不合理用藥,或用藥錯誤,都會對兒童健康造成嚴(yán)重?fù)p害。對正處于發(fā)育階段且生理特點、藥物代謝過程以及對藥物的耐受性都不同于成人的兒童,兒童專用藥的需求迫在眉睫。正因此,專注兒童健康的達(dá)因藥業(yè)將“量身定制兒童藥物”的理念納入研發(fā)策略。盡管隨著行業(yè)發(fā)展和兒童制藥企業(yè)的努力,“量身定制兒童藥物”已成為行業(yè)共識,但我國兒童用藥的可及性和安全性問題仍不容樂觀,其中更深層次的原因就是臨床試驗難度大,兒童專用藥物短缺問題依然嚴(yán)峻。
兒童用藥難,催生“量身定制”研發(fā)理念
在今年兩會期間,兒童用藥難、用藥安全依然是亟待解決的難題。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示,截至今年3月中旬,我國上市批準(zhǔn)產(chǎn)品(化藥、中藥和生物制劑等)的批準(zhǔn)文號數(shù)近23萬個,其中兒科專用藥物批準(zhǔn)文號數(shù)僅有3061個,僅占比1.34%。而據(jù)第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示,我國0-14歲人口有2.5億,占總?cè)丝诘?7.95%。相比之下,兒童藥短缺的現(xiàn)狀和企業(yè)關(guān)注度高、兒童用藥市場大形成了頗為尷尬的對照。
造成這種局面的核心原因,就是研發(fā)難。
其實,早在2007年,達(dá)因藥業(yè)就意識到我國兒童藥研發(fā)難、兒童專用藥缺乏的嚴(yán)峻形勢??紤]到兒童群體的特殊性,機(jī)體的各系統(tǒng)尚未發(fā)育成熟,并不能簡單看作成人的“縮小版”,且不同年齡段兒童對藥物劑型和給藥方式的偏好不同,對藥物的吸收、代謝、分布和排泄不同,對藥物和輔料的耐受性不同,因此,沒有一種藥物或劑型適合所有年齡段的兒童,在開發(fā)兒童用藥時,必須基于目標(biāo)人群的生理、病理特點,選擇合適的劑型,設(shè)置合適的規(guī)格,選擇適合的輔料,并通過合理的臨床試驗設(shè)計,驗證藥物的安全性和有效性,從而開發(fā)適合兒童服用的藥物,改善兒童用藥的順應(yīng)性、劑量準(zhǔn)確性和靈活性、安全性,保證臨床用藥的安全性?;诖?,達(dá)因藥業(yè)率先在國內(nèi)提出了“量身定制兒童藥物”的研發(fā)理念,開始深耕兒童用藥領(lǐng)域。
為了培厚研發(fā)實力,達(dá)因藥業(yè)在2013年建成我國首個兒童用藥技術(shù)研發(fā)中心,在2016年又在北京興建了兒童專用藥物高端制劑研究院。
對“量身定制”研發(fā)理念的堅持,讓達(dá)因藥業(yè)發(fā)展成為兒童用藥領(lǐng)軍企業(yè),且收獲頗豐。在研發(fā)產(chǎn)出上,其已布局的兒童專用藥有40個,涉及15類,十四五期間每年會有1—2個新產(chǎn)品上市,正逐步形成完整的兒科用藥體系。而在業(yè)績上,達(dá)因藥業(yè)在2021年的營收和凈利,相比上年分別強(qiáng)勢增長32.02%、32.61%。
如今,“量身定制兒童藥物”已成業(yè)內(nèi)共識。但要滿足不同兒童的臨床需求,提高兒童用藥安全,也讓達(dá)因藥業(yè)等兒藥企業(yè)不得不直面一個難題——兒童臨床試驗難。
面對兒童臨床研究難題,達(dá)因藥業(yè)的對策
兒童用藥難、用藥安全問題,本質(zhì)上是缺乏兒童用藥臨床基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。這導(dǎo)致很多技術(shù)、藥物的使用只能參考成人臨床結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示,我國90%以上的兒童用藥為非兒童專用藥,且我國兒童藥物不良反應(yīng)率為12.5%,是成人的2倍,新生兒更是達(dá)到成人的4倍,這為兒童用藥的有效、安全帶來很大的不確定性。
對于兒童藥企來說,因為要考慮藥品的劑型、給藥途徑、口感等因素,研發(fā)兒童藥工藝就相對復(fù)雜,對原輔料要求也更高,勢必會增加生產(chǎn)成本。拿達(dá)因藥業(yè)旗下的伊可新維生素AD滴劑來說,因考慮到兒童心理和生理上的特殊性,進(jìn)行了小葫蘆外觀和不同的色彩設(shè)計,以及兒童口味、補(bǔ)充劑量的定制,就會影響生產(chǎn)效率,增加生產(chǎn)成本。
除此之外,臨床試驗是現(xiàn)代藥物研發(fā)繞不過去的關(guān)卡,而兒科的臨床試驗尤為困難,存在招募入組困難和執(zhí)行困難等方面的問題。對此,達(dá)因藥業(yè)總裁楊杰有自己的“隆中對”。
楊杰認(rèn)為,首先可采用真實世界研究及成人數(shù)據(jù)外推等方法,探索兒童用藥研究與評價技術(shù),以減少不必要的兒科人群臨床試驗。其次,在提升兒童臨床研究的安全保障措施的前提下,發(fā)揮兒科人群臨床試驗協(xié)作網(wǎng)這樣專業(yè)社團(tuán)機(jī)構(gòu)的作用,加強(qiáng)兒童臨床研究的科普宣傳教育,普及兒科臨床試驗的必要性和科學(xué)性,為兒科臨床研究的開展?fàn)I造良好的社會氛圍。
其實,為了加快推出臨床短缺的兒童藥品,開展涉及兒童的臨床研究必不可少,這也是從醫(yī)學(xué)發(fā)展上保障兒童健康的有效途徑。而且隨著生活方式的改變,越來越多的兒童患上糖尿病、高血壓、精神類疾病,這讓兒童藥物臨床研究變得更迫切。
但作為弱勢群體,兒童參與臨床研究也是頗具爭議的話題。因此,從系統(tǒng)上,如何推動兒童臨床研究的倫理保護(hù)機(jī)制的建立、完善,是每一家“量身定制兒童藥物”,規(guī)范、有效展開兒童臨床研究的藥企首先要面對的問題。
免責(zé)聲明:市場有風(fēng)險,選擇需謹(jǐn)慎!此文僅供參考,不作買賣依據(jù)。
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