據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局近日消息，中國研制的新冠病毒滅活疫苗“克爾來福”本月5日獲批附條件上市。這也是中國獲批的第二個新冠病毒疫苗。

談及近期新冠疫苗的批準(zhǔn)上市，“附條件”一詞經(jīng)常出現(xiàn)。“附條件”是指什么?附加什么條件?為何附加條件?中國疫苗領(lǐng)域?qū)＜?日接受中新網(wǎng)記者采訪時，就有關(guān)問題進(jìn)行了解答。

“附條件批準(zhǔn)”有何法律依據(jù)？

“附條件批準(zhǔn)”是個法律名詞。根據(jù)中國疫苗管理法第二十條第一款的規(guī)定，應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請。

中國的藥品管理法也有相關(guān)說明。該法第二十六條規(guī)定，對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。

此外，藥品管理法第七十八條還規(guī)定，對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

對于2月5日這款附條件批準(zhǔn)上市的新冠滅活疫苗，官方消息也指出，國家藥監(jiān)局根據(jù)疫苗管理法、藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)上市注冊申請。

“附條件上市”附加什么條件？

解讀疫苗的“附條件上市”，中國疫苗行業(yè)協(xié)會會長封多佳對記者表示，這其中包括兩個含義：首先說明通過批準(zhǔn)的疫苗達(dá)到了基本要求，其次則表明疫苗是在應(yīng)急情況下研發(fā)的，原則上都要附加條件才能上市。

談及具體的附加條件，封多佳表示，因?yàn)橐呙缪邪l(fā)的時間相對短，所以只能把試驗(yàn)數(shù)據(jù)中已經(jīng)完成的部分拿出來進(jìn)行審批，符合條件就可以盡快上市。

以此前中國國家藥監(jiān)局已經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的新冠疫苗為例。疫苗研發(fā)過程中，各個年齡組都在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是18歲至59歲的年齡組最先得出數(shù)據(jù)。因此，相關(guān)疫苗在批準(zhǔn)上市時就要對接種者的年齡附加限制條件。

再比如，關(guān)于孕婦的臨床試驗(yàn)尚無結(jié)果，缺少數(shù)據(jù)支撐。對于妊娠期和哺乳期的女性，中國因此建議暫緩接種新冠疫苗。

據(jù)知，附條件批準(zhǔn)疫苗上市由一個國家的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。獲批附條件上市后，藥品監(jiān)管部門還會要求，對該疫苗繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求并及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

封多佳表示，疫苗的使用首先要考慮安全有效。獲批上市的疫苗，其安全性肯定符合要求。“附條件”主要是出于對試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性的考量。“疫苗上市的數(shù)據(jù)、依據(jù)都要來自于臨床試驗(yàn)。有的臨床試驗(yàn)還沒做完，數(shù)據(jù)還沒有拿到，那么這一部分就不能給你開放。”

為何要給疫苗上市附加條件？

為什么要以附條件的方式批準(zhǔn)疫苗上市?這位中國疫苗行業(yè)協(xié)會的會長直言：“急著用。”只有在緊急情況下，比如重大傳染病的發(fā)病流行過程中，疫苗才可能附條件批準(zhǔn)上市。這也符合相關(guān)的法律規(guī)定。

回顧歷史，研制一種疫苗大致需要8年至20年的時間。麻疹疫苗的研制用了9年，脊髓灰質(zhì)炎疫苗經(jīng)過了20年的試驗(yàn)，人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗進(jìn)入市場前也經(jīng)歷了20多年的研究……然而，在新冠肺炎疫情全球大流行的當(dāng)下，人類顯然等不起十年、二十年。

中國研制的新冠疫苗在國內(nèi)獲批附條件上市，對于該疫苗在其他國家的使用與注冊也具有一定的參考價值。封多佳說，有些國家相信已經(jīng)得出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以不再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。也有國家會開展“橋接”試驗(yàn)，相當(dāng)于再模擬一遍相關(guān)部分的試驗(yàn)，能夠更快獲得試驗(yàn)結(jié)果。

另一方面，封多佳介紹說，目前全球范圍內(nèi)對新冠疫苗的批準(zhǔn)上市，本質(zhì)上都是處在應(yīng)急條件下的審批。“因?yàn)榇蠹視r間沒有那么長，來不及。”從別國采購疫苗后，本國也會對其上市使用附加條件。

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