未來科創(chuàng)板一定會(huì)跑出幾個(gè)硬實(shí)力和商業(yè)化能力兼具的企業(yè)。

近日，邁威生物(688062)發(fā)布2021年年度業(yè)績(jī)預(yù)告：預(yù)計(jì)2021年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)-66,648.21萬元到-78,239.21萬元，相比上期虧損增加2,393.68萬元到13,984.67萬元，同比增加3.73%到21.76%。報(bào)告期內(nèi)，公司所有在研產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化銷售，公司產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)銷售收入。報(bào)告期內(nèi)，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要為技術(shù)服務(wù)收入。

此前，邁威生物于1月18日在科創(chuàng)板IPO，不過開盤即破發(fā)，其也成為2022開年繼亞虹醫(yī)藥后又一只破發(fā)的科創(chuàng)板生物醫(yī)藥股。

公開資料顯示，邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)為治療用的生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品為抗體藥物。具體為包括人用治療性單克隆抗體、雙特異性/雙功能抗體及 ADC 藥物在內(nèi)的抗體藥物以及包括長(zhǎng)效或特殊修飾的細(xì)胞因子類重組蛋白藥物。雖然企業(yè)本身掌握著熱門藥物及特有藥物的生產(chǎn)，但是從市場(chǎng)表現(xiàn)來看并不如意。

據(jù)邁威生物招股說明書，2018-2021年上半年，邁威生物分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3737.57萬元、2942.57萬元、530.22萬元和678.22萬元。同期凈利潤(rùn)分別為-2.38億、-9.29億和-6.44億以及-3.40億元，四年內(nèi)累計(jì)虧損21.51億元。

相比之下，邁威在研發(fā)方面的投入?yún)s在持續(xù)增長(zhǎng)，2018、2019、2020年的研發(fā)費(fèi)用分別達(dá)到1.69億元、3.63億元和5.81億元。

商業(yè)化能力不足疊加估值迷茫

而在此前新股破發(fā)似乎成了常態(tài)，醫(yī)療板塊更是頻頻“中招”。

2021年登陸科創(chuàng)板的新股中，有12支在上市第一天盤中破發(fā)，都是注冊(cè)制IPO詢價(jià)新規(guī)生效后(9月18日起)的新股，品高股份、春立醫(yī)療之外，還包括：南模生物、百濟(jì)神州、迪哲醫(yī)藥、成大生物、新銳股份、中科微至、中自科技、新點(diǎn)軟件、凱爾達(dá)、嘉和美康。其中4家為生物制藥公司，成大生物的投資者在上市首日虧最多，中一簽虧1-1.56萬。

“創(chuàng)新藥的發(fā)展是分階段的，像邁威屬于第一階段的創(chuàng)新藥企業(yè)，這個(gè)階段主要解決的是國(guó)內(nèi)相關(guān)藥物從無到有的過程。現(xiàn)階段去判斷創(chuàng)新藥‘涼了’有點(diǎn)為時(shí)過早，從非盈利到盈利的過程，是需要市場(chǎng)去檢驗(yàn)的。即便是像君實(shí)、信達(dá)這類已經(jīng)實(shí)現(xiàn)實(shí)體收入的企業(yè)，它們的商業(yè)化能力也還是沒有完全得到驗(yàn)證。但我們相信在未來科創(chuàng)板一定會(huì)跑出幾個(gè)硬實(shí)力和商業(yè)化能力兼具的企業(yè)?！比A南一位醫(yī)藥一級(jí)市場(chǎng)投資人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。

無獨(dú)有偶1月18日，上海證券交易所市場(chǎng)發(fā)展部區(qū)域主任陸海生公開表示：企業(yè)商業(yè)化的落地能力是今后科創(chuàng)板非常看重的指標(biāo)，未來藥企IPO的思路將逐步調(diào)整。

除了商業(yè)化軟實(shí)力需要時(shí)間驗(yàn)證，資本市場(chǎng)在對(duì)類似企業(yè)預(yù)期估值上也表現(xiàn)出了不確定的態(tài)度。

資本開始對(duì)藥企產(chǎn)生興趣，主動(dòng)擁抱尚未盈利的生物醫(yī)藥企業(yè)，因此更多的創(chuàng)新藥企涌入市場(chǎng)。而對(duì)于投資者而言，該類藥企如何實(shí)現(xiàn)商業(yè)化并兌現(xiàn)承諾便成為不可逃避的話題。

國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥得以密集登陸資本市場(chǎng)離不開2018年港股18A的上市新規(guī)和上交所科創(chuàng)板的推出?？苿?chuàng)板的開通無疑給了資本投資生物醫(yī)藥企業(yè)的機(jī)會(huì)，也給了眾多非盈利公司融資上市的機(jī)會(huì)，這就與港股18A企業(yè)一樣，上市時(shí)間可預(yù)期，為企業(yè)提供極大的便利。2020-2021年，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司上市數(shù)量以及融資金額也在慢慢追趕18A這些生物醫(yī)藥企業(yè)的總和。

盡管局部存在波動(dòng)，但在疫情背景下，各醫(yī)療健康行業(yè)依然是眾多企業(yè)競(jìng)相爭(zhēng)跑的賽道，開盤的波動(dòng)不影響創(chuàng)新藥投資仍然維持高位水平。

談及眾多創(chuàng)新藥企業(yè)開盤破發(fā)的態(tài)勢(shì)，前述投資人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“目前整體態(tài)勢(shì)不作好的原因有三個(gè)：一是時(shí)間節(jié)點(diǎn)不佳，自迪哲醫(yī)藥開市天價(jià)結(jié)果反跌帶壞市場(chǎng)情緒，投資者們紛紛受此影響；二是港股18A的不作好，給內(nèi)地市場(chǎng)傳導(dǎo)消極情緒；三是最核心的，也就是目前二級(jí)市場(chǎng)，包括投資者，對(duì)18A公司及類似企業(yè)的定價(jià)不太清楚。定價(jià)不清楚加上商業(yè)化能力需要時(shí)間驗(yàn)證，這就導(dǎo)致目前整個(gè)市場(chǎng)低迷的狀態(tài)，目前整個(gè)市場(chǎng)對(duì)于此類企業(yè)的實(shí)際定價(jià)也處在迷茫的狀態(tài)，如何平衡企業(yè)硬實(shí)力和商業(yè)化能力也是目前市場(chǎng)糾結(jié)的點(diǎn)。”

不過，很多生物制藥企業(yè)目前仍處于研發(fā)階段，尚未投入市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)盈利，同時(shí)很多盈利產(chǎn)品并不是自主創(chuàng)新產(chǎn)品，而是生物類似藥生產(chǎn)。這就導(dǎo)致投資者對(duì)該企業(yè)的未來商業(yè)化發(fā)展不確定，也不能保證后續(xù)市場(chǎng)化之后的差異化優(yōu)勢(shì)。

生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥(包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等)。

2019年我國(guó)才開始有國(guó)產(chǎn)生物類藥獲批上市。隨后，大量企業(yè)的加入生產(chǎn)造成市場(chǎng)上生物類似藥同質(zhì)化嚴(yán)重，藥企間的競(jìng)爭(zhēng)處于白熱化階段，未來生物藥企的差異化發(fā)展可能取決于企業(yè)自身在創(chuàng)新藥上的研發(fā)。

創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)加劇新股如何破局？

根據(jù)公開資料，邁威生物主要集中于抗體藥的研發(fā)，涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領(lǐng)域，公司立項(xiàng)開發(fā)的品種有15項(xiàng)，其中生物類似藥有4種。

其中第一梯隊(duì)的9MW0113為生物類似藥，屬于自身免疫領(lǐng)域，主要適應(yīng)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。第二梯隊(duì)已提交上市許可的9MW0311 和 9MW0321也均為生物類似藥，9MW0311屬于代謝領(lǐng)域適應(yīng)于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，9MW0321屬于腫瘤領(lǐng)域適用于預(yù)防腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件等。

邁威生物的投入研發(fā)內(nèi)部存在高重復(fù)率，這也是整個(gè)行業(yè)存在的問題。如9MW0113就是重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液，為藥物修美樂(又稱阿木單抗)的生物類似藥，9MW0113預(yù)計(jì)為國(guó)內(nèi)第五家獲批阿達(dá)木單抗生物類似藥，但其上市時(shí)間較晚，不具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)，并且類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的藥品競(jìng)爭(zhēng)較大，已有的英夫利單抗、戈利木單抗、依那西普等藥品已經(jīng)占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。

2021年12月初公布的新版國(guó)家醫(yī)保目錄顯示，阿達(dá)木單抗原研藥品修美樂在華上市的8大適應(yīng)癥全部進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。如果修美樂生物類似藥納入集采，價(jià)格將有降幅空間，盈利能力可能再次被降低，生物制藥企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇，企業(yè)間的差距也將進(jìn)一步拉開，最終擁有創(chuàng)新技術(shù)能進(jìn)行創(chuàng)新藥生產(chǎn)的企業(yè)才可能存活下來，創(chuàng)新藥的發(fā)展是一場(chǎng)馬拉松。

扎堆研發(fā)的情形還出現(xiàn)在CAR-T和基因治療領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年國(guó)內(nèi)開展CAR-T細(xì)胞療法的臨床試驗(yàn)數(shù)量已達(dá)335個(gè)，5年間翻了十倍。其中，以CD19為靶點(diǎn)的CAR-T臨床試驗(yàn)占比超過了40%，而在超600項(xiàng)的CAR-T的臨床試驗(yàn)數(shù)中有一半以上來自中國(guó)。需要認(rèn)清的是，這些研究試驗(yàn)終究是對(duì)國(guó)外已知靶點(diǎn)的“偽創(chuàng)新”，是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的“內(nèi)卷”。

靶點(diǎn)重復(fù)率高意味著目前國(guó)內(nèi)藥企的原始創(chuàng)新還不夠，目前更多的還是快速跟進(jìn)熱點(diǎn)前沿，臨床研究也還是集中于要上市的靶點(diǎn)和作用機(jī)制，其反映的正是國(guó)內(nèi)外基礎(chǔ)研究能力的差異。在頂尖的科研機(jī)構(gòu)方面，中國(guó)從2015年的5家變成了9家，但是與美國(guó)52家頂尖生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)數(shù)量相比，相差懸殊。

但值得關(guān)注的是創(chuàng)新藥企業(yè)依然受到資本市場(chǎng)的青睞，后續(xù)的市場(chǎng)投資會(huì)更專業(yè)化細(xì)分化，商業(yè)化能力得以在市場(chǎng)得到檢驗(yàn)，這也是創(chuàng)新藥企業(yè)未來的發(fā)展機(jī)遇所在。

政策的扶持推動(dòng)了創(chuàng)新藥的發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)審批中心(CDE)發(fā)布的《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》指出，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥靶點(diǎn)扎堆、“Me-too”(類似創(chuàng)新藥)泛濫、低水平重復(fù)、缺乏真正的創(chuàng)新等問題，要求藥企新藥研發(fā)“以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”。這一系列的文件表明了國(guó)家對(duì)原始創(chuàng)新藥的重視，

此外，授權(quán)合作進(jìn)一步推動(dòng)了創(chuàng)新藥的發(fā)展。授權(quán)合作又分為購(gòu)買許可和授予許可兩部分。這也成為近年來制藥領(lǐng)域較為流行的產(chǎn)品引入。再者，醫(yī)藥外包服務(wù)(CXO)全方位助力創(chuàng)新藥的研發(fā)，它已經(jīng)覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)到最終商業(yè)化生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。如果從產(chǎn)品的全生命周期就開始布局把控，那將有助于縮短新藥研發(fā)時(shí)間，降低研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

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