為進一步加強藥械流通使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，切實保證群眾用藥用械安全有效，浙江省舟山市普陀區(qū)市場監(jiān)管分局根據(jù)全年工作要求，堅持以保障藥械質(zhì)量安全為中心，聚焦實事熱點和群眾關(guān)切點，統(tǒng)籌部署，狠抓深挖，多管齊下夯實藥械監(jiān)管責(zé)任。

著力提升檢查隊伍能力，固好基礎(chǔ)盤。整合監(jiān)管力量，吸納專業(yè)人才，深入推進普陀區(qū)藥械檢查員隊伍職業(yè)化、專業(yè)化建設(shè)，出臺《普陀區(qū)藥品醫(yī)療器械和化妝品檢查員管理辦法》，明確權(quán)責(zé)制度，促進人員規(guī)范化管理;匯總檢查要點法律依據(jù)，下發(fā)藥械監(jiān)管手冊及檢查表，便于檢查員初步掌握藥械化監(jiān)管技能;以專題培訓(xùn)、業(yè)務(wù)沙龍、企業(yè)實訓(xùn)為載體，從法律法規(guī)、常見問題以及潛在風(fēng)險等方面入手講解檢查技巧，交流難點問題，提煉先進經(jīng)驗;以老帶新，以查帶教，組織參與專項檢查、交叉檢查、市級飛檢，結(jié)合實際檢查不斷加深對檢查重點的掌握。據(jù)悉，全年開展專題培訓(xùn)2場，業(yè)務(wù)沙龍5期，企業(yè)實訓(xùn)1次，參與市級飛行檢查50人次;檢查員隊伍中1人獲市級優(yōu)秀檢查組長，2人獲市級優(yōu)秀檢查員表彰。

全面強化風(fēng)險隱患管控，落好制勝拳。以藥械風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、評估、排查為工作導(dǎo)向，圍繞社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的藥械熱點、難點問題，部署開展新冠疫苗專項檢查、私營醫(yī)療機構(gòu)藥械使用安全專項行動、醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械整治工作等專項檢查，不斷加大中藥飲片、特殊管理藥品、植入類醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查力度，同時定期對檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，組織開展“回頭看”，目前共結(jié)案23起，罰沒款達39萬余元，向區(qū)衛(wèi)健局移交案源線索1條。

扎實推進信用體系建設(shè)，描好布戰(zhàn)圖。不斷強化信用在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的指導(dǎo)應(yīng)用，切實完善企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)，綜合日常監(jiān)督檢查等情況，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、藥品零售企業(yè)開展年度的信用等級評定，綜合評定藥品零售企業(yè)47家守信、37家基本守信、7家輕微失信、1家嚴重失信;第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)24家誠信、7家守信，2家警示。該評定結(jié)果既是藥械經(jīng)營企業(yè)的“2021年度成績單”，也是“2022年度計劃書”，2022年將以評定結(jié)果作為參考，實施分級分類監(jiān)管，著力提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性和有效性。

關(guān)鍵詞： 監(jiān)管藥械 用藥用械 藥械監(jiān)管 安全監(jiān)管