36氪獲悉，北京華龕生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：華龕生物）已完成近3億元B輪融資，本輪融資由高榕資本、中金資本旗下中金啟德基金和中金啟元國(guó)家新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金聯(lián)合領(lǐng)投，中國(guó)科興、國(guó)藥中生、洪泰基金、愛(ài)博清石、源慧資本、沂景資本等跟投，老股東本草資本、德同資本等投資機(jī)構(gòu)與某國(guó)際知名生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)集團(tuán)繼續(xù)跟投。本輪募集資金將用于研發(fā)升級(jí)、擴(kuò)大核心產(chǎn)品產(chǎn)能、豐富產(chǎn)品線(xiàn)與智能化整體解決方案、拓展國(guó)際化業(yè)務(wù)與CDMO業(yè)務(wù)等。

華龕生物成立于2018年8月，36氪此前曾對(duì)其有過(guò)詳細(xì)報(bào)道，它主要致力于打造原創(chuàng)3D細(xì)胞“智造”平臺(tái)，提供基于3D微載體的細(xì)胞規(guī)?；ㄖ苹瘮U(kuò)增工藝整體解決方案，解決全球細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)。

值得關(guān)注的是，華龕生物核心產(chǎn)品3D TableTrix?微載片（微載體），已獲得美國(guó)FDA-DMF 1項(xiàng)及CDE 2項(xiàng)藥用輔料資質(zhì)（DMF#：35481; CDE審批登記號(hào)：F20210000003、F20210000496），它也是自主創(chuàng)新型、國(guó)內(nèi)首款可用于細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)的藥用輔料級(jí)微載體。

企業(yè)供圖

據(jù)介紹，基于3D微載體細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)開(kāi)發(fā)的3D FloTrix?細(xì)胞大規(guī)模全自動(dòng)化制備工藝系統(tǒng)，涉及接種、培養(yǎng)、擴(kuò)增、收獲、清洗、分裝多個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)了細(xì)胞藥物、細(xì)胞衍生品、病毒以及蛋白的全封閉式規(guī)?；?、智能化的生產(chǎn)制備，可實(shí)現(xiàn)單批次制備10*10-10*11量級(jí)的細(xì)胞制劑，并滿(mǎn)足產(chǎn)品上市及臨床使用標(biāo)準(zhǔn)，較傳統(tǒng)人工2D的細(xì)胞培養(yǎng)可節(jié)省大量空間、人力、試劑耗材以及時(shí)間成本。

對(duì)于未來(lái)發(fā)展目標(biāo)，華龕生物聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO劉偉指出，“在實(shí)現(xiàn)細(xì)胞規(guī)模化、定制化培養(yǎng)以后，下一個(gè)目標(biāo)是生產(chǎn)制備流程真正的自動(dòng)化、智能化乃至無(wú)人化。未來(lái)，我們期望能夠結(jié)合先進(jìn)的AI、大數(shù)據(jù)、工業(yè)自動(dòng)化等技術(shù)，與產(chǎn)業(yè)合作伙伴共同推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)進(jìn)入工業(yè)4.0時(shí)代。”

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域很多產(chǎn)業(yè)都離不開(kāi)細(xì)胞的培養(yǎng)，不僅涉及成熟的疫苗和抗體藥物的研發(fā)，也包括新興的細(xì)胞治療、基因治療、干細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)等。目前細(xì)胞培養(yǎng)的方式有多重，包括靜止培養(yǎng)、轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)、微載體培養(yǎng)、懸浮培養(yǎng)等。

其中微載體培養(yǎng)技術(shù)（micro-carrier culture technique）是目前被公認(rèn)為最具發(fā)展前途的一種動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)，其兼具懸浮培養(yǎng)和貼壁培養(yǎng)的優(yōu)點(diǎn)，且容易放大，已廣泛用于培養(yǎng)各類(lèi)型細(xì)胞，如293細(xì)胞、成肌細(xì)胞、Vero細(xì)胞、CHO細(xì)胞。華龕生物提供的便是細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中需要的微載體及其相關(guān)設(shè)備。

劉偉表示，目前國(guó)內(nèi)已有能規(guī)?；a(chǎn)制造細(xì)胞的能力，且產(chǎn)業(yè)相對(duì)成熟，“每年新冠疫苗有數(shù)以?xún)|劑的針劑產(chǎn)出即可以作證”。據(jù)悉，細(xì)胞的上游生產(chǎn)制造涉及多種設(shè)備，包括一次性生物反應(yīng)器、培養(yǎng)基、微載體、耗材等。目前在中國(guó)，其它產(chǎn)品基本已逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，除了微載體，因?yàn)榧夹g(shù)門(mén)檻過(guò)高。

近年來(lái)，微載體便在細(xì)胞生產(chǎn)過(guò)程中廣泛使用，主要被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，但疫情的爆發(fā)以及國(guó)際形勢(shì)的復(fù)雜更導(dǎo)致了微載體供貨的不穩(wěn)定、“一球難求”，更助長(zhǎng)了產(chǎn)業(yè)端對(duì)微載體進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代的決心。華龕生物自研的3D TableTrix?微載片便是致力于實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。

劉偉指出，從政策審批的層面講，進(jìn)口微載體產(chǎn)品目前沒(méi)有相關(guān)藥物審批資質(zhì)，“因?yàn)樵谛袠I(yè)內(nèi)應(yīng)用時(shí)間很久，并作為關(guān)鍵耗材有了相當(dāng)多的藥物生產(chǎn)的成功案例，大家約定俗成是可行的”；而3D TableTrix?微載片已獲得中美雙向的藥用輔料級(jí)微載體的資質(zhì)，也是全球首款可用于細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)的藥用輔料，除了更合規(guī)外，其應(yīng)用范圍會(huì)更廣闊。

他還指出，相較之下，華龕生物的微載體還具有功能功效更優(yōu)和可降解的優(yōu)勢(shì)，“細(xì)胞未來(lái)會(huì)作為藥物進(jìn)行開(kāi)發(fā)，因?yàn)榕囵B(yǎng)基質(zhì)耗材的可降解性非常重要，另外還要保證降解后產(chǎn)物（微載體殘留物、裂解液殘留物）的安全性”。

需要關(guān)注的是，細(xì)胞規(guī)?；a(chǎn)工藝上，不能簡(jiǎn)單的考慮擴(kuò)增數(shù)量，還要滿(mǎn)足細(xì)胞產(chǎn)品制備質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性的要求，這也是一大技術(shù)門(mén)檻，華龕生物通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的技術(shù)沉淀和工藝改造已能實(shí)現(xiàn)這一要求。

華龕生物的產(chǎn)品與服務(wù)，可廣泛應(yīng)用于基因與細(xì)胞治療、細(xì)胞外囊泡、疫苗及蛋白產(chǎn)品等生產(chǎn)的上游工藝開(kāi)發(fā)；在再生醫(yī)學(xué)、類(lèi)器官與食品科技（細(xì)胞培養(yǎng)肉等）領(lǐng)域也具有廣泛應(yīng)用前景。

目前，細(xì)胞治療是華龕生物的主戰(zhàn)場(chǎng)，目前華龕生物與行業(yè)內(nèi)大部分公司均已達(dá)成合作，這個(gè)市場(chǎng)還在持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)全球透明市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)（Transparency Market Research）的報(bào)告，到2025年底，全球干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到2705億美元，近8年全球干細(xì)胞市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率有望達(dá)到13.8%。目前，國(guó)際上已經(jīng)獲批上市的干細(xì)胞產(chǎn)品有10余款。截至目前，已有23款干細(xì)胞藥物獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)，正在開(kāi)展臨床I期或II期。

此外，華龕生物還在拓展增量市場(chǎng)，即疫苗、抗體藥物、基因治療、外泌體、再生醫(yī)學(xué)、類(lèi)器官與食品科技（細(xì)胞培養(yǎng)肉等）等，都是快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)。以疫苗行業(yè)為例，估測(cè)數(shù)據(jù)顯示，全球疫苗市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模從2014年的341億美元增長(zhǎng)至2019年的518億美元規(guī)模，GACR達(dá)到8.7%；受疫情影響，各國(guó)政府將會(huì)提高對(duì)傳染病的重視程度，對(duì)于疫苗的需求也將日益增加，預(yù)計(jì)全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模將在2030年達(dá)到1000億美元。

據(jù)劉偉透露，截至目前，華龕生物已服務(wù)干細(xì)胞、疫苗、基因治療、免疫治療等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)龍頭客戶(hù)上百家，并與多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研高校等達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。2022年初，公司GMP生產(chǎn)平臺(tái)已擴(kuò)建至4000平米，新建1200L微載體生產(chǎn)線(xiàn)；研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺(tái)擴(kuò)建至5000平米，其中包括1000余平的CDMO平臺(tái)。

長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，隨著中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的興起，加之國(guó)家逐漸重視基礎(chǔ)研究，重視上游原料和底層技術(shù)的自主可控，市場(chǎng)把目光投向產(chǎn)業(yè)鏈的最前端，伴隨著國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加速和資本的大舉進(jìn)入，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游的黃金時(shí)代已然來(lái)臨，華龕生物便是其中的重要參與者。

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