國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂萬通筋骨片說明書的公告(2018年第58號)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對萬通筋骨片說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、萬通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照萬通筋骨片說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

萬通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀萬通筋骨片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、萬通筋骨片為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀萬通筋骨片說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相關(guān)藥品說明書修訂和標簽說明書更換工作。

特此公告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月3日

附件

萬通筋骨片說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等。

皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高、心律失常等。

全身性反應(yīng)：胸悶、乏力、水腫、過敏反應(yīng)等，有發(fā)熱、寒戰(zhàn)個案報告。

其他：有呼吸困難、血尿個案報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當增加：

1.對本品及其成份過敏者禁用。

2.嬰幼兒禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制馬錢子，當使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。

2.應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥及用法用量使用，不宜長期用藥。

3.哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用。

4.尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據(jù)。

關(guān)鍵詞： 萬通筋骨片 國家藥監(jiān)局