近日有消息稱，自新平臺上線至2021年底，全國共約有1.5萬家化妝品注冊人備案人等完成了企業(yè)信息資料登記，較2020年減少了約7萬多家。這是怎么回事？

少了7萬家，優(yōu)化備案主體質(zhì)量

在 2021年1月初國家藥監(jiān)局召開的化妝品監(jiān)管條例實(shí)施新聞吹風(fēng)會上，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長戚柳彬曾介紹： “我國化妝品產(chǎn)業(yè)在消費(fèi)需求的推動下得到了不斷發(fā)展壯大。 當(dāng)前，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬，我國也已成為世界上第二大化妝品消費(fèi)市場。 ”

▍截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

而據(jù)《中國醫(yī)藥報(bào)》近日報(bào)道：新平臺（2021年5月上線）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2021年底，全國共約有1.5萬家化妝品注冊人備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)完成了企業(yè)信息資料登記，較2020年減少了約7萬多家。與戚柳彬公布的數(shù)據(jù)正好吻合。為了進(jìn)一步理解這組數(shù)據(jù)，青眼多次致電國家藥監(jiān)局，但截至發(fā)稿未撥通電話。

為何會有7萬多家化妝品注冊備案主體企業(yè)“消失”？這與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)行的是注冊人備案人制有關(guān)，而企業(yè)要成為注冊人備案人有一個很重要的前提條件是“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”。按照新規(guī)要求，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和法律知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)等，這些要求門檻下，很多品牌方企業(yè)做不了注冊人備案人。

不少行業(yè)人士也均表示，除了倒閉注銷、退出市場、相關(guān)代理權(quán)到期，還有一種情況就是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人沒有就位，沒有質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人或是不滿足法規(guī)對于注冊人備案人要求的品牌，授權(quán)工廠作為注冊人備案人了。

“估計(jì)這7萬多，多數(shù)是品牌方?！苯鸢l(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司研發(fā)工程師古玉龍認(rèn)為。廣州新邦技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理曾廣頗也表示，備案人的減少主要是因?yàn)?021年以前舊法規(guī)對委托方（即現(xiàn)在的備案人）沒有要求，自從新條例實(shí)施、新備案系統(tǒng)啟用后，備案人就有了化妝品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等要求，很多原來的備案人已經(jīng)不具備這樣的條件，因此，備案人大量減少?！斑@‘7萬多家’基本上都是原來沒有實(shí)際生產(chǎn)工廠的委托方。”

青眼經(jīng)初步調(diào)查也發(fā)現(xiàn)，一些品牌變身為了備案人，也有品牌是委托給了工廠。如下圖所示，某品牌的一款水凝霜原來的備案信息上生產(chǎn)企業(yè)是品牌方，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)為工廠，但2022年重新備案后，備案人和生產(chǎn)企業(yè)均是工廠。

▍新舊產(chǎn)品備案信息對比，截自國家藥監(jiān)局國產(chǎn)普通化妝品備案平臺

因此，假設(shè)以前一家工廠為10個品牌代工，那么這10個品牌都可以以生產(chǎn)企業(yè)（委托方）的角色出現(xiàn)在注冊備案信息里，這時候就會存在11個注冊備案主體，但新規(guī)后，則要看這10個品牌方是否具備注冊人備案人的資質(zhì)，如果都不具備就會授權(quán)給工廠來做注冊人備案人，最后也就只剩下工廠1個主體。

可以理解為，減少的這7萬家企業(yè)并不代表著它們?nèi)客顺龌瘖y品行業(yè)，而是新規(guī)在凈化注冊備案主體群體，壓實(shí)主體責(zé)任，明確由注冊人備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，承擔(dān)注冊備案產(chǎn)品全過程質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

當(dāng)然，新規(guī)和疫情之下，也確實(shí)有一部分化妝品企業(yè)沒能撐下去。譬如近日，江西省下轄3個市（鷹潭、撫州、吉安）市場監(jiān)督管理局陸續(xù)公示了一批擬取消普通化妝品備案名單，共涉及231款產(chǎn)品，其中不乏倒閉注銷的企業(yè)。

“相當(dāng)于進(jìn)一步提高了門檻。”浙江中貿(mào)總經(jīng)理舒婷婷告訴青眼，以前基本只要營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍有化妝品銷售相關(guān)就可以備案，現(xiàn)在新法規(guī)對化妝品備案人注冊人的要求提高，確實(shí)有很多企業(yè)目前離完全滿足要求還有一些距離。

廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)妱t分析稱，“隨著人才隊(duì)伍、企業(yè)制度建設(shè)的逐步到位，備案人注冊人數(shù)量會緩慢回升。”

或進(jìn)入工廠品牌化時代

對企業(yè)而言，注冊人備案人反映的是主導(dǎo)權(quán)，因此品牌方與工廠之間免不了要相互博弈，品牌方會想方設(shè)法去做注冊人備案人，工廠做注冊人備案人的情況下則要承擔(dān)更多的責(zé)任。

“隨著法規(guī)逐步完善和實(shí)施，化妝品行業(yè)一定會逐步淘汰過往大部分沒有實(shí)際質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)的企業(yè)。同時因?yàn)椴痪邆淠芰?，一些企業(yè)只能選擇將商標(biāo)授權(quán)給有生產(chǎn)許可證的工廠來備案和生產(chǎn)化妝品。”曾廣頗分析指出。

中山市立創(chuàng)質(zhì)量管理有限公司副總經(jīng)理李彬也表示，這些不具備注冊人備案人能力的品牌商后面就只能將商標(biāo)授權(quán)給工廠，然后工廠作為注冊人備案人。他認(rèn)為，以后工廠和品牌都會越來越傾向于集中化，甚至?xí)S品牌化?！捌鋵?shí)就是將壓力集中到工廠身上了，因?yàn)楣S成為了注冊人備案人，需要承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任。”

他還提到，新規(guī)確實(shí)提高了做注冊人備案人的成本，后面隨著化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）的落實(shí)，可能注冊人備案人更少了。

青眼發(fā)現(xiàn)，新規(guī)實(shí)施后，因?yàn)槠放品教峁┑陌b或者原料出現(xiàn)問題，導(dǎo)致最后工廠被連帶處罰的案例明顯增多。所以，當(dāng)數(shù)百萬個產(chǎn)品的安全責(zé)任都集中在這1.5萬家企業(yè)身上，工廠肩上的擔(dān)子之重是顯而易見的。

對此，工廠如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)？曾廣頗表示，工廠（即備案人）作為法律上的主要責(zé)任主體，首先，不能為了訂單而遷就客戶的違法違規(guī)要求，在簽訂合同階段就要對相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任要進(jìn)行明確規(guī)定，切實(shí)的做好合規(guī)管理；第二，應(yīng)做好產(chǎn)品策劃時的合規(guī)性審查，從產(chǎn)品的原料、配方、包裝上都要嚴(yán)格審查；第三，嚴(yán)格進(jìn)行來料檢驗(yàn)，確保包裝和原料合格；第四，在生產(chǎn)過程中做到嚴(yán)格把關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，并做好相應(yīng)的生產(chǎn)批記錄。

廣州博然堂生物科技有限公司市場總監(jiān)張小恩也表示，若品牌委托工廠備案，工廠和品牌會簽訂一個責(zé)任備忘協(xié)議，工廠只對產(chǎn)品品質(zhì)負(fù)責(zé)，其余銷售過程中的責(zé)任品牌自行承擔(dān)。同時，工廠做備案方，配方和原料必須工廠自行掌控和采購。

“新品減少40%~50%”

那么，化妝品注冊備案主體企業(yè)的大量減少，新規(guī)全面實(shí)施后，今年新品的情況又是如何？

李彬表示，“按照目前情況來看，今年應(yīng)該會比上一年新品減少20%左右，又加上疫情影響，我覺得后面新品量應(yīng)該沒有那么多了，大家開發(fā)新品都比較謹(jǐn)慎?！?/p>

“2021年很多備案是搭末班車，功效摘要是2022年1月1日開始需要提供，所以上一年大家都在趕緊開發(fā)新品?！崩畋蜻M(jìn)一步表示，但是從今年前四個月的數(shù)據(jù)來看，備案量少很多，“這個從我們客戶的備案檢測量就可以看出來。2021年5月1日-12月31日備案的產(chǎn)品，今年5月1日前補(bǔ)錄相關(guān)信息，這對于化妝品銷售來說已經(jīng)足夠了，如果銷售得好就再補(bǔ)錄，如果銷售不好就直接注銷了?！?/p>

“今年工廠客戶的備案新品數(shù)量比以往少了非常多，簡直就是斷崖式減少?！睆埿《鞲嬖V青眼，這個數(shù)量大概同比減少40%以上，除了行業(yè)大趨勢、渠道和疫情等因素的影響，與新規(guī)的執(zhí)行、新備案系統(tǒng)的更新，造成新規(guī)成本增加有直接關(guān)系，品牌客戶都更慎重的去開發(fā)產(chǎn)品。

廣州澳萊娜生物科技有限公司副總經(jīng)理?xiàng)钫滓脖磉_(dá)了相似的看法，他表示，“今年工廠客戶的備案新品數(shù)量變化還是蠻大的，可能減少了50%?！?/p>

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋認(rèn)同上述說法，他表示，新規(guī)提高了做注冊人備案人的成本，新品備案肯定會變少。“以彩妝為例，產(chǎn)品是要按色號來備案。比如說，一個口紅以前是9個色，現(xiàn)在為了節(jié)約成本，可能只出5個色?！?/p>

曾廣頗直言，過去法規(guī)不夠完善，推新品很容易，數(shù)量很多。值得一提的是，國家藥監(jiān)局前不久也提到，自2014年6月30日實(shí)施國產(chǎn)非特化妝品網(wǎng)上備案以來，備案平臺已經(jīng)形成逾220萬條備案產(chǎn)品信息，很多成了“僵尸”產(chǎn)品。因此對普通化妝品備案設(shè)置了年度報(bào)告制度，通過合法手段清理“僵尸”產(chǎn)品。

可以預(yù)見，新法規(guī)之下，的確會有一大波化妝品和企業(yè)面臨淘汰、消亡，新品數(shù)量也確實(shí)會有所收縮，但正所謂“慢工細(xì)活出精品”，于長遠(yuǎn)來看，對行業(yè)和消費(fèi)者都是利好。

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