110個(gè)新冠疫苗競(jìng)速：8個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，瞄準(zhǔn)9月緊急使用

新冠病毒研發(fā)競(jìng)賽，走在前列的依然是中美。

截至5月11日，世界衛(wèi)生組織的官網(wǎng)上已經(jīng)備案了110個(gè)正在研發(fā)的新冠肺炎疫苗，其中已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的共有8個(gè)。記者梳理發(fā)現(xiàn)，這8個(gè)已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的疫苗中，4個(gè)來(lái)自中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，3個(gè)來(lái)自美國(guó)，一個(gè)來(lái)自英國(guó)，采用的技術(shù)平臺(tái)分別是非復(fù)制性病毒載體、RNA、滅活疫苗和DNA。

尚未進(jìn)入臨床試驗(yàn)的102個(gè)備案疫苗中，采用比較多的技術(shù)平臺(tái)包括DNA、非復(fù)制性病毒載體、蛋白質(zhì)亞基、復(fù)制病毒載體、RNA等。其中DNA技術(shù)平臺(tái)疫苗9種、非復(fù)制性病毒載體13種，蛋白質(zhì)亞基38種，復(fù)制病毒載體12種，RNA技術(shù)平臺(tái)14種，其他采用的技術(shù)平臺(tái)還包括滅活疫苗、減毒活病毒、類(lèi)病毒顆粒等。

中國(guó)走在世界新冠疫苗研發(fā)的前沿。目前，中國(guó)至少已有超過(guò)15家企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)展開(kāi)了疫苗研制方面的科研攻關(guān)，有4個(gè)新冠病毒疫苗正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

其中，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院的腺病毒載體疫苗已于4月12日開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司各自聯(lián)合有關(guān)科研機(jī)構(gòu)研制的滅活疫苗，分別于4月12日、13日獲得一二期合并的臨床試驗(yàn)許可。中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件，也于4月28日啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)。

在歐美國(guó)家，有三個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的新冠疫苗已經(jīng)瞄準(zhǔn)了今年秋天獲得緊急使用授權(quán)的目標(biāo)，正在加速臨床試驗(yàn)和研發(fā)生產(chǎn)。

在美國(guó)，總部位于馬薩諸塞州的生物公司Moderna 5月7日宣布，他們的新冠病毒疫苗二期臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)。制藥巨頭輝瑞與德國(guó)生物公司BioNTech正在研究的一款新疫苗5月4日已在美國(guó)開(kāi)展人體試驗(yàn)，或于9月上市。這兩個(gè)團(tuán)隊(duì)研究的均為信使RNA疫苗。

在英國(guó)，牛津大學(xué)的研究引發(fā)關(guān)注。研究者稱(chēng)，他們今年夏季可以評(píng)估疫苗的有效性，疫苗將在9月上市。

中國(guó)走在新冠疫苗臨床試驗(yàn)前沿

4月12日，由中國(guó)軍事科學(xué)院陳薇院士團(tuán)隊(duì)牽頭研發(fā)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗正式在武漢開(kāi)始受試者接種試驗(yàn)。約有500名志愿者接種了疫苗。

據(jù)中新社4月26日?qǐng)?bào)道，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士透露，目前腺病毒載體重組新冠病毒疫苗二期臨床實(shí)驗(yàn)的508個(gè)志愿者已經(jīng)注射完畢，現(xiàn)在正處于觀(guān)察期，如果一切順利將在今年5月揭盲。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司各自聯(lián)合有關(guān)科研機(jī)構(gòu)研制的滅活疫苗，分別于4月12日、13日獲得一二期合并的臨床試驗(yàn)許可，成為最先獲得臨床研究批件的采用“滅活”技術(shù)平臺(tái)的新冠病毒疫苗。

中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件，也于4月28日啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)。該新冠滅活疫苗是中國(guó)生物北京生物制品研究所與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所共同研發(fā)的。

此前的5月6日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所秦川團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜聯(lián)合多個(gè)研究團(tuán)隊(duì)在國(guó)際知名期刊《科學(xué)》(Science)發(fā)布了全球首個(gè)新冠疫苗動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，研究證實(shí)，北京科興中維生物研發(fā)的新冠滅活疫苗在恒河猴模型中安全有效，這是首個(gè)公開(kāi)報(bào)道的新冠疫苗動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果。一二期合并臨床研究已于4月16日在江蘇省徐州市睢寧縣啟動(dòng)。

中國(guó)疾控中心主任高福在4月23日接受中國(guó)國(guó)際電視臺(tái)采訪(fǎng)時(shí)表示，中國(guó)處于新冠疫苗研發(fā)的前沿，在9月份可能有新冠疫苗投入緊急使用。

與多家美國(guó)國(guó)家機(jī)構(gòu)合作的Moderna疫苗

總部位于美國(guó)馬薩諸塞州的生物公司Moderna的新冠病毒疫苗計(jì)劃2020年突飛猛進(jìn)。

與行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者相比，Moderna的規(guī)模還不算特別大，市值約為180億美元，員工不到1000人。然而，該公司的疫苗在3月中旬全球首家開(kāi)始了人體試驗(yàn)，這得益于與一系列重要合作者合作。

Moderna疫苗使用合成信使RNA接種病毒，這種方法有助于人體產(chǎn)生免疫，并且能夠比傳統(tǒng)疫苗更快地研發(fā)和生產(chǎn)。

研究結(jié)果預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾周內(nèi)得出，重點(diǎn)是顯示出疫苗在健康的志愿者中是否安全和耐受。試驗(yàn)最初僅在45名健康的年輕人中進(jìn)行測(cè)試，隨后擴(kuò)大到105名參與者，包括老年志愿者。

Moderna的疫苗瞄準(zhǔn)2020年秋季用于緊急使用。

隨著美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，Moderna疫苗關(guān)于兩種劑量的600人測(cè)試將很快開(kāi)始進(jìn)行。測(cè)試該疫苗療效的關(guān)鍵試驗(yàn)將會(huì)在今年夏初啟動(dòng)，與其他研究同時(shí)進(jìn)行。

該疫苗是Moderna與安東尼·福奇領(lǐng)導(dǎo)的美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)合作研發(fā)，早期研究的部分資金是由流行病防備創(chuàng)新聯(lián)盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)提供，該聯(lián)盟是一個(gè)全球性非營(yíng)利組織，支持了多個(gè)冠狀病毒疫苗項(xiàng)目。

目前，Moderna正在努力提高其生產(chǎn)能力，增加工廠(chǎng)人手并24小時(shí)運(yùn)行，美國(guó)生物醫(yī)藥高級(jí)研究與開(kāi)發(fā)局(BARDA)4月還向Moderna公司認(rèn)捐了近5億美元，用于擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。5月1日，Moderna與一家瑞士大型生產(chǎn)商簽署了為期10年的生產(chǎn)協(xié)議，可生產(chǎn)多達(dá)每年10億劑產(chǎn)品。

美國(guó)制藥巨頭輝瑞與德國(guó)生物公司BioNTech的合作

據(jù)5月5日紐約時(shí)報(bào)報(bào)道，輝瑞和德國(guó)制藥公司BioNTech宣布，他們的新冠病毒疫苗5月4日起在美國(guó)開(kāi)始人體測(cè)試，測(cè)試將在健康的志愿者身上進(jìn)行。如果試驗(yàn)成功，該疫苗最早將能于9月做好在美國(guó)緊急使用的準(zhǔn)備。

輝瑞和BioNTech的臨床試驗(yàn)4月22日已經(jīng)在德國(guó)正式獲批開(kāi)展。這也是德國(guó)開(kāi)展的首個(gè)新冠肺炎疫苗臨床試驗(yàn)。

與Moderna類(lèi)似，這兩家公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的也是基于信使RNA遺傳物質(zhì)的候選疫苗。信使RNA攜帶著讓細(xì)胞制造蛋白質(zhì)的指令。通過(guò)將一種特殊設(shè)計(jì)的信使RNA注入體內(nèi)，疫苗可以告訴細(xì)胞如何制造冠狀病毒的刺突蛋白，而不會(huì)真正使人生病。

正在進(jìn)行的試驗(yàn)已經(jīng)有一個(gè)安慰劑組，并計(jì)劃擴(kuò)大到多大7600名參與者。目前，輝瑞的研究人員還在靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物身上測(cè)試接種該疫苗，看這些動(dòng)物是否會(huì)被感染。這項(xiàng)工作可以通過(guò)確定保護(hù)人類(lèi)所需的免疫反應(yīng)水平，為疫苗提供支持。

英國(guó)牛津大學(xué)的研究

英國(guó)牛津大學(xué)的新冠病毒疫苗研究由詹納研究所(Jenner Institute)領(lǐng)導(dǎo)，并得到了包括英國(guó)政府在內(nèi)的英國(guó)主要機(jī)構(gòu)的大力支持。

該疫苗采用ChAdOx1病毒載體(一種腺病毒弱化版本)，技術(shù)平臺(tái)為非復(fù)制性病毒載體。團(tuán)隊(duì)提出了一個(gè)最佳情況的框架，令其疫苗可以在2020年秋季投入使用，但團(tuán)隊(duì)警告稱(chēng)，這是“一個(gè)高度有進(jìn)取心的最佳情況下的時(shí)間表”，實(shí)際情況可能也會(huì)有變化。

臨床試驗(yàn)在英國(guó)已經(jīng)開(kāi)始，第一階段的目標(biāo)是510名18-55歲的志愿者接種疫苗，這部分的早期安全性和有效性的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在5月或6月初公布。

該研究具有適應(yīng)性設(shè)計(jì)，最終將在2020年內(nèi)招募超過(guò)5000人參加。如果這部分能夠成功，研究將擴(kuò)大到55-70歲之間的人群，然后再擴(kuò)散到70歲以上的人群。這些志愿者將隨機(jī)接受試驗(yàn)性疫苗或安慰劑。

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