10個(gè)問(wèn)題，7分鐘看懂抗原檢測(cè)。

過(guò)去一周，上海微信群里除了曬菜籃、冰箱以外，出鏡率最高的是一個(gè)白色塑料長(zhǎng)塊。

圖源：人民日?qǐng)?bào)

將鼻腔取樣滴進(jìn)長(zhǎng)塊上的試紙上，紅色的橫杠就會(huì)由無(wú)至淺變深。一條杠是陰性，兩條杠是陽(yáng)性，零條杠無(wú)效。

今天，上海再次展開(kāi)核酸或抗原檢測(cè)。在此之前，上海浦西地區(qū)已有兩輪抗原檢測(cè)，作為核酸檢測(cè)之間的補(bǔ)充，篩查出潛在的陽(yáng)性病例。

第二批浦西地區(qū)抗原檢測(cè)共計(jì)篩查超過(guò)1000萬(wàn)人。目前上海浦東、浦南累計(jì)抗原檢測(cè)采樣超過(guò)1800萬(wàn)人次。

在中國(guó)，抗原檢測(cè)作為區(qū)域核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段被使用。不止是上海，在香港、吉林新一輪的新冠疫情中，抗原檢測(cè)都發(fā)揮了相當(dāng)大的作用。

3月22日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南》第三版。和第一、二版有所區(qū)別的是，這一版要求推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式。

也就是說(shuō)，核酸檢測(cè)結(jié)果依然是金標(biāo)準(zhǔn)，抗原檢測(cè)只是地區(qū)初步篩查的配合手段。

圖源：Pixabay

在抗原檢測(cè)新政出臺(tái)的同期，試劑的準(zhǔn)確度程度也備受關(guān)注。

盡管抗原檢測(cè)出結(jié)果只要15分鐘，彌補(bǔ)了核酸檢測(cè)需要長(zhǎng)時(shí)間等待的短板，但因?yàn)榭乖瓩z測(cè)的準(zhǔn)確度比核酸檢測(cè)低，仍是新冠疫情防控下的配角。

那么，為什么抗原檢測(cè)的準(zhǔn)確度比核酸檢測(cè)低？是技術(shù)問(wèn)題么？未來(lái)抗原檢測(cè)又將如何發(fā)展？立方知造局將一一對(duì)這些讀者最關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行解答。

看完文章，你將發(fā)現(xiàn)：如今的抗原檢測(cè)賽道就像一個(gè)大型海選現(xiàn)場(chǎng)。萬(wàn)孚生物、諾唯贊、華大基因等產(chǎn)品開(kāi)始進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；九安醫(yī)療、東方生物、明德生物轉(zhuǎn)道出海業(yè)務(wù)，并與美國(guó)企業(yè)雅培和Innova同臺(tái)。不管卡司大小，對(duì)于所有參與者來(lái)說(shuō)，這都是第一次。

01.抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)有哪些不同？

新冠病毒就像一個(gè)桃子，由核和皮兩部分組成。

核酸檢測(cè)的原理是測(cè)定核里的物質(zhì)，也就是COVID-19病毒內(nèi)的遺傳物質(zhì)（RNA）。核酸檢測(cè)里最常見(jiàn)的是熒光定量PCR法，它可以將新冠病毒里的RNA先逆轉(zhuǎn)錄為DNA，再進(jìn)行復(fù)制與擴(kuò)增。新冠病毒里的特異性序列會(huì)和探針?lè)磻?yīng)，打上熒光標(biāo)記。檢測(cè)人員會(huì)通過(guò)熒光信號(hào)的累積來(lái)確定樣本中的病毒含量。

這個(gè)擴(kuò)增過(guò)程需要時(shí)間，因此等待檢測(cè)結(jié)果的時(shí)間一般在半天到三天左右。理想狀態(tài)下核酸檢測(cè)的準(zhǔn)確率可以達(dá)到95%以上。并且核酸檢測(cè)需要借助PCR專業(yè)儀器，所以一般只能在實(shí)驗(yàn)室完成。

而抗原檢測(cè)的對(duì)象是桃子的皮，也就是病原蛋白所在的位置，張文宏將其比喻為“病毒穿的衣服”?？乖瓩z測(cè)法的基本原理基于抗原和抗體的反應(yīng)?，F(xiàn)在市面上流行的膠體金法，就是在檢測(cè)線上放置膠體金標(biāo)記的抗體，只要抗體識(shí)別到樣本中新冠病毒抗原的侵入，就會(huì)顯色。

打個(gè)比方來(lái)說(shuō)，新冠病毒的檢測(cè)方法就像打獵：

核酸檢測(cè)是通過(guò)偵察搜索的方式確定獵物的位置；而抗原檢測(cè)是通過(guò)陷阱觸發(fā)的那一記“咔噠”聲，從而確定獵物的存在。

目前我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)的抗原檢測(cè)試劑的敏感性約為75%-98%，低于核酸檢測(cè)。原因在于：抗原檢測(cè)沒(méi)有擴(kuò)增步驟，如果樣本中的病毒含量不高或取樣不成功，樣本中的少量標(biāo)志物可以通過(guò)擴(kuò)增的方式被核酸檢測(cè)捕獲，卻可能被抗原檢測(cè)遺漏。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，如果獵物的體重夠輕，那它就沒(méi)法啟動(dòng)陷阱的開(kāi)關(guān)。

抗原檢測(cè)也有著一些顯著優(yōu)勢(shì)：比如反應(yīng)時(shí)間短，普遍低于15分鐘。操作也很方便?？乖瓩z測(cè)從上世紀(jì)七十年代就被用于各領(lǐng)域。如生活中常見(jiàn)的早孕試紙，就是利用了這一技術(shù)，通過(guò)檢測(cè)尿液中的人絨毛膜促性腺激素來(lái)判斷是否懷孕。

各新冠病毒檢測(cè)方法對(duì)比

02.目前抗原檢測(cè)的適用場(chǎng)景有哪些?

當(dāng)我們已經(jīng)了解到：新冠病毒檢測(cè)的不同方式，是綜合了準(zhǔn)確度、效率、可普及度等因素的選擇后，我們?cè)诜治隹乖瓩z測(cè)的適用場(chǎng)景時(shí)，就必須要考慮各時(shí)各地的適用條件。

3月18日，在吉林省疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上，臨床檢驗(yàn)中心主任佟學(xué)穎給出了抗原檢測(cè)主要適用的三種人群：

第一種是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診并伴有發(fā)熱癥狀的人員。

這是考慮到吉林省當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療條件：從基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)類別來(lái)看，當(dāng)?shù)財(cái)?shù)量最多的是村衛(wèi)生室和診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、護(hù)理站，數(shù)量之和占據(jù)各市基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的90%以上。而全省可提供核酸檢測(cè)服務(wù)的只有36家。在專業(yè)程度、人力資源、以及采樣條件較弱的情況下，抗原檢測(cè)是初篩的最優(yōu)選項(xiàng)。

第二種是隔離觀察人員。

這部分人群里包括密接者和封控區(qū)的居民。目前，吉林省已累計(jì)調(diào)撥抗原檢測(cè)試劑盒4000多萬(wàn)人份，占總?cè)丝诘牧种?。而截?月26日，吉林全省實(shí)際在用核酸檢測(cè)的總產(chǎn)能為100.69萬(wàn)管。由此可見(jiàn)，疫情涉及人員的龐大規(guī)模，決定了易得性成為檢測(cè)手段的重要選量指標(biāo)。

第三種是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。

醫(yī)保局規(guī)定，現(xiàn)階段抗原檢測(cè)不得高于每人次15元。而在4月2日新出臺(tái)的檢測(cè)降價(jià)政策中，核酸檢測(cè)單人單檢的封頂價(jià)為28元。抗原檢測(cè)的低廉價(jià)格，也是在鼓勵(lì)市民們?cè)诠俜奖O(jiān)測(cè)之外做出疫情的自我防范。

以上適用人群遵循的是《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》中的條例，也就是說(shuō)：這一標(biāo)準(zhǔn)適用于全國(guó)大部分地區(qū)的醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)條件以及疫情“清零”要求。而上海因?yàn)樽陨砬闆r的些略差異，在保留這一標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)也做出了輕度調(diào)整。

圖源：新華社

差異主要在于第一類適用人群：上海市衛(wèi)健委表示，到發(fā)熱門診就醫(yī)一定要做核酸，不能用抗原檢測(cè)替代。這是因?yàn)樵谏虾＞哂泻怂釞z測(cè)能力的機(jī)構(gòu)更加普遍。目前上海全市已有156家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)，是吉林省的5倍。

也就是說(shuō)，上?？乖瓩z測(cè)的適用人群主要集中在第二、三類。

目前上海市使用抗原檢測(cè)的動(dòng)因有二：

一是追求篩查速度。特別在目前所處的疫情快速上升期，抗原排查必須和核酸確診同步進(jìn)行。

二是偵測(cè)人群中的無(wú)癥狀感染者。在上海的患者新增人數(shù)中，高達(dá)98.5％是無(wú)癥狀感染者，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出吉林的50%。有些感染者不會(huì)主動(dòng)去衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，這也使得社區(qū)的抗原檢測(cè)能夠覆蓋到醫(yī)院核酸檢測(cè)無(wú)法觸達(dá)的患者。

抗原檢測(cè)的手段，本來(lái)就是生發(fā)于自身的靈活性。因此，它能應(yīng)用的范圍和解決的問(wèn)題，也會(huì)根據(jù)對(duì)象情況的不同，而存在不同程度的變形。

03.為什么這波奧密克戎的蔓延使得上海的抗原檢測(cè)被提上議程？

上海本輪疫情的新冠病毒分型為奧密克戎變異株BA.2亞型，這種進(jìn)化分支具有隱匿性強(qiáng)、發(fā)現(xiàn)難、傳播力強(qiáng)等特點(diǎn)。根據(jù)研究，BA.2的傳播率比原始的奧密克戎高出約30%。

這些特點(diǎn)，使得可能感染人群很難再通過(guò)“就醫(yī)-檢測(cè)-確診”的手段進(jìn)行勘察，而必須通過(guò)大范圍的排查來(lái)定位。在這種環(huán)境下，便宜、方便、快速的特點(diǎn)，使得抗原檢測(cè)成為重要的補(bǔ)充方案。

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04.為什么抗原檢測(cè)在新冠疫情2020年爆發(fā)時(shí)未被采用？

一個(gè)冷知識(shí)：新冠核酸檢測(cè)的開(kāi)發(fā)，比抗原檢測(cè)要簡(jiǎn)單得多。

2020年1月，世衛(wèi)組織正式簽約，委托制藥公司生產(chǎn)COVID-19核酸檢測(cè)試劑。而八個(gè)月以后，第一個(gè)抗原檢測(cè)試劑才通過(guò)批準(zhǔn)，走的還是應(yīng)急使用列表程序。

核酸檢測(cè)開(kāi)發(fā)的核心在于查找新冠病的特異性序列，然后針對(duì)這些序列設(shè)計(jì)引物探針，最后再做性能驗(yàn)證。以華大基因在大流行初期的試劑盒開(kāi)發(fā)舉例，從確定病毒的基因序列到完成試劑盒的初步研發(fā)，僅用了70多個(gè)小時(shí)。

相比之下，抗原檢測(cè)的試劑盒開(kāi)發(fā)較為復(fù)雜，耗時(shí)至少在兩三個(gè)月。

上文提到，抗原檢測(cè)的技術(shù)在上世紀(jì)七十年代就已經(jīng)出現(xiàn)，并且有著傻瓜式的操作流程。對(duì)使用者簡(jiǎn)單的抗原檢測(cè)，為什么對(duì)科學(xué)家們反而不簡(jiǎn)單了呢？

每一種抗原檢測(cè)，都需要抗原特異性的抗體制備，而這在大流行早期是很難獲得的。由于新冠病毒和SARS病毒的高度相似性，早期抗原檢測(cè)開(kāi)發(fā)主要依賴于針對(duì)SARS病毒蛋白的抗體。研發(fā)抗原檢測(cè)試劑的過(guò)程，其實(shí)是一個(gè)比較、篩選、測(cè)試各種抗體與病毒抗原的結(jié)合作用的過(guò)程。結(jié)合作用越強(qiáng)，檢測(cè)就越準(zhǔn)確。

打個(gè)比方來(lái)說(shuō)，核酸檢測(cè)技術(shù)的研發(fā)，就好像是為一雙腳做一雙新鞋；而抗原檢測(cè)試劑的研發(fā)，則是在一堆鞋子里，選一個(gè)最符合腳碼的。后者往往比前者更需要耐心。

東方基因抗原檢測(cè)試劑盒圖源：公司官網(wǎng)

05.我們距離開(kāi)放居民抗原自測(cè)還有多遠(yuǎn)？

3月13日，首批抗原檢測(cè)試劑盒上線美團(tuán)買藥、百度健康商城、天貓健康。雖然商品還處于預(yù)售狀態(tài)，但這似乎預(yù)示著，居民自測(cè)的時(shí)代可能快來(lái)了。

開(kāi)放居民自測(cè)，就是全面開(kāi)放抗原檢測(cè)的市場(chǎng)。這回，難的不是科學(xué)家，而是供應(yīng)商了。

抗原檢測(cè)的顯色試紙對(duì)于檢測(cè)區(qū)抗體活性、樣本流經(jīng)檢測(cè)區(qū)速度要求很高，這就對(duì)試劑核心原料的品質(zhì)提出了更高要求。而在技術(shù)之外，還橫亙著產(chǎn)能這一道檻。

目前，很多國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)商為了追趕這一輪的疫情需要，已經(jīng)拼出去了。3月末，明德生物為了擴(kuò)產(chǎn)，新增了一片2萬(wàn)平方米的凈化廠房，從選廠、設(shè)施及原輔料進(jìn)廠到試產(chǎn)，只用了2天時(shí)間。

在這種產(chǎn)能飽和的情況下，如果完全放開(kāi)居民自測(cè)的市場(chǎng)，雖然會(huì)引來(lái)資本和技術(shù)的快速涌入，但也可能招致生產(chǎn)質(zhì)量與行業(yè)監(jiān)管等諸多問(wèn)題。抗原檢測(cè)由于本身就在結(jié)果準(zhǔn)確度上存在不穩(wěn)定性，這也會(huì)給劣質(zhì)產(chǎn)品以市場(chǎng)空間。

目前，由于極其便宜甚至免費(fèi)的價(jià)格，澳大利亞、英國(guó)等國(guó)家的抗原檢測(cè)試劑盒已經(jīng)脫銷，不少藥店都處于等待補(bǔ)貨的狀態(tài)。同時(shí)，由于新冠檢測(cè)的公共衛(wèi)生屬性，定價(jià)必須要考慮到市場(chǎng)需要和國(guó)家規(guī)劃的平衡。特別是在疫情的恐慌心態(tài)下，如何在允許居民自由購(gòu)買的前提下，維持公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供給與庫(kù)存，仍需要一個(gè)各方討論決議的過(guò)程。

目前，抗原檢測(cè)試劑盒屬于四類藥的監(jiān)管領(lǐng)域，也就是退燒、止咳、抗病毒、抗感染類藥物。最近兩年，全國(guó)各地區(qū)正在加大四類藥銷售的監(jiān)管力度。很多城市都要求消費(fèi)者進(jìn)行購(gòu)藥登記，并督促藥店建立自己的售藥臺(tái)賬，對(duì)出售藥品的名稱、數(shù)量逐一進(jìn)行記錄，以便明確每一粒藥的來(lái)源與流向。

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06.目前抗原檢測(cè)面臨哪些問(wèn)題？

準(zhǔn)確度問(wèn)題，是抗原檢測(cè)永遠(yuǎn)的痛點(diǎn)。

奧密克戎的特點(diǎn)也使得這一痛點(diǎn)被放大了。奧密克戎病毒的潛伏期相對(duì)較短：短則1天，平均3天，最長(zhǎng)要6-7天左右。也就是說(shuō)，患者發(fā)病的時(shí)間提前了。對(duì)于這些患病人群來(lái)說(shuō)，抗原檢測(cè)的可參考價(jià)值不高，因?yàn)榭乖瓩z測(cè)無(wú)法對(duì)患病早期的低含量病毒進(jìn)行充分反應(yīng)。

準(zhǔn)確度問(wèn)題不僅使抗原檢測(cè)基本絕緣發(fā)病人群，也使得它在低流行區(qū)域的適用性備受質(zhì)疑，特別是其中的“假陽(yáng)性問(wèn)題”。

這是因?yàn)榭乖瓩z測(cè)的敏感性和特異性均低于核酸檢測(cè)。

敏感性對(duì)應(yīng)的是不漏檢的概率，如果100個(gè)陽(yáng)性結(jié)果中，抗原檢測(cè)能夠檢出97個(gè)陽(yáng)性，這款抗原檢測(cè)產(chǎn)品的敏感性就是97%；特異性對(duì)應(yīng)的則是不誤診的概率，如果抗原檢測(cè)檢出的100個(gè)陽(yáng)性結(jié)果中，有3個(gè)是假陽(yáng)性，那么它的特異性就是97%。

也就是說(shuō)：面對(duì)同一群人，低敏感性使得抗原檢測(cè)能夠測(cè)出的真陽(yáng)性患者比核酸檢測(cè)少，低特異性使得抗原檢測(cè)報(bào)告的假陽(yáng)性患者比核酸檢測(cè)多。

我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)的抗原檢測(cè)試劑的敏感性在75%-98%，特異性是95%-99%之間。在疫情趨勢(shì)平緩的時(shí)期，中國(guó)大部分地區(qū)人群的患病率低于百萬(wàn)分之一，如果將敏感性85%、特異性97%的試劑盒，用于千萬(wàn)人口的城市做篩查的話，會(huì)得到30萬(wàn)個(gè)陽(yáng)性，但這30萬(wàn)個(gè)陽(yáng)性里可能只有9個(gè)是真的。

于此同時(shí)，核酸檢測(cè)技術(shù)也在迎頭趕上，誓將補(bǔ)上速度的短板。核酸檢測(cè)中的PCR擴(kuò)增反應(yīng)時(shí)長(zhǎng)長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)小時(shí)，而思路迪公司的一項(xiàng)新技術(shù)將這一關(guān)鍵步驟縮短至30分鐘。3月16日，這一試劑盒已經(jīng)通過(guò)藥監(jiān)局的優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市。

當(dāng)核酸檢測(cè)弱勢(shì)項(xiàng)在慢慢拉近與抗原檢測(cè)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)的距離時(shí)，未來(lái)抗原檢測(cè)的發(fā)展方向還尚顯含混。

圖源：Pixabay

07.目前中國(guó)抗原檢測(cè)產(chǎn)業(yè)中主要的企業(yè)與產(chǎn)品有哪些？

新冠抗原檢測(cè)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈包括：上游原材料（包括NC膜、包材等）；中游產(chǎn)品生產(chǎn)制造；下游終端銷售（藥店、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等）。從上中下游毛利率來(lái)看，上游毛利率為90%，中游為60%-70%，下游為50%-60%。

其中關(guān)注度最高的、也是直接和消費(fèi)者接觸的，就是中游的生產(chǎn)企業(yè)和它們的產(chǎn)品。

3月12日，首批的5款抗原檢測(cè)試劑盒，和30款核酸試劑盒相比還顯得相當(dāng)小眾。而截至4月4日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品就達(dá)到了24種，強(qiáng)烈的救急需求不言而明。

國(guó)內(nèi)獲批的代表公司有萬(wàn)孚生物、諾唯贊、華大基因等，而海外獲批的企業(yè)有九安醫(yī)療、東方生物、明德生物等。在這些公司里，一些公司產(chǎn)品同時(shí)擁有海內(nèi)外的認(rèn)證資質(zhì)，但也有一些只取得了其中一項(xiàng)。鑒于海外的復(fù)雜審批流程，只在國(guó)內(nèi)獲批的產(chǎn)品比較好理解。

九安醫(yī)療是第一批出海的抗原檢測(cè)企業(yè)，看中了海外市場(chǎng)抗原檢測(cè)市場(chǎng)的空缺。在這種情況下，去年11月，九安醫(yī)療得到美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）授權(quán)，抗原試劑盒獲得應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。在當(dāng)時(shí)情況下，公司必須保證現(xiàn)有訂單的穩(wěn)定履行，再進(jìn)軍內(nèi)地市場(chǎng)。

由此可見(jiàn)，在產(chǎn)能相當(dāng)緊張的情況下，抗原檢測(cè)企業(yè)已有的市場(chǎng)布局將決定它對(duì)于新興市場(chǎng)的優(yōu)先級(jí)排序。

同時(shí)，獲批名單還將在未來(lái)快速增加。而上海作為目前疫情嚴(yán)重的地區(qū)，在4月1日也收獲了本土第一個(gè)獲證的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品。芯超公司正是在這輪疫情爆發(fā)后做出迅速響應(yīng)，結(jié)合上海衛(wèi)健委等部門的力量，用半個(gè)月的時(shí)間完成了研發(fā)、測(cè)試、藥監(jiān)局及歐盟CE認(rèn)證等一系列程序。

今后，像上海芯超這樣應(yīng)地方疫情變化而作為的抗原檢測(cè)企業(yè)，將會(huì)越來(lái)越值得期待。地方性企業(yè)的有生力量和機(jī)動(dòng)能力，將直接解決大規(guī)?？乖瓩z測(cè)的運(yùn)輸成本和物流封控問(wèn)題，為及時(shí)的全民檢測(cè)提供保障。

圖源：新華社

08.抗原檢測(cè)曾在哪些國(guó)外市場(chǎng)得到適用？效果如何？

1月15日開(kāi)始，美國(guó)政府正式實(shí)施新冠快速測(cè)試計(jì)劃。政府免費(fèi)向民眾發(fā)送抗原試劑，月需求量達(dá)到26億劑，涉及的采購(gòu)金額超百億元美金。

這背后有美國(guó)政府和保險(xiǎn)公司的協(xié)定做支撐。私人健康保險(xiǎn)公司將被要求為參保人每月支付8次家庭新冠檢測(cè)。美國(guó)民眾可以在保險(xiǎn)項(xiàng)下免費(fèi)購(gòu)買家庭檢測(cè)試劑，也可以提交檢測(cè)收據(jù)報(bào)銷。

另外兩個(gè)因向公眾廣泛提供免費(fèi)或低成本測(cè)試的國(guó)家是英國(guó)和德國(guó)。在英國(guó)，公民每天最多可申請(qǐng)7 次免費(fèi)抗原檢測(cè)，試劑盒會(huì)送貨上門。在德國(guó)，抗原檢測(cè)獲得了大量補(bǔ)貼，在許多雜貨店可以找到不到1歐元的抗原檢測(cè)產(chǎn)品。

然而，在這些國(guó)家的疫情防控中，抗原檢測(cè)似乎并沒(méi)有為疫情帶來(lái)任何扭轉(zhuǎn)局勢(shì)的改善。

去年秋季，英國(guó)和德國(guó)沒(méi)能限制病毒在社區(qū)傳播，本土病例的快速上升早于奧密克戎的興起。日本的抗原自測(cè)直到去年九月份才開(kāi)放，在此之前藥店被禁止銷售醫(yī)療級(jí)抗原檢測(cè)試劑盒。但日本在新增感染者的數(shù)據(jù)上較英德而言表現(xiàn)更好，這可能和當(dāng)?shù)氐母咭呙缃臃N率有關(guān)。

09.國(guó)外的抗原檢測(cè)產(chǎn)品與國(guó)產(chǎn)之間是否存在差距？

和大部分行業(yè)的發(fā)展歷程不同，國(guó)產(chǎn)抗原檢測(cè)試劑盒一上來(lái)走的就是出口路線。

英、美等國(guó)的抗原檢測(cè)市場(chǎng)放開(kāi)早于中國(guó)，它們對(duì)抗原檢測(cè)市場(chǎng)的倚重程度也遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國(guó)內(nèi)。目前，在很多西方國(guó)家，“家庭自檢+居家隔離”的方案正在被大規(guī)模實(shí)踐。今年1月，英國(guó)宣布抗原檢測(cè)呈陽(yáng)性的無(wú)癥狀感染者無(wú)需經(jīng)核酸檢測(cè)確診，可直接開(kāi)始居家隔離。

在中國(guó)，抗原檢測(cè)有核酸檢測(cè)為其兜底；而在國(guó)外，抗原檢測(cè)獨(dú)立支撐醫(yī)學(xué)指導(dǎo)建議的比重正在擴(kuò)大。因此，就像是配角一下子成為主角，人們對(duì)它的要求和期待也在無(wú)形間上升了。

人們都希望抗原檢測(cè)產(chǎn)品能夠有完美的演出，然而這種要求即便對(duì)職業(yè)演員而言，也太過(guò)苛刻。

在國(guó)內(nèi)國(guó)外的抗原檢測(cè)試劑盒性能上，兩者沒(méi)法在表現(xiàn)上做出比較。因?yàn)槟壳半p方都無(wú)法克服試劑靈敏性的搖擺區(qū)間問(wèn)題。出錯(cuò)、叫停、換角的故事每天都在上演。

第一批美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的15個(gè)抗原自測(cè)試劑盒生產(chǎn)商中，包含九安醫(yī)療、艾康生物、東方生物三個(gè)中國(guó)面孔。

美國(guó)兩大抗原試劑廠商雅培和Innova，都曾因?yàn)橐恍┦鹿识艿绞袌?chǎng)輿論的影響。

其中，雅培在去年6月15日被報(bào)道抗原新冠試劑在愛(ài)爾蘭調(diào)研中，只能檢測(cè)出50%的無(wú)癥狀新冠患者。而它最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Innova也因?yàn)橄嗨茊?wèn)題，在5月中旬起被東方生物的產(chǎn)品替代，成為在英國(guó)使用的主要試劑盒。

Innova抗原檢測(cè)試劑盒 圖源：Innova官網(wǎng)

就像抗原檢測(cè)試劑的研發(fā)是一個(gè)試錯(cuò)的過(guò)程——目前，整個(gè)全球的抗原檢測(cè)市場(chǎng)也在不斷試錯(cuò)，各國(guó)政府都在對(duì)各項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行著快速的測(cè)驗(yàn)和更換。

這場(chǎng)大型海選的入場(chǎng)券并不難拿，但如何能做到趨近完美，則需要企業(yè)擁有膠體金制金技術(shù)及標(biāo)記技術(shù)、抗原抗體等免疫學(xué)技術(shù)，以及工藝優(yōu)化技術(shù)等。

對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，同樣是一個(gè)值得努力的方向。

新冠抗原檢測(cè)屬于IVD行業(yè)，也就是體外診斷。實(shí)際上，直到新冠疫情暴發(fā)前夕，國(guó)內(nèi)IVD試劑原料長(zhǎng)期被海外品牌高度壟斷。2019年，國(guó)內(nèi)IVD原料市場(chǎng)的進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)份額高達(dá)88%。而疫情期間IVD核心原料出現(xiàn)短缺、斷供和漲價(jià)現(xiàn)象，既暴露出供應(yīng)鏈安全問(wèn)題，更錘煉了國(guó)內(nèi)供應(yīng)商的產(chǎn)品能力。

這一次的抗原檢測(cè)技術(shù)考驗(yàn)也是如此，短時(shí)的效果表現(xiàn)也許并不那么重要——重要的是研發(fā)和供應(yīng)能力能夠在不斷的回爐重造中得到進(jìn)步，從而突破國(guó)產(chǎn)IVD的整體瓶頸局面。

10.未來(lái)的抗原檢測(cè)市場(chǎng)如何？

當(dāng)前，中國(guó)抗原檢測(cè)的市場(chǎng)約為100億元。長(zhǎng)期視角下，抗原檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)?？梢赃_(dá)到2700億元，新冠抗原檢測(cè)的應(yīng)用場(chǎng)景將集中在長(zhǎng)期的靜態(tài)自測(cè)以及短期的動(dòng)態(tài)大規(guī)模檢測(cè)。

按照2020年中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒的信息測(cè)算，中國(guó)抗原檢測(cè)需求中，18.3%來(lái)自于基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療。

從2021年以來(lái)，我國(guó)確診和疑似及無(wú)癥狀人群月均量約在2500人左右，對(duì)應(yīng)8.3%的抗原檢測(cè)需求，而市場(chǎng)中83%的份額來(lái)自居民居家自檢。

可以說(shuō)，目前中國(guó)抗原市場(chǎng)的空間主要依賴中國(guó)人口的龐大基數(shù)，以及隨之伴生的龐大自測(cè)使用者。

很多人認(rèn)為未來(lái)抗原檢測(cè)是一個(gè)千億市場(chǎng)，基于的也是這一條件。但在這之上，市場(chǎng)的快速膨脹還依托另一層假定：那就是未來(lái)抗原檢測(cè)的滲透率，能夠參考疫苗接種率的80%；單人抗原檢測(cè)的頻率，能夠參考當(dāng)前行程碼14天追溯期，達(dá)到每月2次。在這種情況下，每年需要269億人次的自測(cè)，由此計(jì)算得出自測(cè)中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模為2688億元。

因此，中國(guó)的抗原檢測(cè)市場(chǎng)能成長(zhǎng)到什么程度，取決于堅(jiān)守“動(dòng)態(tài)清零”大前提下，疫情變化下帶來(lái)的政府防疫政策變化。

圖源：新華社

尾聲

一項(xiàng)新產(chǎn)品誕生后，從業(yè)者們不僅要夯實(shí)自己的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，同時(shí)不斷明晰自己的技術(shù)邊界。

這是一個(gè)行業(yè)、技術(shù)、資本逐漸找到定位的過(guò)程。比如無(wú)人機(jī)的歷史，最早可以追溯到二戰(zhàn)時(shí)期的軍事轟炸機(jī)器。這項(xiàng)技術(shù)解決了當(dāng)時(shí)飛機(jī)作戰(zhàn)的操作成本問(wèn)題，但由于機(jī)身、精度、和制造水平的限制，無(wú)人機(jī)進(jìn)入物流、植保、測(cè)繪等商用領(lǐng)域都是十分晚近的事情。

對(duì)于如今的抗原檢測(cè)技術(shù)而言，認(rèn)清自己的做配地位，同時(shí)慢慢磨礪做主角的實(shí)力，也許是一種不錯(cuò)的選擇。

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