【核心觀點(diǎn)】

加速轉(zhuǎn)型：高質(zhì)量&性價(jià)比、創(chuàng)新技術(shù)、國(guó)際化是路徑，也是主旋律。

本文圍繞政策對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)的影響，系統(tǒng)梳理了醫(yī)保目錄、帶量采購(gòu)、支付方式、商業(yè)健康險(xiǎn)和審評(píng)審批5類議題，勾勒了“十四五”時(shí)期的政策環(huán)境，展望了制藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)方向。

上述政策對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)的導(dǎo)向可總結(jié)為5個(gè)關(guān)鍵詞——臨床價(jià)值、性價(jià)比、高質(zhì)量、創(chuàng)新性、國(guó)際化，是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的路徑，也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主旋律。

基于醫(yī)保基金增速放緩，以及產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)的現(xiàn)狀：1)前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足；2)集中度不高，尚未形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)；3)制造水平和質(zhì)量仍需提高；4)高附加值產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不強(qiáng)。

分析師認(rèn)為，目前產(chǎn)業(yè)處于轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，創(chuàng)新藥物、高端仿制藥和高端制劑是轉(zhuǎn)型的發(fā)力點(diǎn)，創(chuàng)新技術(shù)是產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略增長(zhǎng)點(diǎn)，國(guó)際化將引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)的第二增長(zhǎng)曲線。

醫(yī)保目錄：藥品目錄常態(tài)調(diào)整，提高創(chuàng)新轉(zhuǎn)化動(dòng)能。

藥品目錄是醫(yī)?；鹁?xì)化管理的重要工具，目錄立足于“?；?、廣覆蓋”的功能定位，采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、內(nèi)部參考價(jià)、價(jià)格談判等方式和方法，確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

機(jī)遇方面，動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制初步建立，藥品目錄每年調(diào)整1次，配套掛網(wǎng)、“雙通道”等支持政策，創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入和使用路徑逐漸暢通，商業(yè)轉(zhuǎn)化速度加快。2016-2021年，已連續(xù)6年開(kāi)展談判，累計(jì)納入藥物366個(gè)，多個(gè)藥物在準(zhǔn)入后實(shí)現(xiàn)翻倍或多倍的銷售增長(zhǎng)。

挑戰(zhàn)方面，談判價(jià)格受參照藥物和醫(yī)保支付能力等因素影響，由于創(chuàng)新的激烈競(jìng)爭(zhēng)，既往降幅在50%的水平，定價(jià)受到較大挑戰(zhàn)。

未來(lái)，目錄遴選將常態(tài)化、科學(xué)化和專業(yè)化，目錄結(jié)構(gòu)加速優(yōu)化，創(chuàng)新藥的數(shù)量和醫(yī)保支付比例將增加，藥品價(jià)格進(jìn)一步回歸臨床和市場(chǎng)價(jià)值。

帶量采購(gòu)：去除低質(zhì)量的重復(fù)，加速高質(zhì)量的創(chuàng)造。

帶量采購(gòu)常態(tài)化、制度化開(kāi)展，采購(gòu)層次由國(guó)家、省級(jí)聯(lián)盟和市級(jí)聯(lián)盟構(gòu)成，核心規(guī)則為“帶量采購(gòu)、招采合一、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)”，通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)操作，以實(shí)現(xiàn)“應(yīng)采盡采，價(jià)格發(fā)現(xiàn)、降低藥價(jià)”。

挑戰(zhàn)方面，自2018年以來(lái)，帶量采購(gòu)已經(jīng)開(kāi)展6次，平均降幅超50%，共納入234個(gè)品種，到2025年預(yù)計(jì)達(dá)到500個(gè)，采購(gòu)范圍從口服制劑、注射劑，逐漸向胰島素、中成藥、生物類似物擴(kuò)大，競(jìng)爭(zhēng)充分的品種降價(jià)壓力大。

機(jī)遇方面，產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革、轉(zhuǎn)型升級(jí)加速度，創(chuàng)新藥、首仿、難仿、高端制劑發(fā)展動(dòng)力強(qiáng)勁，渠道競(jìng)爭(zhēng)弱化，將迎來(lái)更好的發(fā)展環(huán)境。

未來(lái)，藥品價(jià)格信息化程度提高、管控趨嚴(yán)，落后產(chǎn)能加速退出，產(chǎn)業(yè)集中度將進(jìn)一步提高，節(jié)省的醫(yī)?；饘⒏嘀Ц毒哂信R床價(jià)值和創(chuàng)新性的藥物。

支付方式：引導(dǎo)資源合理配置，戰(zhàn)略支付臨床價(jià)值。

DRG/DIP支付改革將改變醫(yī)院和醫(yī)?；鸬慕Y(jié)算方式，類似包干制，以激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本和效率管理的內(nèi)生動(dòng)力，發(fā)揮基金的約束激勵(lì)作用，最大化臨床價(jià)值。DRG/DIP的運(yùn)作一般涉及制定預(yù)算、病例入組、確定病組權(quán)重/分值、確定病組費(fèi)率/點(diǎn)值、年度結(jié)算、談判協(xié)商等環(huán)節(jié)。

2021年，共有101個(gè)DRG/DIP試點(diǎn)城市，到2025年預(yù)計(jì)按疾病診斷分組和按病種付費(fèi)/住院費(fèi)用達(dá)70%。

機(jī)遇方面，DRG/DIP將鞏固高臨床價(jià)值和幫助醫(yī)院提高效率、控制成本藥物的使用地位，價(jià)格適宜、療效確切的仿制藥加速替代，藥物的研發(fā)更加聚焦臨床價(jià)值。

挑戰(zhàn)方面，病組的治療預(yù)算將提前制定，輔助用藥、療效不確切藥品的使用受到較大沖擊。

商業(yè)保險(xiǎn)：商保迎來(lái)爆發(fā)增長(zhǎng)，助力創(chuàng)新藥物可及。

商業(yè)健康險(xiǎn)是醫(yī)療保障體系的補(bǔ)充層次，定位于支持醫(yī)保外的創(chuàng)新產(chǎn)品、技術(shù)。2021年，商?；I資8.4千億元人民幣，預(yù)計(jì)2025年規(guī)模達(dá)到2萬(wàn)億元人民幣，預(yù)計(jì)有1.5倍增長(zhǎng)空間。

未來(lái)，商保將重塑支付結(jié)構(gòu)，深度融合醫(yī)保體系，成為支付創(chuàng)新的戰(zhàn)略高地。

審評(píng)審批：提高標(biāo)準(zhǔn)、增加效率、接軌國(guó)際是方向。

歷經(jīng)5年藥審改革，注冊(cè)積壓?jiǎn)栴}顯著改善，2021年創(chuàng)新藥上市25個(gè)，連續(xù)4年增長(zhǎng)。

未來(lái)，審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)將提高，促推研發(fā)供給側(cè)改革，主要解決研發(fā)資源過(guò)度集中的問(wèn)題。另外，藥品監(jiān)管將繼續(xù)提高國(guó)際化程度，鼓勵(lì)境內(nèi)、外同步注冊(cè)申報(bào)。

【投資策略】

基于目前國(guó)內(nèi)政策導(dǎo)向和制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，2022年可采取“高質(zhì)量&性價(jià)比、創(chuàng)新技術(shù)、國(guó)際化”三個(gè)策略方向，分別尋找短、中和長(zhǎng)期，對(duì)應(yīng)未來(lái)1-3、3-5、5+年，具有發(fā)展前景的方向和公司。

高質(zhì)量&性價(jià)比策略方向。創(chuàng)新藥驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)，創(chuàng)新藥可通過(guò)醫(yī)保準(zhǔn)入，快速搶占市場(chǎng)和變現(xiàn)?？春蒙虡I(yè)化能力強(qiáng)、研發(fā)速度快、管線數(shù)量足的頭部藥企，推薦恒瑞醫(yī)藥，建議關(guān)注石藥集團(tuán)、中國(guó)生物制藥。首仿、難仿和高端制劑驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)，相關(guān)產(chǎn)品格局好、定價(jià)空間大，集采“抵抗性”強(qiáng)，看好具有體系優(yōu)勢(shì)和技術(shù)積累的藥企和平臺(tái)型公司，推薦百誠(chéng)醫(yī)藥，建議關(guān)注麗珠醫(yī)藥等。

創(chuàng)新技術(shù)策略方向。創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)變革，包括ADC、mRNA、雙抗、Protac、細(xì)胞治療等技術(shù)，新技術(shù)將引領(lǐng)藥物顛覆式創(chuàng)新，重新定義疾病的治療方案，具備較高的臨床價(jià)值?？春们罢啊⒉町惢季中录夹g(shù)的企業(yè)，推薦榮昌生物、康寧杰瑞，建議關(guān)注艾博生物、開(kāi)拓藥業(yè)、科濟(jì)藥業(yè)等。

國(guó)際化策略方向。創(chuàng)新藥國(guó)際化驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)，看好國(guó)際臨床試驗(yàn)進(jìn)展快和具備海外授權(quán)潛力的創(chuàng)新藥及研發(fā)企業(yè)，推薦信達(dá)生物，建議關(guān)注百濟(jì)神州、君實(shí)生物、和黃醫(yī)藥等。出口附加值提高驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)，看好高端制劑、生物類似物出口的先行者，建議關(guān)注健友股份、復(fù)宏漢霖等。

【風(fēng)險(xiǎn)提示】

藥品價(jià)格降低的風(fēng)險(xiǎn)；藥物研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)；國(guó)際化進(jìn)度不及預(yù)期；藥品被列入負(fù)面清單的風(fēng)險(xiǎn)

（文章來(lái)源：東吳證券）

關(guān)鍵詞： 帶量采購(gòu) 制藥產(chǎn)業(yè) 東吳證券