兩者構(gòu)成。其中供應(yīng)能力包括了終產(chǎn)品的產(chǎn)能和生產(chǎn)原料的供應(yīng)鏈控制能力(因?yàn)镹C膜等核心原料在疫情期間具有稀缺性)。”平安證券的研報(bào)介紹。

值得一提的是，平安證券發(fā)布的研報(bào)介紹，獲得海外注冊(cè)證(包括FDA、CE等)的企業(yè)包括九安醫(yī)療、東方生物、熱景生物、萬孚生物、安旭生物、碩世生物、亞輝龍、博拓生物、奧泰生物、基蛋生物、樂普診斷、明德生物等。初步來看，一些已經(jīng)在海外形成正式銷售的企業(yè)在供應(yīng)能力上也具有較好的確定性。

相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)芤嫒绾危?/strong>

開源證券認(rèn)為，已獲批廠家有望取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)，率先取得營收放量。

此外，在上游原材料端：掌握生物試劑上下游技術(shù)并積極向生物試劑下游終端產(chǎn)品延伸，產(chǎn)品種類齊全，精耕重組蛋白、抗體等細(xì)分領(lǐng)域的公司將直接受益；生產(chǎn)抗原檢測(cè)取樣管的高分子耗材生產(chǎn)廠家，特別是依托高分子耗材生產(chǎn)線技術(shù)和模具開發(fā)優(yōu)勢(shì)的廠商需求量將會(huì)推動(dòng)產(chǎn)能進(jìn)一步釋放。在抗原檢測(cè)試劑盒的零售終端，具備門店分布廣泛特征的藥店龍頭公司，因其規(guī)模效應(yīng)有望帶來更大的利潤(rùn)空間。

A股市場(chǎng)方面，3月11日(周五)，新冠檢測(cè)板塊、藥品零售板塊二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)亮眼。

數(shù)據(jù)顯示，新冠檢測(cè)板塊，蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)、可孚醫(yī)療、奧泰生物、博拓生物、萬孚生物現(xiàn)20CM漲停。此外，亞輝龍、東方生物、諾唯贊、碩世生物、義翹神州等漲幅超10%。

益豐藥房漲停，大參林、一心堂漲幅超9%。此外，老百姓、健之佳漲幅超6%。

合規(guī)銷售引關(guān)注

在新冠抗原產(chǎn)品獲批上市之初，合規(guī)銷售引發(fā)關(guān)注。

3月12日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》要求，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)指導(dǎo)，做好申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

《通知》要求，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)監(jiān)管，組織專業(yè)力量加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

此外，《通知》提出，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

3月12日晚間，萬孚生物發(fā)布聲明稱，近日，公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)有部分個(gè)人及公司未經(jīng)公司合法授權(quán)，擅自通過電商以及其他線上渠道進(jìn)行非法售賣宣傳。

萬孚生物表示，公司對(duì)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售實(shí)行嚴(yán)格管理，如未獲得公司合法授權(quán)，不得擅自對(duì)外銷售以及進(jìn)行虛假宣傳活動(dòng)。對(duì)于上述未經(jīng)公司合法授權(quán)、擅自通過電商以及其他線上渠道、宣稱可銷售公司研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的個(gè)人及公司，公司保留向相關(guān)公安部門報(bào)案并追究相應(yīng)法律責(zé)任的權(quán)利。

（文章來源：證券日?qǐng)?bào)網(wǎng)）