國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂萬通筋骨片說明書的公告(2018年第58號)

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對萬通筋骨片說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：

一、萬通筋骨片生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照萬通筋骨片說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

萬通筋骨片生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀萬通筋骨片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、萬通筋骨片為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀萬通筋骨片說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的藥品生產企業(yè)按要求做好相關藥品說明書修訂和標簽說明書更換工作。

特此公告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月3日

附件

萬通筋骨片說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

上市后監(jiān)測數據顯示本品可見以下不良反應：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等。

神經精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等。

皮膚反應：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高、心律失常等。

全身性反應：胸悶、乏力、水腫、過敏反應等，有發(fā)熱、寒戰(zhàn)個案報告。

其他：有呼吸困難、血尿個案報告。

二、【禁忌】項應當增加：

1.對本品及其成份過敏者禁用。

2.嬰幼兒禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制馬錢子，當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫(yī)。

2.應按照藥品說明書規(guī)定的適應癥及用法用量使用，不宜長期用藥。

3.哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用。

4.尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據。

關鍵詞： 萬通筋骨片 國家藥監(jiān)局